Behandeling van gecompliceerde parapneumonische effusie met fibrinolytische therapie versus VATs-decorticatie
19 november 2021 bijgewerkt door: Denver Health and Hospital Authority
Vroegtijdige interventie voor gecompliceerde parapneumonische effusie: gerandomiseerde gecontroleerde studie voor fibrinolytische therapie versus VATs-decorticatie
Deze studie heeft tot doel de behandeling van infecties van de pleuraholte (parapneumonie) te standaardiseren door het verschil in uitkomsten tussen 2 behandelingsmethoden te vergelijken: vroege VATS-corticatie (Video Assisted Thorascopic Surgery) versus fibrinolytische therapie.
Tijdens de behandeling zal ook de coagulopathiestatus van de patiënt worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van parapneumonische infecties (infectie in de pleurale ruimte) in het Denver Health Medical Center is niet gestandaardiseerd en de timing voor geavanceerde interventies zoals fibrinolytische therapie of chirurgische ontdoving blijft onduidelijk.
De definitieve behandelstrategie bij deze patiënten kan suboptimaal zijn en leiden tot langdurige ziekenhuisopname en morbiditeit.
Dit is zorgwekkend aangezien het sterftecijfer van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie verdrievoudigt in aanwezigheid van een parapneumonisch proces (5-15%) en kan oplopen tot meer dan 25% als het bilateraal wordt(1).
Snelle herkenning van pleurale ruimte-infecties is essentieel voor het verminderen van morbiditeit en mortaliteit.
Dit is toe te schrijven aan de progressie van de ziekte van een eenvoudige vloeistofverzameling die vatbaar is voor drainage van de pleurale ruimte, tot necrotiserend empyeem waarvoor thoracotomie-ontdooiing en open drainage nodig zijn.
De sleutels tot het beheer van parapneumonische effusies zijn vroege diagnose, passende therapeutische interventie en erkenning van het falen van conservatieve behandeling.
De onderzoekers stellen voor dat een gestandaardiseerde route voor het identificeren en behandelen van parapneumonische effusies een belangrijke kwaliteitsverbetering zal zijn.
Er blijft een belangrijk hiaat in de literatuur bestaan als patiënten met parapneumonische infecties die niet kunnen worden gedraineerd met een thoraxdrain een proef moeten ondergaan met intrapleurale fibrinolytische therapie, of als ze rechtstreeks naar video-assisted thoracale chirurgie (VATS) moeten gaan voor het verwijderen van al het infectieuze materiaal.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Opgenomen met pleurale effusie die thoracentese ondergaat door medische / longdienst
- Pleuravocht pH
- SICU geplaatste thoraxslang
- Latere overplaatsing naar SICU
Uitsluitingscriteria:
- Bestaande maligniteit
- Kwaadaardige cellen uit het initiële pleurale vloeistofmonster
- Eindstadium leverziekte (Child's B of hoger)
- Coagulopathie
- Kan chirurgische ingreep niet verdragen
- Frank purulente drainage (nodig OF hoe dan ook)
- Recente operatie van de buik of thorax die het gebruik van tPA uitsluit
- Baseline neurologische stoornis die een proxy voor toestemming vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Operatieve VATS-ontdooiing
Operatieve groep die vroege VATS-corticatie van gecompliceerde parapneumonische effusie / empyeem zal ondergaan
|
Chirurgische ingreep om alle gelokaliseerde verzamelingen van de pleurale ruimte te verwijderen via een incisie in de borstwand
|
|
Actieve vergelijker: Niet-operatieve fibrinolytische therapie
Niet-operatieve groep die de medicijnen DNAse en tPA (tissue plasminogen activator) samen zal indruppelen, d.w.z. 5 mg DNAse en 10 mg tPA tweemaal daags gedurende maximaal zes doses, via een thoraxslang als behandeling van de gecompliceerde parapneumonische effusie/empyeem van de patiënt.
Fibrinolytische therapie = DNAse + tPA; deze medicijnen sluiten elkaar niet uit.
|
Instillatie van DNAse en tPA samen via de reeds geplaatste thoraxdrain van de patiënt om complexe vochtophoping in de pleurale ruimte af te breken.
DNAse en tPA worden alleen samen toegediend, d.w.z. sluiten elkaar niet uit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Van de opname van de patiënt in het ziekenhuis tot het ontslag (exclusief verlengd verblijf vanwege sociale werkredenen) tot 28 dagen of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Hoe lang de patiënt in het ziekenhuis blijft tijdens zijn indexhospitaalopname
|
Van de opname van de patiënt in het ziekenhuis tot het ontslag (exclusief verlengd verblijf vanwege sociale werkredenen) tot 28 dagen of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IC-vrije dagen
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, of gedurende 28 dagen, wat het eerst komt.
|
Opnamedagen tijdens indexhospitaalopname die minder zorgscherp zijn dan intensive care
|
Van opname tot ontslag, of gedurende 28 dagen, wat het eerst komt.
|
|
Borstbuis dagen
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, of gedurende 28 dagen, wat het eerst komt.
|
Dagen met thoraxdrainage na interventie
|
Van opname tot ontslag, of gedurende 28 dagen, wat het eerst komt.
|
|
Kosten van opname en behandeling
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, of gedurende 28 dagen, wat het eerst komt.
|
Kosten van zorg voor de patiënt na hun tussenkomst
|
Van opname tot ontslag, of gedurende 28 dagen, wat het eerst komt.
|
|
Pijn Score
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, of gedurende 28 dagen, wat het eerst komt.
|
Wat het pijnniveau van de patiënt is van 0 tot 10; nul is geen pijn, 10 is de ergst denkbare pijn.
score is categorisch 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9 of 10.
|
Van opname tot ontslag, of gedurende 28 dagen, wat het eerst komt.
|
|
Drainage van de thoraxdrainage
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, of gedurende 28 dagen, wat het eerst komt.
|
De hoeveelheid en aard van de drainage uit de thoraxdrainage na interventie
|
Van opname tot ontslag, of gedurende 28 dagen, wat het eerst komt.
|
|
Stimulerende spirometrie
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 5 dagen na de studie-interventie, van opname tot ontslag, of gedurende 28 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot welk volume de patiënt kan inspireren met behulp van een prikkelspirometer
|
Elke dag gedurende 5 dagen na de studie-interventie, van opname tot ontslag, of gedurende 28 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Aanvullende zuurstofdagen
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, of gedurende 28 dagen, wat het eerst komt.
|
De hoeveelheid tijd die de patiënt nodig heeft om eventuele aanvullende zuurstof te waarschuwen
|
Van opname tot ontslag, of gedurende 28 dagen, wat het eerst komt.
|
|
Koorts Dagen
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, of gedurende 28 dagen, wat het eerst komt.
|
Het aantal dagen dat nodig is om koorts op te lossen (temp >100,4)
|
Van opname tot ontslag, of gedurende 28 dagen, wat het eerst komt.
|
|
Dagen van antibiotica
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, of gedurende 28 dagen, wat het eerst komt.
|
Het aantal dagen dat antibiotica nodig zijn na de ingreep
|
Van opname tot ontslag, of gedurende 28 dagen, wat het eerst komt.
|
|
Verhoogde dagen voor het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, of gedurende 28 dagen, wat het eerst komt.
|
Het aantal dagen dat nodig is om een leukocytose op te lossen
|
Van opname tot ontslag, of gedurende 28 dagen, wat het eerst komt.
|
|
Veranderd in coagulopathische status
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, of gedurende 28 dagen, wat het eerst komt.
|
Veranderingen in laboratorium-TEG-waarden na interventie
|
Van opname tot ontslag, of gedurende 28 dagen, wat het eerst komt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fredric Pieracci, MD, MPH, Denver Health and Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-0857
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .