Behandling af kompliceret parapneumonisk effusion med fibrinolytisk terapi versus momsudskæring
19. november 2021 opdateret af: Denver Health and Hospital Authority
Tidlig intervention for kompliceret parapneumonisk effusion: randomiseret kontrolleret forsøg for fibrinolytisk terapi versus momsdekortisering
Denne undersøgelse har til formål at standardisere behandlingen af pleurarum (parapneumoniske) infektioner ved at sammenligne forskellen i resultater mellem 2 behandlingsmetoder: tidlig VATS (Video Assisted Thorascopic Surgery) dekortikation versus fibrinolytisk terapi.
Under behandlingen vil patientens koagulopatistatus også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen af parapneumoniske infektioner (infektion i pleurarummet) på Denver Health Medical Center er ikke standardiseret, og timingen for avancerede indgreb såsom fibrinolytisk terapi eller kirurgisk dekortikation er stadig uklar.
Den definitive behandlingsstrategi hos disse patienter kan være suboptimal og føre til langvarig indlæggelse og morbiditet.
Dette er bekymrende, da dødeligheden for samfundserhvervet lungebetændelse tredobles i nærvær af en parapneumonisk proces (5-15 %) og kan nå over 25 %, hvis den bliver bilateral(1).
Hurtig genkendelse af pleurale infektioner er afgørende for at reducere sygelighed og dødelighed.
Dette kan tilskrives sygdommens progression fra en simpel væskeopsamling, der er modtagelig for dræning af pleurarummet, til nekrotiserende empyem, der kræver thorakotomidekortikation og åben dræning.
Nøglerne til håndtering af parapneumoniske effusioner er tidlig diagnose, passende terapeutisk intervention og erkendelse af svigt af konservativ behandling.
Efterforskerne foreslår, at en standardiseret vej til identifikation og behandling af parapneumoniske effusioner vil være en vigtig kvalitetsforbedring.
Et centralt hul i litteraturen forbliver, hvis patienter med parapneumoniske infektioner, der ikke kan drænes med en brystsonde, skal gennemgå et forsøg med intrapleural fibrinolytisk terapi, eller hvis de skal gå direkte til videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) for at dekorere alt infektiøst materiale.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Denver Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Indlagt med pleural effusion, der gennemgår thoracentese ved læge/lungetjeneste
- Pleuravæske pH
- SICU placeret brystrør
- Efterfølgende overførsel til SICU
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende malignitet
- Ondartede celler fra initial pleuravæskeprøve
- Slutstadiet af leversygdom (barnets B eller højere)
- Koagulopati
- Ude af stand til at tolerere kirurgisk indgreb
- Frank purulent dræning (behov ELLER uanset)
- Nylig operation af mave eller thorax, der udelukker brugen af tPA
- Baseline neurologisk svækkelse, der kræver en fuldmagt for samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Operativ momsdekoration
Operativ gruppe, der vil gennemgå tidlig VATS-dekortikering af kompliceret parapneumonisk effusion/empyem
|
Kirurgisk procedure for at aftække alle lokaliserede samlinger af pleurarummet gennem et snit i brystvæggen
|
|
Aktiv komparator: Ikke-operativ fibrinolytisk terapi
Ikke-operativ gruppe, der vil gennemgå instillation af lægemidlerne DNAse og tPA (vævsplasminogenaktivator) sammen, dvs. 5mg DNAse og 10mg tPA to gange dagligt i op til seks doser, gennem brystsonde som behandling af patientens komplicerede parapneumoniske effusion/empyem.
Fibrinolytisk terapi = DNAse + tPA; disse lægemidler udelukker ikke hinanden.
|
Instillation af DNAse og tPA sammen gennem patientens brystrør, der allerede er anbragt for at nedbryde kompleks væskeopsamling i pleurarummet.
DNAse og tPA administreres kun sammen, dvs. udelukker ikke hinanden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: Fra patientens indlæggelse på hospitalet til udskrivelsen (eksklusive forlænget ophold på grund af socialfaglige årsager) op til 28 dage eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.
|
Hvor længe patienten forbliver indlagt på hospitalet under deres indeksindlæggelse
|
Fra patientens indlæggelse på hospitalet til udskrivelsen (eksklusive forlænget ophold på grund af socialfaglige årsager) op til 28 dage eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU frie dage
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller i 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
|
Indlæggelsesdage under indeksindlæggelse, der har en lavere plejestyrke end intensiv
|
Fra indlæggelse til udskrivelse eller i 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Brystrørsdage
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller i 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
|
Dage med brystrør på plads efter intervention
|
Fra indlæggelse til udskrivelse eller i 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Udgifter til indlæggelse og behandling
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller i 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
|
Omkostninger til pleje for patienten efter deres indgreb
|
Fra indlæggelse til udskrivelse eller i 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Smertescore
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller i 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
|
Hvad patientens smerteniveau er fra 0 til 10; nul er ingen smerte, 10 er den værst tænkelige smerte.
score er kategorisk 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9 eller 10.
|
Fra indlæggelse til udskrivelse eller i 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Dræning af brystrør
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller i 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
|
Mængden og karakteren af dræningen fra brystrøret efter indgreb
|
Fra indlæggelse til udskrivelse eller i 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Incitamentsspirometri
Tidsramme: Hver dag i 5 dage efter undersøgelsesintervention, fra indlæggelse til udskrivelse, eller i 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
|
Til hvilken volumen patienten kan inspirere ved hjælp af et incitamentspirometer
|
Hver dag i 5 dage efter undersøgelsesintervention, fra indlæggelse til udskrivelse, eller i 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Supplerende iltdage
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller i 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
|
Den tid, patienten har brug for til at advare enhver supplerende ilt
|
Fra indlæggelse til udskrivelse eller i 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Feber Dage
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller i 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
|
Mængden af dage det tager at afhjælpe feber (temp >100,4)
|
Fra indlæggelse til udskrivelse eller i 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Antibiotikas dage
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller i 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
|
Antallet af dage antibiotika er påkrævet efter intervention
|
Fra indlæggelse til udskrivelse eller i 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Forhøjede dage med hvidt blodtal
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller i 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
|
Mængden af dage det tager at løse en leukocytose
|
Fra indlæggelse til udskrivelse eller i 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Ændret i koagulopatisk status
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller i 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
|
Ændringer i laboratorie-TEG-værdier efter intervention
|
Fra indlæggelse til udskrivelse eller i 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fredric Pieracci, MD, MPH, Denver Health and Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
2. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-0857
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .