気化したメトキシフルラン（PENTHROX®）による外傷性急性疼痛治療：有効性と安全性の研究（MEDITA） (MEDITA)
2019年5月8日 更新者：Mundipharma Pharmaceuticals srl
イタリアの病院前設定および救急部門における急性外傷性疼痛の治療における気化メトキシフルラン（PENTHROX®）の有効性と安全性：多施設、無作為化、対照、非盲検試験
軽微な外傷による痛みの迅速な治療は、緊急治療室部門と救急車救助部門の両方で満たされていないことがよくあります。 利用可能な薬物のほとんどは静脈内投与され、そのような投与経路が疼痛緩和開始の遅延の原因となる可能性があります。
メトキシフルランはハロゲン化麻酔薬であり、取り扱いが容易な吸入器 (Penthrox®) を介して、患者が麻酔下の用量で自己投与します。 急性外傷性疼痛の治療における Penthrox® の有効性と安全性は、院外および病院の救急医療環境で調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
272
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pistoia、イタリア、51100
- Azienda USL Toscana Centro U.O. Centrale Operativa 118
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Rimini、イタリア、47923
- AUSL della ROMAGNA Ospedale degli Infermi U.O. Pronto Soccorso - Medicina d'Urgenza
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CT
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Catania、CT、イタリア、95123
- AO Universitaria- Policlinico V.Emanuele Medicina e Chirurgia d'Accettazione e d'Urgenza
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Catania、CT、イタリア、95126
- AO per l'Emergenza- Cannizzaro UO Servizio di Urgenza Emergenza Sanitaria 118
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CZ
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Catanzaro、CZ、イタリア、88100
- Medicina D'Urgenza ed Accettazione Azienda Ospedaliera di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio"
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FC
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Forlì、FC、イタリア、47121
- Azienda USL della Romagna - Forlì Unità Operativa Pronto Soccorso, Medicina d'Urgenza, 118
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FI
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Bagno A Ripoli、FI、イタリア、50126
- Azienda Sanitaria di Firenze Ospedale Santa Maria Annunziata DEA -Medicina D'Urgenza
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Forlì-Cesena
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Cesena、Forlì-Cesena、イタリア、47522
- AUSL della ROMAGNA Ospedale M. Bufalini Pronto Soccorso - Medicina d'Urgenza
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GE
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Genova、GE、イタリア、16132
- IRCCS San Martino Servizio 118
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MI
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Milano、MI、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Dipartimento di Anestesia e Terapia Intensiva Donna-Bambino
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Milan
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Rozzano、Milan、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas - Pneumologia e Medicina d'urgenza
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PD
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Padova、PD、イタリア、35127
- ULSS 6 EUGANEA ex Ulss 16 Pronto Soccorso e Medicina d'Urgenza Ospedale S. Antonio
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Ravenna
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Faenza、Ravenna、イタリア、48018
- OSPEDALE DI FAENZA Pronto Soccorso - Medicina d'Urgenza
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SS
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Sassari、SS、イタリア、07100
- AOU (Azienda Ospedaliera Universitaria) Sassari Unità Operativa Complessa Medicina d'Accettazione e d'Urgenza - P.S. - O.B.I.
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Sassari、SS、イタリア、07100
- ATS (Azienda tutela Salute)_Struttura Complessa Centrale Operativa 118
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TO
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Torino、TO、イタリア、10153
- Medicina e Chirurgia di accettazione e di urgenza Humanitas Gradenigo - Presidio Sanitario
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントは、研究固有の活動の前に各患者によって提供されなければなりません。 患者が自発的に書くことができない場合は、目撃者の前で口頭で同意を得る必要があります。
- -安定した、用心深い、協力的な患者、つまり、研究活動を実施するために検査官を理解し、コミュニケーションをとることができる
- 18歳以上
- 四肢の外傷（骨折、脱臼、圧挫、打撲）が 1 か所にある。
N.B. 募集に関しては、特定の設定を考えると、手段による確認は必要ありませんが、単一の地区の関与の疑いで十分です。
-数値評価尺度で検出された中程度から重度の痛み（NRSスコア≥4）
除外基準:
- 悪性高熱症の個人歴または家族歴（両親または兄弟）。
- -吸入麻酔薬に対する重度の副作用の病歴。
- 腎不全の病歴
- 肝不全の病歴。
- 外傷の危険なダイナミクス（車両からの放出、キャビンの変形、同じ車両の乗員の死亡、自動車/歩行者または自転車の走行中の自動車との衝突、突出/転倒、> 3メートルの高さからの落下、上からの抽出イベント場所 > 20 分)。
- 警戒心および/または良心のレベルの変化（GCS
- 症候性低血圧または収縮期血圧
- 呼吸数 > 20 および酸素飽和度による不快感
- 既知の妊娠状態。注: 予定月経日 (前回の月経開始から 28 日) から 1 日遅れている場合は、妊娠の疑いがあると見なす必要があります。
- -メトキシフルラン、フッ素化麻酔薬、またはE321ブチルヒドロキシトルエン賦形剤に対する過敏症。
- -慢性疼痛に対する鎮痛薬による現在の治療、または過去5時間（ジクロフェナクの場合は8時間）。
- -パラセタモールと非ステロイド性抗炎症薬の両方に対する既知のアレルギー、またはモルヒネに対する既知の過敏症
- すべてのタイプの急性腹症および麻痺性イレウス
- 炉床故障
- 最近（2か月以内）の胆道手術
- 現在の気管支喘息発作
- コントロールされていないてんかん
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤で治療された抑うつ状態 (継続中または 3 週間以内に中断)
- ナルトレキソンによる治療
- -活動性または再発性の消化性潰瘍/出血の病歴（過去6か月間に記録された潰瘍または出血の2つ以上のエピソード）
- 出血素因
- 現在の集中利尿療法
- 慢性消化不良、過去2か月間に重大なエピソードを伴う胃炎
- 白血球減少症および血小板減少症、現在の出血
- 現在の抗凝固療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A_被験薬_メトキシフルラン（Penthrox®）
中等度から重度の痛み (NRS スコア 4 ～ 10)。
Penthrox® 吸入器から気化した 3 ml のメトキシフルラン。
薬物は、治験責任医師/研究看護師の監督下で自己投与されます。
治療時間は約25分です。
患者は、必要に応じて鎮痛効果を高めるために、通常の呼吸をし、人差し指で希釈器の開口部を閉じるように指示されます。
痛みの増加または不十分な痛みの軽減の場合、治験責任医師は、現地の日常的な慣行に従ってレスキュー薬を投与することが許可されています。
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3mlのメトキシフルランを吸入器（Penthrox）で気化。
定期的な呼吸による吸入は、約 25 分間続きます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B_comparator_モルヒネ/パラセタモール/ケトプロフェン
投与されるコンパレータは、痛みの強さと地域の臨床診療によって異なります。 激しい痛み (NRS スコア ≥ 7) の場合、モルヒネは 0.10 mg/kg 体重の用量で投与されます。 中程度の痛み (NRS スコア 4 ～ 6) の場合、パラセタモールまたはケトプロフェンをそれぞれ 1 g および 100 mg の用量で投与します。 すべてのコンパレーターは、最大 10 分の注入時間で点滴により投与されます。 . 注入の最大時間 10 分。 |
各サイトは、現地の臨床慣行に従って、すでに使用されている市販の製品を使用します。
薬物は、0.10 mg/Kg 体重の用量で静脈内投与されます。
注入時間は10分を超えてはなりません。
他の名前：
各サイトは、現地の臨床慣行に従って、すでに使用されている市販の製品を使用します。
薬剤は 1 g の用量で静脈内投与されます。注入時間は 10 分を超えてはなりません。
他の名前：
各サイトは、現地の臨床慣行に従って、すでに使用されている市販の製品を使用します。
薬剤は 100 mg の用量で静脈内投与されます。
注入時間は10分を超えてはなりません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10分以内の痛みの強さの変化。
時間枠：ベースラインから 10 分後まで。
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ベースライン (患者の無作為化) から 10 分後までに発生した痛みの強さの変化。
痛みの強さは、100 mm の Visual-Analogic Scale (VAS) で測定されます。
痛みの強さをベースラインと 3、5、10 分後に測定し、ベースライン測定値との差を計算します。
ベースラインからの変化 (差) は、強度の痛みのクラス (中程度 + 重度) と中等度の痛みのクラスに関係なく、2 つのアーム間で比較されます。
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ベースラインから 10 分後まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスキュー薬が必要です。
時間枠：ベースラインから 30 分後まで。
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治験薬の治療効果が不十分または不十分であるためにレスキュー薬を使用している患者の割合。
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ベースラインから 30 分後まで。
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30分以内の痛みの強さの変化。
時間枠：ベースラインから 30 分後まで。
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ベースラインから 30 分後までの痛みの強さの変化。
痛みの強さは、100 mm の Visual-Analogic Scale (VAS) で測定されます。
ベースラインから15、20、25、30分後に痛みの強さを測定し、ベースライン測定値との差を計算します。
ベースラインからの変化 (差) は、強度の痛みのクラス (中程度 + 重度) に関係なく、2 つのアーム間で比較されます。
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ベースラインから 30 分後まで。
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痛みを和らげる時間。
時間枠：ベースラインから 30 分まで。
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無作為化から始まる痛みから解放される時が来ました。
患者は、気分が良くなったときに参照するように求められます。
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ベースラインから 30 分まで。
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患者が知覚する治療効果の全体的な評価。
時間枠：ベースラインから 30 分後まで、または治療終了まで (いずれか早い方)。
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無作為化の 30 分後、患者は 5 レベルのリッカート スケール (悪い、中程度、良い、非常に良い、非常に良い) に従って、治療の全体的な有効性を評価するよう求められます。
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ベースラインから 30 分後まで、または治療終了まで (いずれか早い方)。
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研究者の意見における治療の実用性の全体的な評価。
時間枠：ベースラインから 30 分後まで、または治療終了まで (いずれか早い方)。
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無作為化の30分後、治療研究者は、投与された治療の実用性を5レベルのリッカートスケール（悪い、中程度、良い、非常に良い、非常に良い）に従って評価するよう求められます。
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ベースラインから 30 分後まで、または治療終了まで (いずれか早い方)。
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希釈孔の閉鎖が必要です (Experimental Arm のみ)。
時間枠：ベースラインから 30 分後まで。
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ペンスロックス装置の希釈孔を閉じると、吸入されるメトキシフルランの量とその鎮痛効果が高まります。
患者は、その穴を閉じる機会について説明され、その出来事について言及するよう求められます。
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ベースラインから 30 分後まで。
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外傷の種類による30分以内の痛みの強さの変化。
時間枠：ベースラインから 30 分後まで。
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ベースライン (患者の無作為化) から 30 分後までに発生した痛みの強さの変化。
痛みの強さは、100 mm の Visual-Analogic Scale (VAS) で測定されます。
痛みの強さをベースラインと 3、5、10、15、20、25、30 分後に測定し、ベースライン測定値との差を計算します。
強度の痛みのクラス (中程度 + 重度) に関係なく、ベースラインから次の各外傷の各時点までの変化 (差) を 2 つのアーム間で比較します。
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ベースラインから 30 分後まで。
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治療に伴う有害事象（AE）の発生率
時間枠：ベースラインから 16 日後まで。
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治験責任医師の判断において、根底にある患者の包含状態（外傷）に関連しない各不都合な臨床事象が記録される。
重篤度、治験薬との関係、AE 治療のためにとられた処置は、AE ごとに記録されます。
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ベースラインから 16 日後まで。
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脈拍数の変化
時間枠：ベースラインから 30 分後まで。
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脈拍数 (拍/分) は、ベースラインと 10、30 分後に (手動または自動で) 測定されます。
ベースライン値と次の値の差が計算されます。
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ベースラインから 30 分後まで。
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血圧の変化
時間枠：ベースラインから 30 分後まで。
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血液の収縮期および拡張期圧 (mmHg) は、ベースラインと 10、30 分後に測定されます。
ベースライン値と次の値の差が計算されます。
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ベースラインから 30 分後まで。
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呼吸数の変化
時間枠：ベースラインから 30 分後まで。
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呼吸数 (呼吸/分) は、ベースライン時と 10、30 分後に (手動または自動で) 測定されます。
ベースライン値と次の値の差が計算されます。
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ベースラインから 30 分後まで。
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治療による妊娠の発生率
時間枠：ベースラインから 16 日後まで。出産までのフォローアップはトライアルの範囲外です。
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妊娠中または妊娠が疑われる患者は試験から除外されます。
発生した場合、妊娠は記録され、ファーマコビジランス目的で出産まで追跡されます。
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ベースラインから 16 日後まで。出産までのフォローアップはトライアルの範囲外です。
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治験薬の誤用・乱用の発生状況
時間枠：ベースラインから 30 分後まで、または治療終了まで (いずれか早い方)。
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治験薬の乱用（有害な身体的または心理的影響を伴う医薬品の持続的または散発的な意図的な過剰使用）または誤用（処方された用量に従わない意図的かつ不適切な使用）の発生が記録されます。 .
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ベースラインから 30 分後まで、または治療終了まで (いずれか早い方)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Germana Ruggiano, Dr、Azienda Sanitaria di Firenze Ospedale Santa Maria Annunziata DEA -Medicina D'Urgenza
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rupp T, Delaney KA. Inadequate analgesia in emergency medicine. Ann Emerg Med. 2004 Apr;43(4):494-503. doi: 10.1016/j.annemergmed.2003.11.019.
- Todd KH, Ducharme J, Choiniere M, Crandall CS, Fosnocht DE, Homel P, Tanabe P; PEMI Study Group. Pain in the emergency department: results of the pain and emergency medicine initiative (PEMI) multicenter study. J Pain. 2007 Jun;8(6):460-6. doi: 10.1016/j.jpain.2006.12.005. Epub 2007 Feb 15.
- Brown JC, Klein EJ, Lewis CW, Johnston BD, Cummings P. Emergency department analgesia for fracture pain. Ann Emerg Med. 2003 Aug;42(2):197-205. doi: 10.1067/mem.2003.275.
- Guru V, Dubinsky I. The patient vs. caregiver perception of acute pain in the emergency department. J Emerg Med. 2000 Jan;18(1):7-12. doi: 10.1016/s0736-4679(99)00153-5.
- Berben SA, Schoonhoven L, Meijs TH, van Vugt AB, van Grunsven PM. Prevalence and relief of pain in trauma patients in emergency medical services. Clin J Pain. 2011 Sep;27(7):587-92. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182169036.
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- Mills AM, Shofer FS, Chen EH, Hollander JE, Pines JM. The association between emergency department crowding and analgesia administration in acute abdominal pain patients. Acad Emerg Med. 2009 Jul;16(7):603-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00441.x. Epub 2009 Jun 22.
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- Dayan AD. Analgesic use of inhaled methoxyflurane: Evaluation of its potential nephrotoxicity. Hum Exp Toxicol. 2016 Jan;35(1):91-100. doi: 10.1177/0960327115578743. Epub 2015 Apr 28.
- Tomi K, Mashimo T, Tashiro C, Yagi M, Pak M, Nishimura S, Nishimura M, Yoshiya I. Alterations in pain threshold and psychomotor response associated with subanaesthetic concentrations of inhalation anaesthetics in humans. Br J Anaesth. 1993 Jun;70(6):684-6. doi: 10.1093/bja/70.6.684.
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- Grindlay J, Babl FE. Review article: Efficacy and safety of methoxyflurane analgesia in the emergency department and prehospital setting. Emerg Med Australas. 2009 Feb;21(1):4-11. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01153.x.
- Jacobs IG. Health effects of patients given methoxyflurane in the prehospital setting: a data linkage study. The Open Emergency Medicine Journal 3: 7-13, 2010.
- Serra S, Voza A, Ruggiano G, Fabbri A, Bonafede E, Sblendido A, Soldi A, Farina A; MEDITA Study Group. Efficacy, Practicality, and Safety of Inhaled Methoxyflurane in Elderly Patients with Acute Trauma Pain: Subgroup Analysis of a Randomized, Controlled, Multicenter, Open-Label Trial (MEDITA). J Pain Res. 2020 Jul 16;13:1777-1784. doi: 10.2147/JPR.S255532. eCollection 2020.
- Mercadante S, Voza A, Serra S, Ruggiano G, Carpinteri G, Gangitano G, Intelligente F, Bonafede E, Sblendido A, Farina A, Soldi A, Fabbri A; MEDITA Study Group. Analgesic Efficacy, Practicality and Safety of Inhaled Methoxyflurane Versus Standard Analgesic Treatment for Acute Trauma Pain in the Emergency Setting: A Randomised, Open-Label, Active-Controlled, Multicentre Trial in Italy (MEDITA). Adv Ther. 2019 Nov;36(11):3030-3046. doi: 10.1007/s12325-019-01055-9. Epub 2019 Oct 12.
- Fabbri A, Carpinteri G, Ruggiano G, Bonafede E, Sblendido A, Farina A, Soldi A; MEDITA Study Group. Methoxyflurane Versus Standard of Care for Acute Trauma-Related Pain in the Emergency Setting: Protocol for a Randomised, Controlled Study in Italy (MEDITA). Adv Ther. 2019 Jan;36(1):244-256. doi: 10.1007/s12325-018-0830-x. Epub 2018 Nov 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月8日
一次修了 (実際)
2019年2月8日
研究の完了 (実際)
2019年2月22日
試験登録日
最初に提出
2018年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月29日
最初の投稿 (実際)
2018年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月8日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。