Лечение осложненного парапневмонического выпота с помощью фибринолитической терапии в сравнении с декортикацией ВАТ
19 ноября 2021 г. обновлено: Denver Health and Hospital Authority
Раннее вмешательство при осложненном парапневмоническом выпоте: рандомизированное контролируемое исследование фибринолитической терапии в сравнении с декортикацией ВАТ
Это исследование направлено на стандартизацию лечения инфекций плевральной полости (парапневмонии) путем сравнения различий в результатах между двумя методами лечения: ранняя VATS (видеоторакоскопическая хирургия) декортикация по сравнению с фибринолитической терапией.
Во время лечения также будет оцениваться статус коагулопатии пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение парапневмонических инфекций (инфекции в плевральной полости) в Медицинском центре Denver Health не стандартизировано, и сроки проведения расширенных вмешательств, таких как фибринолитическая терапия или хирургическая декортикация, остаются неясными.
Окончательная стратегия лечения у этих пациентов может быть неоптимальной и приводить к длительной госпитализации и заболеваемости.
Это вызывает тревогу, поскольку уровень смертности от внебольничной пневмонии утраивается при наличии парапневмонического процесса (5-15%) и может достигать более 25%, если он становится двусторонним (1).
Своевременное распознавание инфекции плевральной полости необходимо для снижения заболеваемости и смертности.
Это связано с прогрессированием заболевания от простого скопления жидкости, поддающегося дренированию плевральной полости, до некротизирующей эмпиемы, требующей декортикации торакотомии и открытого дренирования.
Ключом к лечению парапневмонических выпотов является ранняя диагностика, соответствующее терапевтическое вмешательство и признание неэффективности консервативного лечения.
Исследователи предполагают, что стандартизированный способ выявления и лечения парапневмонических выпотов будет важным улучшением качества.
Ключевой пробел в литературе остается, если пациенты с парапневмоническими инфекциями, которые не могут быть дренированы с помощью плевральной дренажной трубки, должны пройти пробную внутриплевральную фибринолитическую терапию или если они должны перейти непосредственно к торакальной хирургии с видео (VATS) для декортикации всего инфекционного материала.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Поступил с плевральным выпотом, который подвергается торакоцентезу медицинской / легочной службой
- Плевральная жидкость рН
- SICU с плевральной дренажной трубкой
- Последующий перевод в SICU
Критерий исключения:
- Существующая злокачественность
- Злокачественные клетки из исходного образца плевральной жидкости
- Терминальная стадия заболевания печени (класс В по шкале Чайлда или выше)
- Коагулопатия
- Не может переносить хирургическую процедуру
- Выраженное гнойное отделяемое (необходимо ИЛИ независимо)
- Недавняя операция на брюшной полости или грудной клетке, препятствующая использованию tPA
- Исходные неврологические нарушения, требующие подтверждения согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Оперативная декортикация ВАТС
Операционная группа, которой предстоит ранняя декортикация VATS по поводу осложненного парапневмонического выпота/эмпиемы
|
Хирургическая процедура по вскрытию всех обнаруженных скоплений плевральной полости через разрез грудной клетки.
|
|
Активный компаратор: Неоперативная фибринолитическая терапия
Неоперативная группа, которая будет подвергаться инстилляции препаратов ДНКазы и tPA (активатор тканевого плазминогена) вместе, то есть 5 мг ДНКазы и 10 мг tPA два раза в день до шести доз, через плевральную дренажную трубку для лечения осложненного парапневмонического выпота/эмпиемы пациента.
Фибринолитическая терапия = ДНКаза + tPA; эти лекарства не являются взаимоисключающими.
|
Совместная инстилляция ДНКазы и tPA через уже установленную плевральную дренажную трубку пациента для разрушения сложного скопления жидкости в плевральной полости.
ДНКазу и tPA вводят только вместе, т.е. они не исключают друг друга.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С момента поступления пациента в больницу до его выписки (за исключением длительного пребывания по причинам социальной работы) до 28 дней или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Как долго пациент остается в больнице во время индексной госпитализации
|
С момента поступления пациента в больницу до его выписки (за исключением длительного пребывания по причинам социальной работы) до 28 дней или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бесплатные дни интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента поступления до выписки или в течение 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Дни госпитализации во время индексной госпитализации, которые имеют более низкую остроту оказания помощи, чем интенсивная терапия.
|
С момента поступления до выписки или в течение 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Дни грудной клетки
Временное ограничение: С момента поступления до выписки или в течение 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Дни с плевральной дренажной трубкой после вмешательства
|
С момента поступления до выписки или в течение 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Стоимость приема и лечения
Временное ограничение: С момента поступления до выписки или в течение 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Стоимость ухода за пациентом после их вмешательства
|
С момента поступления до выписки или в течение 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: С момента поступления до выписки или в течение 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Какой у пациента уровень боли от 0 до 10; ноль означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно вообразить.
оценка категорическая 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9 или 10.
|
С момента поступления до выписки или в течение 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Дренаж плевральной полости
Временное ограничение: С момента поступления до выписки или в течение 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Количество и характер отделяемого из плевральной дренажной трубки после вмешательства
|
С момента поступления до выписки или в течение 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Стимулирующая спирометрия
Временное ограничение: Ежедневно в течение 5 дней после проведения исследования, с момента поступления до выписки или в течение 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Какой объем пациент может вдохнуть с помощью стимулирующего спирометра
|
Ежедневно в течение 5 дней после проведения исследования, с момента поступления до выписки или в течение 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Дополнительные кислородные дни
Временное ограничение: С момента поступления до выписки или в течение 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Количество времени, которое необходимо пациенту для предупреждения любого дополнительного кислорода
|
С момента поступления до выписки или в течение 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Дни лихорадки
Временное ограничение: С момента поступления до выписки или в течение 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Количество дней, необходимое для устранения лихорадки (температура> 100,4)
|
С момента поступления до выписки или в течение 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Дни антибиотиков
Временное ограничение: С момента поступления до выписки или в течение 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Количество дней, необходимое для приема антибиотиков после вмешательства
|
С момента поступления до выписки или в течение 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Дни с повышенным содержанием лейкоцитов
Временное ограничение: С момента поступления до выписки или в течение 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Количество дней, необходимое для разрешения лейкоцитоза
|
С момента поступления до выписки или в течение 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Изменен коагулопатический статус
Временное ограничение: С момента поступления до выписки или в течение 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Изменения лабораторных значений ТЭГ после вмешательства
|
С момента поступления до выписки или в течение 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fredric Pieracci, MD, MPH, Denver Health and Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-0857
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .