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Behandlung eines komplizierten parapneumonischen Ergusses mit fibrinolytischer Therapie versus VATs-Dekortikation

19. November 2021 aktualisiert von: Denver Health and Hospital Authority

Frühe Intervention bei kompliziertem parapneumonischem Erguss: Randomisierte kontrollierte Studie zur fibrinolytischen Therapie im Vergleich zur VATs-Dekortikation

Diese Studie zielt darauf ab, die Behandlung von Infektionen des Pleuraraums (parapneumonisch) zu standardisieren, indem der Unterschied in den Ergebnissen zwischen 2 Behandlungsmethoden verglichen wird: frühe VATS (Video Assisted Thorascopic Surgery)-Dekortikation versus fibrinolytische Therapie. Während der Behandlung wird auch der Koagulopathiestatus des Patienten beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von parapneumonischen Infektionen (Infektion im Pleuraraum) im Denver Health Medical Center ist nicht standardisiert, und der Zeitpunkt für fortgeschrittene Eingriffe wie fibrinolytische Therapie oder chirurgische Dekortikation bleibt unklar. Die endgültige Behandlungsstrategie bei diesen Patienten kann suboptimal sein und zu längerem Krankenhausaufenthalt und Morbidität führen. Dies ist besorgniserregend, da sich die Sterblichkeitsrate einer ambulant erworbenen Pneumonie in Gegenwart eines parapneumonischen Prozesses verdreifacht (5-15 %) und über 25 % erreichen kann, wenn sie bilateral wird(1). Die sofortige Erkennung von Pleurarauminfektionen ist für die Reduzierung von Morbidität und Mortalität von entscheidender Bedeutung. Dies ist dem Fortschreiten der Erkrankung von einer einfachen Flüssigkeitsansammlung, die für eine Pleuraraumdrainage zugänglich ist, zu einem nekrotisierenden Empyem zuzuschreiben, das eine Thorakotomie-Dekortikation und eine offene Drainage erfordert. Der Schlüssel zur Behandlung von parapneumonischen Ergüssen sind eine frühzeitige Diagnose, eine angemessene therapeutische Intervention und das Erkennen eines Versagens der konservativen Behandlung. Die Forscher schlagen vor, dass ein standardisierter Weg zur Identifizierung und Behandlung von parapneumonischen Ergüssen eine wichtige Qualitätsverbesserung sein wird. Eine wesentliche Lücke in der Literatur bleibt, wenn Patienten mit parapneumonischen Infektionen, die nicht mit einer Thoraxdrainage drainiert werden können, einen Versuch mit einer intrapleuralen fibrinolytischen Therapie erhalten sollten, oder wenn sie direkt zu einer videoassistierten Thoraxchirurgie (VATS) zur Dekotikation des gesamten infektiösen Materials gehen sollten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Zugelassen mit Pleuraerguss, der einer Thorakozentese durch ärztlichen/pulmonalen Dienst unterzogen wird
  • pH-Wert der Pleuraflüssigkeit
  • Thoraxdrainage auf der SICU platziert
  • Anschließende Verlegung auf die SICU

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende Malignität
  • Maligne Zellen aus der ersten Pleuraflüssigkeitsprobe
  • Lebererkrankung im Endstadium (Kind B oder höher)
  • Koagulopathie
  • Unfähig, einen chirurgischen Eingriff zu tolerieren
  • Offene eitrige Drainage (braucht ODER unabhängig)
  • Kürzlich durchgeführte Bauch- oder Brustoperationen, die die Verwendung von tPA ausschließen
  • Grundlegende neurologische Beeinträchtigung, die eine Vollmacht für die Zustimmung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Operative VATS-Dekortikation
Operative Gruppe, die sich einer frühen VATS-Dekortikation eines komplizierten parapneumonischen Ergusses/Empyems unterziehen wird
Verfahren: MWSt Dekoration
Chirurgisches Verfahren zur Entdachung aller lokalisierten Ansammlungen des Pleuraraums durch einen Brustwandschnitt
Aktiver Komparator: Nicht-operative fibrinolytische Therapie
Nicht-operative Gruppe, der die Medikamente DNAse und tPA (Gewebe-Plasminogen-Aktivator) zusammen instilliert werden, d. h. 5 mg DNAse und 10 mg tPA zweimal täglich für bis zu sechs Dosen, durch eine Thoraxdrainage als Behandlung des komplizierten parapneumonischen Ergusses/Empyems des Patienten. Fibrinolytische Therapie = DNAse + tPA; Diese Medikamente schließen sich nicht gegenseitig aus.
Arzneimittel: Fibrinolytische Therapie
Instillation von DNAse und tPA zusammen durch die bereits platzierte Thoraxdrainage des Patienten, um komplexe Flüssigkeitsansammlungen im Pleuraraum abzubauen. DNAse und tPA werden nur zusammen verabreicht, d. h. sie schließen sich nicht gegenseitig aus.
Andere Namen:
  • DNAse/tPA-Kombinationstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus bis zu seiner Entlassung (ausgenommen verlängerter Aufenthalt aus sozialarbeiterischen Gründen) bis zu 28 Tagen oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Wie lange der Patient während seines Index-Krankenhausaufenthalts im Krankenhaus bleibt
Von der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus bis zu seiner Entlassung (ausgenommen verlängerter Aufenthalt aus sozialarbeiterischen Gründen) bis zu 28 Tagen oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder für 28 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Aufnahmetage während des Index-Krankenhausaufenthalts, die einen geringeren Pflegegrad aufweisen als die Intensivpflege
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder für 28 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Tage der Thoraxdrainage
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder für 28 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Tage mit platzierter Thoraxdrainage nach dem Eingriff
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder für 28 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Aufnahme- und Behandlungskosten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder für 28 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Pflegekosten für den Patienten nach seinem Eingriff
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder für 28 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder für 28 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Wie hoch ist der Schmerzpegel des Patienten von 0 bis 10; Null bedeutet kein Schmerz, 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz. Die Punktzahl ist kategorisch 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9 oder 10.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder für 28 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Thoraxdrainage
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder für 28 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Menge und Art der Drainage aus der Thoraxdrainage nach dem Eingriff
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder für 28 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anreiz-Spirometrie
Zeitfenster: Täglich für 5 Tage nach dem Studieneingriff, von der Aufnahme bis zur Entlassung, oder für 28 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu welcher Lautstärke kann der Patient mit einem Incentive-Spirometer inspirieren
Täglich für 5 Tage nach dem Studieneingriff, von der Aufnahme bis zur Entlassung, oder für 28 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zusätzliche Sauerstofftage
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder für 28 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Zeit, die der Patient benötigt, um vor zusätzlichem Sauerstoff zu warnen
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder für 28 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Fiebertage
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder für 28 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Anzahl der Tage, die es dauert, um Fieber zu beseitigen (Temperatur > 100,4)
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder für 28 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Tage der Antibiotika
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder für 28 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Anzahl der Tage, die Antibiotika nach dem Eingriff erforderlich sind
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder für 28 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Tage mit erhöhter Leukozytenzahl
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder für 28 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Anzahl der Tage, die es dauert, bis eine Leukozytose abgeklungen ist
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder für 28 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Geänderter koagulopathischer Status
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder für 28 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Änderungen der Labor-TEG-Werte nach Eingriff
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder für 28 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Fredric Pieracci, MD, MPH, Denver Health and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0857

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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