- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03583931
Behandling av komplisert parapneumonisk effusjon med fibrinolytisk terapi versus mva.
19. november 2021 oppdatert av: Denver Health and Hospital Authority
Tidlig intervensjon for komplisert parapneumonisk effusjon: randomisert kontrollert forsøk for fibrinolytisk terapi versus mva.
Denne studien tar sikte på å standardisere behandlingen av pleuralrom (parapneumoniske) infeksjoner ved å sammenligne forskjellen i utfall mellom 2 behandlingsmetoder: tidlig VATS (Video Assisted Thorascopic Surgery) dekortisering versus fibrinolytisk terapi.
Under behandlingen vil også pasientens koagulopatistatus bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingen av parapneumoniske infeksjoner (infeksjon i pleurarommet) ved Denver Health Medical Center er ikke standardisert, og tidspunktet for avanserte intervensjoner som fibrinolytisk terapi eller kirurgisk dekortisering er fortsatt uklart.
Den definitive behandlingsstrategien hos disse pasientene kan være suboptimal, og føre til forlenget sykehusinnleggelse og sykelighet.
Dette er bekymringsfullt ettersom dødeligheten av samfunnservervet lungebetennelse tredobles i nærvær av en parapneumonisk prosess (5-15 %) og kan nå over 25 % hvis den blir bilateral(1).
Rask gjenkjennelse av pleuralrominfeksjoner er avgjørende for å redusere sykelighet og dødelighet.
Dette kan tilskrives utviklingen av sykdommen fra en enkel væskeansamling som er mottakelig for drenering av pleurarommet, til nekrotiserende empyem som krever torakotomidekortisering og åpen drenering.
Nøklene til behandling av parapneumoniske effusjoner er tidlig diagnose, passende terapeutisk intervensjon og erkjennelse av svikt i konservativ behandling.
Etterforskerne foreslår at en standardisert vei for å identifisere og behandle parapneumoniske effusjoner vil være en viktig kvalitetsforbedring.
Et nøkkelhull i litteraturen gjenstår dersom pasienter med parapneumoniske infeksjoner som ikke kan dreneres med en brystsonde bør gjennomgå en utprøving i intrapleural fibrinolytisk terapi, eller hvis de skal gå direkte til videoassistert thoraxkirurgi (VATS) for dekortisering av alt smittefarlig materiale.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Innlagt med pleural effusjon som gjennomgår thoracentese ved medisinsk/lungetjeneste
- Pleuralvæske pH
- SICU plassert brystrør
- Etterfølgende overføring til SICU
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende malignitet
- Ondartede celler fra innledende pleuravæskeprøve
- Sluttstadium leversykdom (barns B eller høyere)
- Koagulopati
- Kan ikke tolerere kirurgisk prosedyre
- Frank purulent drenering (trenger ELLER uansett)
- Nylig kirurgi av mage eller thorax som utelukker bruk av tPA
- Baseline nevrologisk svekkelse som krever fullmakt for samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Operativ mva-dekortisering
Operativ gruppe som vil gjennomgå tidlig VATS-dekortisering av komplisert parapneumonisk effusjon/empyem
|
Kirurgisk prosedyre for å ta av alle lokaliserte samlinger av pleurarommet gjennom et snitt i brystveggen
|
|
Aktiv komparator: Ikke-operativ fibrinolytisk terapi
Ikke-operativ gruppe som vil gjennomgå instillasjon av legemidlene DNAse og tPA (vevsplasminogenaktivator) sammen, dvs. 5mg DNAse og 10mg tPA to ganger daglig i opptil seks doser, gjennom brystsonde som behandling av pasientens kompliserte parapneumoniske effusjon/empyem.
Fibrinolytisk terapi = DNAse + tPA; disse medisinene utelukker ikke hverandre.
|
Instillasjon av DNAse og tPA sammen gjennom pasientens brystrør som allerede er plassert for å bryte ned kompleks væskeansamling i pleurarommet.
DNAse og tPA administreres bare sammen, dvs. utelukker ikke hverandre.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra pasientens innleggelse på sykehus til utskrivning, (unntatt forlenget opphold på grunn av sosialfaglige årsaker) opptil 28 dager eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
|
Hvor lenge pasienten forblir innlagt på sykehuset under indeksinnleggelsen
|
Fra pasientens innleggelse på sykehus til utskrivning, (unntatt forlenget opphold på grunn av sosialfaglige årsaker) opptil 28 dager eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU-frie dager
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, eller i 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
|
Innleggelsesdager under indeksinnleggelse som har lavere omsorgsskarphet enn intensivbehandling
|
Fra innleggelse til utskrivning, eller i 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Brystrørsdager
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, eller i 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
|
Dager med brystrør på plass etter intervensjon
|
Fra innleggelse til utskrivning, eller i 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Kostnader for innleggelse og behandling
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, eller i 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
|
Utgifter til omsorg for pasienten etter intervensjonen
|
Fra innleggelse til utskrivning, eller i 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Smertescore
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, eller i 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
|
Hva pasientens smertenivå er fra 0 til 10; null er ingen smerte, 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
poengsummen er kategorisk 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9 eller 10.
|
Fra innleggelse til utskrivning, eller i 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Drenering av brystrør
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, eller i 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
|
Mengden og karakteren av dreneringen fra brystrøret etter intervensjon
|
Fra innleggelse til utskrivning, eller i 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Incentivspirometri
Tidsramme: Hver dag i 5 dager etter studieintervensjon, fra innleggelse til utskrivning, eller i 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
|
Til hvilket volum pasienten kan inspirere ved hjelp av et incentivspirometer
|
Hver dag i 5 dager etter studieintervensjon, fra innleggelse til utskrivning, eller i 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Supplerende oksygendager
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, eller i 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
|
Hvor lang tid pasienten trenger for å advare om ekstra oksygen
|
Fra innleggelse til utskrivning, eller i 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Feber dager
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, eller i 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
|
Antall dager det tar å løse feber (temp >100,4)
|
Fra innleggelse til utskrivning, eller i 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Dager med antibiotika
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, eller i 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
|
Antall dager antibiotika er nødvendig etter intervensjon
|
Fra innleggelse til utskrivning, eller i 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Forhøyet antall dager med hvitt blod
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, eller i 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
|
Antall dager det tar å løse en leukocytose
|
Fra innleggelse til utskrivning, eller i 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Endret i koagulopatisk status
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, eller i 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
|
Endringer i laboratorie-TEG-verdier etter intervensjon
|
Fra innleggelse til utskrivning, eller i 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fredric Pieracci, MD, MPH, Denver Health and Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
2. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-0857
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .