Tratamiento del derrame paraneumónico complicado con terapia fibrinolítica versus decorticación VATs
19 de noviembre de 2021 actualizado por: Denver Health and Hospital Authority
Intervención temprana para derrames paraneumónicos complicados: ensayo controlado aleatorizado de terapia fibrinolítica versus decorticación con VAT
Este estudio tiene como objetivo estandarizar el tratamiento de las infecciones del espacio pleural (paraneumónicas) comparando la diferencia en los resultados entre 2 métodos de tratamiento: decorticación temprana con VATS (cirugía torácica asistida por video) versus terapia fibrinolítica.
Durante el tratamiento, también se evaluará el estado de coagulopatía del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de las infecciones paraneumónicas (infección en el espacio pleural) en el Denver Health Medical Center no está estandarizado y el momento de las intervenciones avanzadas, como la terapia fibrinolítica o la decorticación quirúrgica, sigue sin estar claro.
La estrategia de tratamiento definitiva en estos pacientes puede ser subóptima y dar lugar a hospitalizaciones prolongadas y morbilidad.
Esto es preocupante ya que la tasa de mortalidad de la neumonía adquirida en la comunidad se triplica en presencia de un proceso paraneumónico (5-15%) y puede llegar a más del 25% si se vuelve bilateral(1).
El reconocimiento rápido de las infecciones del espacio pleural es esencial para reducir la morbilidad y la mortalidad.
Esto es atribuible a la progresión de la enfermedad desde una simple acumulación de líquido susceptible de drenaje del espacio pleural, hasta empiema necrotizante que requiere decorticación por toracotomía y drenaje abierto.
Las claves para el manejo de los derrames paraneumónicos son el diagnóstico temprano, la intervención terapéutica adecuada y el reconocimiento del fracaso del manejo conservador.
Los investigadores proponen que una vía estandarizada para identificar y tratar los derrames paraneumónicos será una importante mejora de la calidad.
Queda un vacío clave en la literatura si los pacientes con infecciones paraneumónicas que no se pueden drenar con un tubo torácico deben someterse a una prueba de terapia fibrinolítica intrapleural, o si deben ir directamente a cirugía torácica asistida por video (VATS) para la decorticación de todo el material infeccioso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Ingresa con derrame pleural que se realiza toracocentesis por servicio médico/pulmonar
- pH del líquido pleural
- Tubo torácico colocado en SICU
- Traslado posterior a SICU
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna existente
- Células malignas de la muestra inicial de líquido pleural
- Enfermedad hepática en etapa terminal (Child's B o mayor)
- coagulopatía
- Incapaz de tolerar el procedimiento quirúrgico.
- Drenaje purulento franco (necesita O independientemente)
- Cirugía reciente de abdomen o tórax que impide el uso de tPA
- Deterioro neurológico inicial que requiere un representante para el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Decorticación VATS operativa
Grupo operatorio que se someterá a decorticación VATS temprana de derrame paraneumónico/empiema complicado
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Procedimiento quirúrgico para destapar todas las colecciones localizadas del espacio pleural a través de una incisión en la pared torácica
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Comparador activo: Terapia fibrinolítica no quirúrgica
Grupo no quirúrgico que se someterá a la instilación de los fármacos ADNasa y tPA (activador tisular del plasminógeno) juntos, es decir, 5 mg de ADNasa y 10 mg de tPA dos veces al día hasta en seis dosis, a través de un tubo torácico como tratamiento del derrame/empiema paraneumónico complicado del paciente.
Terapia fibrinolítica = ADNasa + tPA; estos medicamentos no son mutuamente excluyentes.
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Instilación de ADNsa y tPA juntos a través del tubo torácico del paciente ya colocado para descomponer la acumulación de líquido complejo en el espacio pleural.
La ADNsa y el tPA se administran juntos únicamente, es decir, no se excluyen mutuamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el ingreso del paciente en el hospital hasta su alta, (excluyendo la estancia prolongada por motivos de trabajo social) hasta 28 días o alta, lo que ocurra primero.
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Cuánto tiempo permanece el paciente ingresado en el hospital durante su hospitalización índice
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Desde el ingreso del paciente en el hospital hasta su alta, (excluyendo la estancia prolongada por motivos de trabajo social) hasta 28 días o alta, lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días libres de UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, o durante 28 días, lo que ocurra primero.
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Días de ingreso durante la hospitalización índice que son de menor agudeza de atención que los cuidados intensivos
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Desde el ingreso hasta el alta, o durante 28 días, lo que ocurra primero.
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Días de tubo torácico
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, o durante 28 días, lo que ocurra primero.
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Días con tubo torácico colocado después de la intervención
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Desde el ingreso hasta el alta, o durante 28 días, lo que ocurra primero.
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Costo de Admisión y Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, o durante 28 días, lo que ocurra primero.
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Coste de la atención al paciente tras su intervención
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Desde el ingreso hasta el alta, o durante 28 días, lo que ocurra primero.
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, o durante 28 días, lo que ocurra primero.
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Cuál es el nivel de dolor del paciente de 0 a 10; cero sin dolor, 10 siendo el peor dolor imaginable.
la puntuación es categórica 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9 o 10.
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Desde el ingreso hasta el alta, o durante 28 días, lo que ocurra primero.
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Drenaje del tubo torácico
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, o durante 28 días, lo que ocurra primero.
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La cantidad y el carácter del drenaje del tubo torácico después de la intervención.
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Desde el ingreso hasta el alta, o durante 28 días, lo que ocurra primero.
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Espirometría de incentivo
Periodo de tiempo: Todos los días durante 5 días después de la intervención del estudio, desde el ingreso hasta el alta, o durante 28 días, lo que ocurra primero.
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Hasta qué volumen puede inspirar el paciente utilizando un espirómetro de incentivo
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Todos los días durante 5 días después de la intervención del estudio, desde el ingreso hasta el alta, o durante 28 días, lo que ocurra primero.
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Días de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, o durante 28 días, lo que ocurra primero.
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La cantidad de tiempo que el paciente necesita para advertir sobre cualquier oxígeno suplementario.
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Desde el ingreso hasta el alta, o durante 28 días, lo que ocurra primero.
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Días de fiebre
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, o durante 28 días, lo que ocurra primero.
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La cantidad de días que se tarda en resolver la fiebre (temperatura >100,4)
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Desde el ingreso hasta el alta, o durante 28 días, lo que ocurra primero.
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Días de Antibióticos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, o durante 28 días, lo que ocurra primero.
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El número de días que se requieren antibióticos después de la intervención.
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Desde el ingreso hasta el alta, o durante 28 días, lo que ocurra primero.
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Días de conteo de glóbulos blancos elevados
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, o durante 28 días, lo que ocurra primero.
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La cantidad de días que tarda en resolverse una leucocitosis
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Desde el ingreso hasta el alta, o durante 28 días, lo que ocurra primero.
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Cambio en el estado coagulopático
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, o durante 28 días, lo que ocurra primero.
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Cambios en los valores de TEG de laboratorio después de la intervención
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Desde el ingreso hasta el alta, o durante 28 días, lo que ocurra primero.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fredric Pieracci, MD, MPH, Denver Health and Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-0857
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .