Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av komplisert parapneumonisk effusjon med fibrinolytisk terapi versus mva.

19. november 2021 oppdatert av: Denver Health and Hospital Authority

Tidlig intervensjon for komplisert parapneumonisk effusjon: randomisert kontrollert forsøk for fibrinolytisk terapi versus mva.

Denne studien tar sikte på å standardisere behandlingen av pleuralrom (parapneumoniske) infeksjoner ved å sammenligne forskjellen i utfall mellom 2 behandlingsmetoder: tidlig VATS (Video Assisted Thorascopic Surgery) dekortisering versus fibrinolytisk terapi. Under behandlingen vil også pasientens koagulopatistatus bli evaluert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av parapneumoniske infeksjoner (infeksjon i pleurarommet) ved Denver Health Medical Center er ikke standardisert, og tidspunktet for avanserte intervensjoner som fibrinolytisk terapi eller kirurgisk dekortisering er fortsatt uklart. Den definitive behandlingsstrategien hos disse pasientene kan være suboptimal, og føre til forlenget sykehusinnleggelse og sykelighet. Dette er bekymringsfullt ettersom dødeligheten av samfunnservervet lungebetennelse tredobles i nærvær av en parapneumonisk prosess (5-15 %) og kan nå over 25 % hvis den blir bilateral(1). Rask gjenkjennelse av pleuralrominfeksjoner er avgjørende for å redusere sykelighet og dødelighet. Dette kan tilskrives utviklingen av sykdommen fra en enkel væskeansamling som er mottakelig for drenering av pleurarommet, til nekrotiserende empyem som krever torakotomidekortisering og åpen drenering. Nøklene til behandling av parapneumoniske effusjoner er tidlig diagnose, passende terapeutisk intervensjon og erkjennelse av svikt i konservativ behandling. Etterforskerne foreslår at en standardisert vei for å identifisere og behandle parapneumoniske effusjoner vil være en viktig kvalitetsforbedring. Et nøkkelhull i litteraturen gjenstår dersom pasienter med parapneumoniske infeksjoner som ikke kan dreneres med en brystsonde bør gjennomgå en utprøving i intrapleural fibrinolytisk terapi, eller hvis de skal gå direkte til videoassistert thoraxkirurgi (VATS) for dekortisering av alt smittefarlig materiale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Innlagt med pleural effusjon som gjennomgår thoracentese ved medisinsk/lungetjeneste
  • Pleuralvæske pH
  • SICU plassert brystrør
  • Etterfølgende overføring til SICU

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende malignitet
  • Ondartede celler fra innledende pleuravæskeprøve
  • Sluttstadium leversykdom (barns B eller høyere)
  • Koagulopati
  • Kan ikke tolerere kirurgisk prosedyre
  • Frank purulent drenering (trenger ELLER uansett)
  • Nylig kirurgi av mage eller thorax som utelukker bruk av tPA
  • Baseline nevrologisk svekkelse som krever fullmakt for samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Operativ mva-dekortisering
Operativ gruppe som vil gjennomgå tidlig VATS-dekortisering av komplisert parapneumonisk effusjon/empyem
Kirurgisk prosedyre for å ta av alle lokaliserte samlinger av pleurarommet gjennom et snitt i brystveggen
Aktiv komparator: Ikke-operativ fibrinolytisk terapi
Ikke-operativ gruppe som vil gjennomgå instillasjon av legemidlene DNAse og tPA (vevsplasminogenaktivator) sammen, dvs. 5mg DNAse og 10mg tPA to ganger daglig i opptil seks doser, gjennom brystsonde som behandling av pasientens kompliserte parapneumoniske effusjon/empyem. Fibrinolytisk terapi = DNAse + tPA; disse medisinene utelukker ikke hverandre.
Instillasjon av DNAse og tPA sammen gjennom pasientens brystrør som allerede er plassert for å bryte ned kompleks væskeansamling i pleurarommet. DNAse og tPA administreres bare sammen, dvs. utelukker ikke hverandre.
Andre navn:
  • DNAse / tPA kombinasjonsbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra pasientens innleggelse på sykehus til utskrivning, (unntatt forlenget opphold på grunn av sosialfaglige årsaker) opptil 28 dager eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
Hvor lenge pasienten forblir innlagt på sykehuset under indeksinnleggelsen
Fra pasientens innleggelse på sykehus til utskrivning, (unntatt forlenget opphold på grunn av sosialfaglige årsaker) opptil 28 dager eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU-frie dager
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, eller i 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
Innleggelsesdager under indeksinnleggelse som har lavere omsorgsskarphet enn intensivbehandling
Fra innleggelse til utskrivning, eller i 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
Brystrørsdager
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, eller i 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
Dager med brystrør på plass etter intervensjon
Fra innleggelse til utskrivning, eller i 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
Kostnader for innleggelse og behandling
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, eller i 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
Utgifter til omsorg for pasienten etter intervensjonen
Fra innleggelse til utskrivning, eller i 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
Smertescore
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, eller i 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
Hva pasientens smertenivå er fra 0 til 10; null er ingen smerte, 10 er den verste smerten man kan tenke seg. poengsummen er kategorisk 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9 eller 10.
Fra innleggelse til utskrivning, eller i 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
Drenering av brystrør
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, eller i 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
Mengden og karakteren av dreneringen fra brystrøret etter intervensjon
Fra innleggelse til utskrivning, eller i 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
Incentivspirometri
Tidsramme: Hver dag i 5 dager etter studieintervensjon, fra innleggelse til utskrivning, eller i 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
Til hvilket volum pasienten kan inspirere ved hjelp av et incentivspirometer
Hver dag i 5 dager etter studieintervensjon, fra innleggelse til utskrivning, eller i 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
Supplerende oksygendager
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, eller i 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
Hvor lang tid pasienten trenger for å advare om ekstra oksygen
Fra innleggelse til utskrivning, eller i 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
Feber dager
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, eller i 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
Antall dager det tar å løse feber (temp >100,4)
Fra innleggelse til utskrivning, eller i 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
Dager med antibiotika
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, eller i 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
Antall dager antibiotika er nødvendig etter intervensjon
Fra innleggelse til utskrivning, eller i 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
Forhøyet antall dager med hvitt blod
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, eller i 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
Antall dager det tar å løse en leukocytose
Fra innleggelse til utskrivning, eller i 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
Endret i koagulopatisk status
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, eller i 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
Endringer i laboratorie-TEG-verdier etter intervensjon
Fra innleggelse til utskrivning, eller i 28 dager, avhengig av hva som kommer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fredric Pieracci, MD, MPH, Denver Health and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere