섬유소용해 요법 대 VATs 박피술을 통한 복합 폐폐렴 삼출액의 치료
2021년 11월 19일 업데이트: Denver Health and Hospital Authority
합병증이 있는 폐렴 삼출액에 대한 조기 개입: 섬유소용해 요법 대 VATs 박피술에 대한 무작위 대조 시험
이 연구는 2가지 치료 방법(초기 VATS(비디오 보조 흉강경 수술) 박피술과 섬유소용해 요법) 간의 결과 차이를 비교하여 흉막강(폐폐류) 감염의 치료를 표준화하는 것을 목표로 합니다.
치료하는 동안 환자의 응고 병증 상태도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
Denver Health Medical Center에서 parapneumonic 감염(흉막 공간의 감염) 치료는 표준화되지 않았으며 섬유소용해 요법이나 외과적 박피술과 같은 고급 개입의 시기는 여전히 불분명합니다.
이러한 환자의 결정적인 치료 전략은 차선책일 수 있으며 장기 입원 및 이환율로 이어질 수 있습니다.
지역사회 획득 폐렴의 사망률은 준폐렴 과정(5-15%)이 있는 경우 3배로 증가하고 양측성(1)이 되면 25% 이상에 달할 수 있습니다.
흉막 공간 감염의 신속한 인식은 이환율과 사망률을 줄이는 데 필수적입니다.
이것은 흉막강 배액이 가능한 단순 체액 저류에서 개흉술 박피술 및 개방 배액이 필요한 괴사성 축농증까지 질병의 진행에 기인합니다.
parapneumonic effusion 관리의 핵심은 조기 진단, 적절한 치료 개입 및 보수적 관리 실패 인식입니다.
연구자들은 parapneumonic effusion을 식별하고 치료하기 위한 표준화된 경로가 중요한 품질 개선이 될 것이라고 제안합니다.
흉관으로 배액할 수 없는 부폐폐렴 감염 환자가 흉막내 섬유소용해 요법을 시도해야 하는지 또는 모든 감염 물질의 박피술을 위해 비디오 보조 흉부 수술(VATS)로 직접 가야 하는지에 대한 문헌의 주요 격차가 남아 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 내과/폐 서비스를 통해 흉강천자를 받은 흉막삼출액으로 입원
- 흉수 pH
- SICU 삽입 흉관
- 이후 SICU로 이전
제외 기준:
- 기존 악성종양
- 초기 흉막액 샘플의 악성 세포
- 말기 간질환(소아의 B 이상)
- 응고병증
- 수술을 견디지 못함
- 프랭크 화농성 배액(OR 필요)
- tPA의 사용을 배제한 최근의 복부 또는 흉부 수술
- 동의를 위한 대리인이 필요한 기본 신경학적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 작동 VATS 장식
복잡한 parapneumonic effusion/empyema의 초기 VATS 박피술을 받을 수술군
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흉벽 절개를 통해 흉막 공간에 위치한 모든 집합체를 제거하는 수술 절차
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활성 비교기: 비수술 섬유소용해 요법
비수술 그룹은 DNAse와 tPA(조직 플라스미노겐 활성화제) 약물을 함께 점적(즉, 5mg DNAse와 10mg tPA를 하루에 두 번 최대 6회 투여) 환자의 복잡한 폐동맥 삼출액/농흉 치료로 흉관을 통해 주입합니다.
섬유소용해 요법 = DNAse + tPA; 이러한 약물은 상호 배타적이지 않습니다.
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흉막 공간에 복잡한 체액 축적을 분해하기 위해 이미 배치된 환자의 흉관을 통해 DNAse와 tPA를 함께 주입합니다.
DNAse와 tPA는 함께만 투여됩니다. 즉, 상호 배타적이지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 체류 기간
기간: 환자의 입원부터 퇴원까지(사회사업상의 사유로 인한 장기체류는 제외) 최대 28일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점.
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지표 입원 기간 동안 환자가 병원에 입원한 기간
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환자의 입원부터 퇴원까지(사회사업상의 사유로 인한 장기체류는 제외) 최대 28일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 없는 날
기간: 입원부터 퇴원까지 또는 28일 중 먼저 도래하는 기간.
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집중 치료보다 치료의 중증도가 낮은 지표 입원 중 입원 일수
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입원부터 퇴원까지 또는 28일 중 먼저 도래하는 기간.
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흉관 일수
기간: 입원부터 퇴원까지 또는 28일 중 먼저 도래하는 기간.
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중재 후 흉관 삽입 일수
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입원부터 퇴원까지 또는 28일 중 먼저 도래하는 기간.
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입원 및 치료 비용
기간: 입원부터 퇴원까지 또는 28일 중 먼저 도래하는 기간.
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개입 후 환자의 치료 비용
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입원부터 퇴원까지 또는 28일 중 먼저 도래하는 기간.
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통증 점수
기간: 입원부터 퇴원까지 또는 28일 중 먼저 도래하는 기간.
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환자의 통증 수준은 0에서 10까지입니다. 0은 통증이 없는 상태, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
점수는 범주형 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9 또는 10입니다.
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입원부터 퇴원까지 또는 28일 중 먼저 도래하는 기간.
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흉관 배액
기간: 입원부터 퇴원까지 또는 28일 중 먼저 도래하는 기간.
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개입 후 흉관에서 배액의 양과 특성
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입원부터 퇴원까지 또는 28일 중 먼저 도래하는 기간.
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인센티브 폐활량계
기간: 연구 개입 후 5일 동안, 입원에서 퇴원까지 또는 28일 중 먼저 도래하는 기간 동안 매일.
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환자가 인센티브 폐활량계를 사용하여 영감을 줄 수 있는 양
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연구 개입 후 5일 동안, 입원에서 퇴원까지 또는 28일 중 먼저 도래하는 기간 동안 매일.
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보충 산소 일수
기간: 입원부터 퇴원까지 또는 28일 중 먼저 도래하는 기간.
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환자가 보충 산소를 경고해야 하는 시간
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입원부터 퇴원까지 또는 28일 중 먼저 도래하는 기간.
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피버 데이즈
기간: 입원부터 퇴원까지 또는 28일 중 먼저 도래하는 기간.
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발열이 해결되는 데 걸리는 일수(온도 >100.4)
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입원부터 퇴원까지 또는 28일 중 먼저 도래하는 기간.
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항생제의 날들
기간: 입원부터 퇴원까지 또는 28일 중 먼저 도래하는 기간.
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개입 후 항생제가 필요한 일수
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입원부터 퇴원까지 또는 28일 중 먼저 도래하는 기간.
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증가된 백혈구 일수
기간: 입원부터 퇴원까지 또는 28일 중 먼저 도래하는 기간.
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백혈구 증가증을 해결하는 데 걸리는 일수
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입원부터 퇴원까지 또는 28일 중 먼저 도래하는 기간.
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응고 병증 상태의 변화
기간: 입원부터 퇴원까지 또는 28일 중 먼저 도래하는 기간.
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개입 후 실험실 TEG 값의 변화
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입원부터 퇴원까지 또는 28일 중 먼저 도래하는 기간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fredric Pieracci, MD, MPH, Denver Health and Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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VATS 장식에 대한 임상 시험
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Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China완전한
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