Trauma acute pijnbehandeling met methoxyfluraan verdampt (PENTHROX®): onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid (MEDITA) (MEDITA)
8 mei 2019 bijgewerkt door: Mundipharma Pharmaceuticals srl
Werkzaamheid en veiligheid van methoxyfluraan verdampt (PENTHROX®) bij de behandeling van acute traumapijn in de pre-ziekenhuisomgeving en op de afdeling spoedeisende hulp in Italië: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie
De snelle behandeling van pijn als gevolg van een klein trauma is vaak een onvervulde behoefte, zowel op de afdeling Spoedeisende hulp als op de ambulancedienst. De meeste van de beschikbare geneesmiddelen worden intraveneus toegediend en een dergelijke toedieningsweg kan verantwoordelijk zijn voor een vertraging in het begin van pijnverlichting.
Methoxyfluraan is een gehalogeneerd anestheticum dat door de patiënt zelf wordt toegediend in een subanesthetische dosis via een gebruiksvriendelijke inhalator (Penthrox®). De werkzaamheid en veiligheid van Penthrox® bij de behandeling van acute traumatische pijn zal worden onderzocht buiten het ziekenhuis en in de spoedeisende hulp van het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
272
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pistoia, Italië, 51100
- Azienda USL Toscana Centro U.O. Centrale Operativa 118
-
Rimini, Italië, 47923
- AUSL della ROMAGNA Ospedale degli Infermi U.O. Pronto Soccorso - Medicina d'Urgenza
-
-
CT
-
Catania, CT, Italië, 95123
- AO Universitaria- Policlinico V.Emanuele Medicina e Chirurgia d'Accettazione e d'Urgenza
-
Catania, CT, Italië, 95126
- AO per l'Emergenza- Cannizzaro UO Servizio di Urgenza Emergenza Sanitaria 118
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italië, 88100
- Medicina D'Urgenza ed Accettazione Azienda Ospedaliera di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio"
-
-
FC
-
Forlì, FC, Italië, 47121
- Azienda USL della Romagna - Forlì Unità Operativa Pronto Soccorso, Medicina d'Urgenza, 118
-
-
FI
-
Bagno A Ripoli, FI, Italië, 50126
- Azienda Sanitaria di Firenze Ospedale Santa Maria Annunziata DEA -Medicina D'Urgenza
-
-
Forlì-Cesena
-
Cesena, Forlì-Cesena, Italië, 47522
- AUSL della ROMAGNA Ospedale M. Bufalini Pronto Soccorso - Medicina d'Urgenza
-
-
GE
-
Genova, GE, Italië, 16132
- IRCCS San Martino Servizio 118
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Dipartimento di Anestesia e Terapia Intensiva Donna-Bambino
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Pneumologia e Medicina d'urgenza
-
-
PD
-
Padova, PD, Italië, 35127
- ULSS 6 EUGANEA ex Ulss 16 Pronto Soccorso e Medicina d'Urgenza Ospedale S. Antonio
-
-
Ravenna
-
Faenza, Ravenna, Italië, 48018
- OSPEDALE DI FAENZA Pronto Soccorso - Medicina d'Urgenza
-
-
SS
-
Sassari, SS, Italië, 07100
- AOU (Azienda Ospedaliera Universitaria) Sassari Unità Operativa Complessa Medicina d'Accettazione e d'Urgenza - P.S. - O.B.I.
-
Sassari, SS, Italië, 07100
- ATS (Azienda tutela Salute)_Struttura Complessa Centrale Operativa 118
-
-
TO
-
Torino, TO, Italië, 10153
- Medicina e Chirurgia di accettazione e di urgenza Humanitas Gradenigo - Presidio Sanitario
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet door elke patiënt worden gegeven voorafgaand aan enige studiespecifieke activiteit. In gevallen waarin de patiënt niet in staat is om autonoom te schrijven, moet in aanwezigheid van een getuige een mondelinge toestemming worden verkregen die de patiënt autonoom zal moeten bevestigen zodra hij/zij daartoe in staat is.
- Stabiele, waakzame en samenwerkende patiënt, d.w.z. in staat om de onderzoeker te begrijpen en met hem te communiceren om de onderzoeksactiviteiten uit te voeren
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Trauma aan de ledematen (breuk, ontwrichting, verplettering, blauwe plekken) in één district.
N.B. Voor werving is, gezien de bijzondere setting, geen instrumentele bevestiging vereist, maar een vermoeden van betrokkenheid van een enkel district is voldoende.
- Matige tot ernstige pijn, gedetecteerd door de Numerical Rating Scale (NRS-score ≥4)
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke of familiegeschiedenis (ouders of broers en zussen) voor kwaadaardige hyperthermie.
- Geschiedenis van ernstige bijwerkingen van geïnhaleerde anesthetica.
- Geschiedenis van nierfalen
- Geschiedenis van leverfalen.
- Trauma risicovolle dynamiek (uitwerpen uit het voertuig, vervorming van de cabine, overlijden van een inzittende van hetzelfde voertuig, aanrijding van een motorvoertuig/voetganger of fietser met een rijdend motorvoertuig, projectie/kanteling, val van een hoogte van > 3 meter, extractie op evenementenplaats > 20 min).
- Veranderd niveau van waakzaamheid en/of geweten (GCS
- Symptomatische hypotensie of systolische druk
- Ongemak met ademhalingsfrequentie> 20 en zuurstofverzadiging
- Bekende zwangerschapsstatus. Opmerking: een vertraging van 1 dag ten opzichte van de geplande menstruatiedatum (28 dagen sinds het begin van de vorige) moet worden beschouwd als een vermoedelijke zwangerschap.
- Overgevoeligheid voor methoxyfluraan, voor een gefluoreerd anestheticum of voor de hulpstof E321 butylhydroxytolueen.
- Huidige behandeling met een analgeticum voor chronische pijn of in de afgelopen 5 uur (8 uur in het geval van diclofenac).
- Bekende allergie voor zowel paracetamol als niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of bekende overgevoeligheid voor morfine
- Alle soorten acute buik en paralytische ileus
- Haard defect
- Recente (binnen 2 maanden) operatie aan de galwegen
- Huidige bronchiale astma-aanval
- Ongecontroleerde epilepsie
- Depressieve toestand behandeld met monoamineoxidaseremmers (aanhoudend of minder dan 3 weken geleden onderbroken)
- Behandeling met naltrexon
- Voorgeschiedenis van actieve of terugkerende maagzweer/bloeding (2 of meer episodes van gedocumenteerde ulceratie of bloeding in de laatste 6 maanden)
- Bloedingsdiathese
- Huidige intensieve diuretische therapie
- Chronische dyspepsie, gastritis met significante episodes in de laatste 2 maanden
- Leukopenie en trombocytopenie, huidige bloedingen
- Huidige antistollingstherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A_testmedicijn_Methoxyfluraan (Penthrox®)
Pijn van matig tot ernstig (NRS-score 4-10).
3 ml methoxyfluraan verdampt door de Penthrox®-inhalator.
Het medicijn wordt zelf toegediend onder toezicht van onderzoekers/studieverpleegkundige.
De duur van de behandeling is ongeveer 25 minuten.
De patiënt wordt geïnstrueerd normaal te ademen en de verdunningsopening zo nodig met zijn/haar wijsvinger te sluiten om het analgetische effect te versterken.
In geval van pijntoename of onvoldoende pijnverlichting mag de onderzoeker een noodmedicatie toedienen volgens de lokale routinepraktijk.
|
3 ml methoxyfluraan verdampt door een inhalator (Penthrox).
Inademing, door regelmatig te ademen, duurt ongeveer 25 minuten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: B_comparator_Morfine/Paracetamol/Ketoprofen
De toe te dienen comparator is afhankelijk van de pijnintensiteit en de lokale klinische praktijk. Bij ernstige pijn (NRS-score ≥ 7) wordt morfine toegediend in een dosis van 0,10 mg/kg lichaamsgewicht. Bij matige pijn (NRS-score 4-6) wordt paracetamol of ketoprofen toegediend in een dosis van respectievelijk 1 g en 100 mg. Alle comparators worden toegediend via intraveneus infuus in een infusietijd van maximaal 10 minuten. . Maximale infusieduur 10 minuten. |
Elke locatie zal het in de handel verkrijgbare product gebruiken dat al in gebruik is volgens de lokale klinische praktijk.
Het geneesmiddel zal intraveneus worden toegediend in een dosis van 0,10 mg/kg lichaamsgewicht.
De infusietijd mag niet langer zijn dan 10 minuten.
Andere namen:
Elke locatie zal het in de handel verkrijgbare product gebruiken dat al in gebruik is volgens de lokale klinische praktijk.
Het geneesmiddel wordt intraveneus toegediend in een dosis van 1 g. De infusietijd mag niet langer zijn dan 10 minuten.
Andere namen:
Elke locatie zal het in de handel verkrijgbare product gebruiken dat al in gebruik is volgens de lokale klinische praktijk.
Het medicijn wordt intraveneus toegediend in een dosis van 100 mg.
De infusietijd mag niet langer zijn dan 10 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de intensiteit van pijn binnen 10 minuten.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 10 minuten later.
|
De verandering in de pijnintensiteit die optreedt vanaf de basislijn (patiëntrandomisatie) tot 10 minuten later.
De pijnintensiteit wordt gemeten met een 100 mm Visual-Analogic Scale (VAS).
De pijnintensiteit wordt gemeten bij de nulmeting en na 3, 5, 10 minuten en het verschil met de nulmeting wordt berekend.
De veranderingen (verschillen) ten opzichte van de uitgangswaarde zullen tussen de twee armen worden vergeleken, ongeacht de klasse van pijnintensiteit (matig + ernstig) en voor de klasse van matige pijn.
|
Vanaf baseline tot 10 minuten later.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan reddingsmedicatie.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 minuten later.
|
Percentage patiënten dat noodmedicatie gebruikt wegens onvoldoende of onbevredigend therapeutisch effect van de onderzoeksgeneesmiddelen.
|
Vanaf baseline tot 30 minuten later.
|
|
Verandering in de intensiteit van pijn binnen 30 minuten.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 minuten later.
|
De verandering in de pijnintensiteit die optreedt vanaf de basislijn tot 30 minuten later.
De pijnintensiteit wordt gemeten met een 100 mm Visual-Analogic Scale (VAS).
De pijnintensiteit wordt gemeten na 15, 20, 25, 30 minuten vanaf de nulmeting en het verschil met de nulmeting wordt berekend.
De veranderingen (verschillen) ten opzichte van de uitgangswaarde zullen tussen de twee armen worden vergeleken, ongeacht de klasse van pijnintensiteit (matig + ernstig).
|
Vanaf baseline tot 30 minuten later.
|
|
Tijd voor pijnstilling.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 minuten.
|
Tijd om pijnverlichting te krijgen vanaf randomisatie.
De patiënt zal worden gevraagd om door te verwijzen wanneer hij/zij zich beter voelt.
|
Vanaf baseline tot 30 minuten.
|
|
Globale beoordeling van de door de patiënt waargenomen werkzaamheid van de behandeling.
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 30 minuten later of tot het einde van de behandeling (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
|
30 minuten na randomisatie wordt de patiënt gevraagd om op een Likert-schaal met 5 niveaus (slecht, matig, goed, zeer goed, uitstekend) de globale werkzaamheid van de behandeling te beoordelen.
|
Vanaf de basislijn tot 30 minuten later of tot het einde van de behandeling (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
|
|
Globale beoordeling van de uitvoerbaarheid van de behandeling naar de mening van de onderzoeker.
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 30 minuten later of tot het einde van de behandeling (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
|
30 minuten na randomisatie wordt de behandelend onderzoeker gevraagd om op een Likert-schaal van 5 niveaus (slecht, matig, goed, zeer goed, uitstekend) de bruikbaarheid van de toegediende behandeling te beoordelen.
|
Vanaf de basislijn tot 30 minuten later of tot het einde van de behandeling (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
|
|
Behoefte aan sluiting van het verdunningsgat (alleen experimentele arm).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 minuten later.
|
De sluiting van het verdunningsgat van het Penthrox-apparaat verhoogt de geïnhaleerde hoeveelheid methoxyfluraan en het antalgische effect ervan.
De patiënt zal worden geïnstrueerd over de kans om dat gat te dichten en zal worden gevraagd om het voorval door te verwijzen.
|
Vanaf baseline tot 30 minuten later.
|
|
Verandering in de pijnintensiteit binnen 30 minuten per type trauma.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 minuten later.
|
De verandering in de pijnintensiteit die optreedt vanaf de basislijn (patiëntrandomisatie) tot 30 minuten later.
De pijnintensiteit wordt gemeten met een 100 mm Visual-Analogic Scale (VAS).
De pijnintensiteit wordt gemeten bij de nulmeting en na 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuten en het verschil met de nulmeting wordt berekend.
De veranderingen (verschillen) vanaf de basislijn tot elk van de volgende tijdspunten voor elk traumatype zullen tussen de twee armen worden vergeleken, ongeacht de pijnintensiteitsklasse (matig + ernstig).
|
Vanaf baseline tot 30 minuten later.
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 16 dagen later.
|
Elke ongewenste klinische gebeurtenis die, naar het oordeel van de onderzoeker, geen verband houdt met de onderliggende toestand van patiëntopname (trauma) zal worden geregistreerd.
Ernst, relatie met het onderzoeksgeneesmiddel, actie ondernomen voor AE-behandeling zal voor elke AE worden geregistreerd.
|
Vanaf baseline tot 16 dagen later.
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 minuten later.
|
De hartslag (slagen/min) wordt gemeten (handmatig of automatisch) bij baseline en 10, 30 minuten later.
Het verschil tussen de basislijnwaarden en de volgende wordt berekend.
|
Vanaf baseline tot 30 minuten later.
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 minuten later.
|
De systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) wordt gemeten bij aanvang en 10, 30 minuten later.
Het verschil tussen de basislijnwaarden en de volgende wordt berekend.
|
Vanaf baseline tot 30 minuten later.
|
|
Verandering in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 minuten later.
|
De ademhalingsfrequentie (ademhalingen/min) wordt gemeten (handmatig of automatisch) bij aanvang en 10, 30 minuten later.
Het verschil tussen de basislijnwaarden en de volgende wordt berekend.
|
Vanaf baseline tot 30 minuten later.
|
|
Incidentie van behandeling-opkomende zwangerschap
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 16 dagen later. De opvolging tot aan de bevalling valt buiten de reikwijdte van de proef.
|
Zwangere patiënten of patiënten waarvan wordt vermoed dat ze zwanger zijn, worden uitgesloten van deelname aan de studie.
In geval van optreden wordt de zwangerschap geregistreerd en gevolgd tot aan de bevalling voor geneesmiddelenbewakingsdoeleinden.
|
Vanaf baseline tot 16 dagen later. De opvolging tot aan de bevalling valt buiten de reikwijdte van de proef.
|
|
Incidentie van misbruik/misbruik van onderzoeksgeneesmiddelen
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 30 minuten later of tot het einde van de behandeling (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
|
Het optreden van drugsmisbruik tijdens het onderzoek (aanhoudend of sporadisch, opzettelijk overmatig gebruik van geneesmiddelen dat gepaard gaat met schadelijke lichamelijke of psychische effecten) of misbruik (opzettelijk en ongepast gebruik niet in overeenstemming met de voorgeschreven dosis) tijdens de behandelingsfase wordt geregistreerd .
|
Vanaf de basislijn tot 30 minuten later of tot het einde van de behandeling (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Germana Ruggiano, Dr, Azienda Sanitaria di Firenze Ospedale Santa Maria Annunziata DEA -Medicina D'Urgenza
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rupp T, Delaney KA. Inadequate analgesia in emergency medicine. Ann Emerg Med. 2004 Apr;43(4):494-503. doi: 10.1016/j.annemergmed.2003.11.019.
- Todd KH, Ducharme J, Choiniere M, Crandall CS, Fosnocht DE, Homel P, Tanabe P; PEMI Study Group. Pain in the emergency department: results of the pain and emergency medicine initiative (PEMI) multicenter study. J Pain. 2007 Jun;8(6):460-6. doi: 10.1016/j.jpain.2006.12.005. Epub 2007 Feb 15.
- Brown JC, Klein EJ, Lewis CW, Johnston BD, Cummings P. Emergency department analgesia for fracture pain. Ann Emerg Med. 2003 Aug;42(2):197-205. doi: 10.1067/mem.2003.275.
- Guru V, Dubinsky I. The patient vs. caregiver perception of acute pain in the emergency department. J Emerg Med. 2000 Jan;18(1):7-12. doi: 10.1016/s0736-4679(99)00153-5.
- Berben SA, Schoonhoven L, Meijs TH, van Vugt AB, van Grunsven PM. Prevalence and relief of pain in trauma patients in emergency medical services. Clin J Pain. 2011 Sep;27(7):587-92. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182169036.
- Dale J, Bjornsen LP. Assessment of pain in a Norwegian Emergency Department. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2015 Oct 29;23:86. doi: 10.1186/s13049-015-0166-3.
- Mills AM, Shofer FS, Chen EH, Hollander JE, Pines JM. The association between emergency department crowding and analgesia administration in acute abdominal pain patients. Acad Emerg Med. 2009 Jul;16(7):603-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00441.x. Epub 2009 Jun 22.
- Pines JM, Hollander JE. Emergency department crowding is associated with poor care for patients with severe pain. Ann Emerg Med. 2008 Jan;51(1):1-5. doi: 10.1016/j.annemergmed.2007.07.008. Epub 2007 Oct 25.
- Dayan AD. Analgesic use of inhaled methoxyflurane: Evaluation of its potential nephrotoxicity. Hum Exp Toxicol. 2016 Jan;35(1):91-100. doi: 10.1177/0960327115578743. Epub 2015 Apr 28.
- Tomi K, Mashimo T, Tashiro C, Yagi M, Pak M, Nishimura S, Nishimura M, Yoshiya I. Alterations in pain threshold and psychomotor response associated with subanaesthetic concentrations of inhalation anaesthetics in humans. Br J Anaesth. 1993 Jun;70(6):684-6. doi: 10.1093/bja/70.6.684.
- Coffey F, Wright J, Hartshorn S, Hunt P, Locker T, Mirza K, Dissmann P. STOP!: a randomised, double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and safety of methoxyflurane for the treatment of acute pain. Emerg Med J. 2014 Aug;31(8):613-8. doi: 10.1136/emermed-2013-202909. Epub 2014 Apr 17.
- Grindlay J, Babl FE. Review article: Efficacy and safety of methoxyflurane analgesia in the emergency department and prehospital setting. Emerg Med Australas. 2009 Feb;21(1):4-11. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01153.x.
- Jacobs IG. Health effects of patients given methoxyflurane in the prehospital setting: a data linkage study. The Open Emergency Medicine Journal 3: 7-13, 2010.
- Serra S, Voza A, Ruggiano G, Fabbri A, Bonafede E, Sblendido A, Soldi A, Farina A; MEDITA Study Group. Efficacy, Practicality, and Safety of Inhaled Methoxyflurane in Elderly Patients with Acute Trauma Pain: Subgroup Analysis of a Randomized, Controlled, Multicenter, Open-Label Trial (MEDITA). J Pain Res. 2020 Jul 16;13:1777-1784. doi: 10.2147/JPR.S255532. eCollection 2020.
- Mercadante S, Voza A, Serra S, Ruggiano G, Carpinteri G, Gangitano G, Intelligente F, Bonafede E, Sblendido A, Farina A, Soldi A, Fabbri A; MEDITA Study Group. Analgesic Efficacy, Practicality and Safety of Inhaled Methoxyflurane Versus Standard Analgesic Treatment for Acute Trauma Pain in the Emergency Setting: A Randomised, Open-Label, Active-Controlled, Multicentre Trial in Italy (MEDITA). Adv Ther. 2019 Nov;36(11):3030-3046. doi: 10.1007/s12325-019-01055-9. Epub 2019 Oct 12.
- Fabbri A, Carpinteri G, Ruggiano G, Bonafede E, Sblendido A, Farina A, Soldi A; MEDITA Study Group. Methoxyflurane Versus Standard of Care for Acute Trauma-Related Pain in the Emergency Setting: Protocol for a Randomised, Controlled Study in Italy (MEDITA). Adv Ther. 2019 Jan;36(1):244-256. doi: 10.1007/s12325-018-0830-x. Epub 2018 Nov 22.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Anesthesie, inademing
- Paracetamol
- Morfine
- Ketoprofen
- Methoxyfluraan
Andere studie-ID-nummers
- MR311-3504
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .