Trattamento del versamento parapneumonico complicato con terapia fibrinolitica rispetto alla decorticazione delle VAT
19 novembre 2021 aggiornato da: Denver Health and Hospital Authority
Intervento precoce per versamento parapneumonico complicato: sperimentazione controllata randomizzata per terapia fibrinolitica rispetto alla decorticazione delle VAT
Questo studio mira a standardizzare il trattamento delle infezioni dello spazio pleurico (parapneumonico) confrontando la differenza nei risultati tra 2 metodi di trattamento: decorticazione precoce VATS (Video Assisted Thorascopic Surgery) rispetto alla terapia fibrinolitica.
Durante il trattamento verrà valutato anche lo stato di coagulopatia del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento delle infezioni parapneumoniche (infezione nello spazio pleurico) presso il Denver Health Medical Center non è standardizzato e i tempi per interventi avanzati come la terapia fibrinolitica o la decorticazione chirurgica rimangono poco chiari.
La strategia terapeutica definitiva in questi pazienti può essere subottimale e portare a prolungata ospedalizzazione e morbilità.
Ciò è preoccupante poiché il tasso di mortalità della polmonite acquisita in comunità triplica in presenza di un processo parapneumonico (5-15%) e può raggiungere oltre il 25% se diventa bilaterale(1).
Il tempestivo riconoscimento delle infezioni dello spazio pleurico è essenziale per ridurre la morbilità e la mortalità.
Ciò è attribuibile alla progressione della malattia da una semplice raccolta fluida suscettibile di drenaggio dello spazio pleurico, all'empiema necrotizzante che richiede toracotomia, decorticazione e drenaggio aperto.
Le chiavi per la gestione dei versamenti parapneumonici sono la diagnosi precoce, l'intervento terapeutico appropriato e il riconoscimento del fallimento della gestione conservativa.
I ricercatori propongono che un percorso standardizzato per l'identificazione e il trattamento dei versamenti parapolmonari rappresenti un importante miglioramento della qualità.
Rimane una lacuna fondamentale nella letteratura se i pazienti con infezioni parapolmonari che non possono essere drenati con un tubo toracico debbano essere sottoposti a un trial in terapia fibrinolitica intrapleurica, o se debbano andare direttamente alla chirurgia toracica video assistita (VATS) per la decorticazione di tutto il materiale infettivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- Ricoverato con versamento pleurico sottoposto a toracentesi dal servizio medico/polmonare
- pH del liquido pleurico
- Tubo toracico posizionato in SICU
- Successivo trasferimento in SICU
Criteri di esclusione:
- Malignità esistente
- Cellule maligne dal campione iniziale di liquido pleurico
- Malattia epatica allo stadio terminale (Child's B o superiore)
- Coagulopatia
- Incapace di tollerare la procedura chirurgica
- Drenaggio purulento franco (ha bisogno di OPPURE a prescindere)
- Chirurgia recente dell'addome o del torace che preclude l'uso di tPA
- Compromissione neurologica di base che richiede un proxy per il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Decorticazione operativa VATS
Gruppo operatorio che verrà sottoposto a decorticazione in VATS precoce di versamento parapolmonare complicato/empiema
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Procedura chirurgica per scoprire tutte le raccolte localizzate dello spazio pleurico attraverso un'incisione della parete toracica
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Comparatore attivo: Terapia fibrinolitica non operativa
Gruppo non operatorio che subirà l'instillazione dei farmaci DNAsi e tPA (attivatore tissutale del plasminogeno) insieme, ovvero 5 mg di DNAsi e 10 mg di tPA due volte al giorno per un massimo di sei dosi, attraverso il tubo toracico come trattamento del complicato versamento parapolmonare/empiema del paziente.
Terapia fibrinolitica = DNAse + tPA; questi farmaci non si escludono a vicenda.
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Instillazione di DNAsi e tPA insieme attraverso il tubo toracico del paziente già in posizione per abbattere la complessa raccolta di fluidi nello spazio pleurico.
DNAsi e tPA vengono somministrati solo insieme, cioè non si escludono a vicenda.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero del paziente in ospedale alla sua dimissione, (escluso il prolungamento della degenza per motivi di assistenza sociale) fino a 28 giorni o la dimissione, se precedente.
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Per quanto tempo il paziente rimane ricoverato in ospedale durante il ricovero indice
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Dal ricovero del paziente in ospedale alla sua dimissione, (escluso il prolungamento della degenza per motivi di assistenza sociale) fino a 28 giorni o la dimissione, se precedente.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giornate libere in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, o per 28 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
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Giorni di ricovero durante il ricovero indice che presentano un'acuità di cura inferiore rispetto alla terapia intensiva
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Dal ricovero alla dimissione, o per 28 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
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Giorni del tubo toracico
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, o per 28 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
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Giorni con tubo toracico in posizione dopo l'intervento
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Dal ricovero alla dimissione, o per 28 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
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Costo di ricovero e trattamento
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, o per 28 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
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Costo delle cure per il paziente dopo il loro intervento
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Dal ricovero alla dimissione, o per 28 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, o per 28 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
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Qual è il livello di dolore del paziente da 0 a 10; zero indica nessun dolore, 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
il punteggio è categorico 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9 o 10.
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Dal ricovero alla dimissione, o per 28 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
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Drenaggio del tubo toracico
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, o per 28 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
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La quantità e il carattere del drenaggio dal tubo toracico dopo l'intervento
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Dal ricovero alla dimissione, o per 28 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
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Spirometria incentivante
Lasso di tempo: Tutti i giorni per 5 giorni dopo l'intervento di studio, dall'ammissione alla dimissione, o per 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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A quale volume il paziente può ispirare usando uno spirometro incentivante
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Tutti i giorni per 5 giorni dopo l'intervento di studio, dall'ammissione alla dimissione, o per 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Giorni di ossigeno supplementari
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, o per 28 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
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La quantità di tempo di cui il paziente ha bisogno per mettere in guardia da qualsiasi ossigeno supplementare
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Dal ricovero alla dimissione, o per 28 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
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Giorni di febbre
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, o per 28 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
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Il numero di giorni necessari per risolvere la febbre (temperatura >100,4)
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Dal ricovero alla dimissione, o per 28 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
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Giorni di antibiotici
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, o per 28 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
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Il numero di giorni di antibiotici necessari dopo l'intervento
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Dal ricovero alla dimissione, o per 28 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
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Giorni di conta dei globuli bianchi elevati
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, o per 28 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
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La quantità di giorni necessari per risolvere una leucocitosi
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Dal ricovero alla dimissione, o per 28 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
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Modificato nello stato coagulopatico
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, o per 28 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
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Cambiamenti nei valori di TEG di laboratorio dopo l'intervento
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Dal ricovero alla dimissione, o per 28 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Fredric Pieracci, MD, MPH, Denver Health and Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
2 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
2 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-0857
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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