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Trattamento del dolore acuto da trauma con metossiflurano vaporizzato (PENTHROX®): studio di efficacia e sicurezza (MEDITA) (MEDITA)

8 maggio 2019 aggiornato da: Mundipharma Pharmaceuticals srl

Efficacia e sicurezza del metossiflurano vaporizzato (PENTHROX®) nel trattamento del dolore da trauma acuto in ambito preospedaliero e nel pronto soccorso in Italia: uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto

Il tempestivo trattamento del dolore dovuto a piccoli traumi è spesso un'esigenza insoddisfatta sia nel Pronto Soccorso che nel Soccorso in Ambulanza. La maggior parte dei farmaci disponibili viene somministrata per via endovenosa e tale via di somministrazione può spiegare il ritardo nell'insorgenza del sollievo dal dolore.

Il metossiflurano è un anestetico alogenato, autosomministrato dal paziente a dosi sub-anestetiche attraverso un inalatore facile da maneggiare (Penthrox®). L'efficacia e la sicurezza di Penthrox® nel trattamento del dolore traumatico acuto saranno studiate in un contesto di assistenza medica di emergenza extraospedaliera e ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

272

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pistoia, Italia, 51100
        • Azienda USL Toscana Centro U.O. Centrale Operativa 118
      • Rimini, Italia, 47923
        • AUSL della ROMAGNA Ospedale degli Infermi U.O. Pronto Soccorso - Medicina d'Urgenza
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • AO Universitaria- Policlinico V.Emanuele Medicina e Chirurgia d'Accettazione e d'Urgenza
      • Catania, CT, Italia, 95126
        • AO per l'Emergenza- Cannizzaro UO Servizio di Urgenza Emergenza Sanitaria 118
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Medicina D'Urgenza ed Accettazione Azienda Ospedaliera di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio"
    • FC
      • Forlì, FC, Italia, 47121
        • Azienda USL della Romagna - Forlì Unità Operativa Pronto Soccorso, Medicina d'Urgenza, 118
    • FI
      • Bagno A Ripoli, FI, Italia, 50126
        • Azienda Sanitaria di Firenze Ospedale Santa Maria Annunziata DEA -Medicina D'Urgenza
    • Forlì-Cesena
      • Cesena, Forlì-Cesena, Italia, 47522
        • AUSL della ROMAGNA Ospedale M. Bufalini Pronto Soccorso - Medicina d'Urgenza
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • IRCCS San Martino Servizio 118
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Dipartimento di Anestesia e Terapia Intensiva Donna-Bambino
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Pneumologia e Medicina d'urgenza
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35127
        • ULSS 6 EUGANEA ex Ulss 16 Pronto Soccorso e Medicina d'Urgenza Ospedale S. Antonio
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italia, 48018
        • OSPEDALE DI FAENZA Pronto Soccorso - Medicina d'Urgenza
    • SS
      • Sassari, SS, Italia, 07100
        • AOU (Azienda Ospedaliera Universitaria) Sassari Unità Operativa Complessa Medicina d'Accettazione e d'Urgenza - P.S. - O.B.I.
      • Sassari, SS, Italia, 07100
        • ATS (Azienda tutela Salute)_Struttura Complessa Centrale Operativa 118
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10153
        • Medicina e Chirurgia di accettazione e di urgenza Humanitas Gradenigo - Presidio Sanitario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere fornito da ciascun paziente prima di qualsiasi attività specifica dello studio. Nei casi in cui il paziente non sia in grado di scrivere autonomamente, deve essere ottenuto un consenso verbale in presenza di un testimone che il paziente dovrà confermare autonomamente non appena ne sarà in grado
  • Paziente stabile, vigile e collaborativo ovvero in grado di comprendere e comunicare con l'esaminatore al fine di svolgere le attività dello studio
  • Età ≥ 18 anni
  • Trauma agli arti (frattura, lussazione, schiacciamento, contusione) in un solo distretto.

N.B. Per il reclutamento, dato il particolare contesto, non è richiesta alcuna conferma strumentale ma è sufficiente il sospetto di coinvolgimento di un solo distretto.

- Dolore da moderato a severo, rilevato dalla Numerical Rating Scale (punteggio NRS ≥4)

Criteri di esclusione:

  • Storia personale o familiare (genitori o fratelli) per ipertermia maligna.
  • Storia di gravi reazioni avverse agli anestetici inalatori.
  • Storia di insufficienza renale
  • Storia di insufficienza epatica.
  • Trauma dinamico rischioso (espulsione dal veicolo, deformazione abitacolo, morte di un occupante del medesimo veicolo, urto autoveicolo/pedone o ciclista con autoveicolo in movimento, proiezione/ribaltamento, caduta da altezza > 3 metri, estrazione su luogo dell'evento > 20 min).
  • Alterato livello di vigilanza e/o di coscienza (GCS
  • Ipotensione sintomatica o pressione sistolica
  • Disagio con frequenza respiratoria > 20 e saturazione di ossigeno
  • Stato di gravidanza noto. Nota: un ritardo di 1 giorno rispetto alla data prevista per la mestruazione (28 giorni dall'inizio della precedente) è da considerarsi come sospetta gravidanza.
  • Ipersensibilità al metossiflurano, a qualsiasi anestetico fluorurato o all'eccipiente butilidrossitoluene E321.
  • Trattamento in corso con qualsiasi analgesico per il dolore cronico o nelle 5 ore precedenti (8 ore nel caso di diclofenac).
  • Allergia nota sia al paracetamolo che ai farmaci antinfiammatori non steroidei o ipersensibilità nota alla morfina
  • Tutti i tipi di addome acuto e ileo paralitico
  • Guasto del focolare
  • Chirurgia delle vie biliari recente (entro 2 mesi).
  • Attuale attacco di asma bronchiale
  • Epilessia incontrollata
  • Stato depressivo trattato con inibitori delle monoaminossidasi (in corso o interrotto meno di 3 settimane fa)
  • Trattamento con naltrexone
  • Anamnesi di ulcera peptica/emorragia attiva o ricorrente (2 o più episodi di ulcerazione o sanguinamento documentati negli ultimi 6 mesi)
  • Diatesi sanguinante
  • Attuale terapia diuretica intensiva
  • Dispepsia cronica, gastrite con episodi significativi negli ultimi 2 mesi
  • Leucopenia e trombocitopenia, emorragie in atto
  • Attuale terapia anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A_test farmaco_metossiflurano (Penthrox®)
Dolore da moderato a grave (punteggio NRS 4-10). 3 ml di metossiflurano vaporizzati attraverso l'inalatore Penthrox®. Il farmaco è autosomministrato sotto la supervisione dei ricercatori/infermiere dello studio. La durata del trattamento è di circa 25 minuti. Al paziente viene chiesto di respirare normalmente e di chiudere l'apertura del diluitore con l'indice per aumentare l'effetto analgesico, se necessario. In caso di aumento del dolore o sollievo dal dolore insufficiente, lo sperimentatore è autorizzato a somministrare un farmaco di salvataggio secondo la pratica di routine locale.
Prodotto combinato: Metossiflurano e inalatore Penthrox
3 ml di metossiflurano vaporizzati attraverso un inalatore (Penthrox). L'inalazione, respirando regolarmente, dura circa 25 minuti.
Altri nomi:
  • Pentrox
Comparatore attivo: B_comparator_Morfina/Paracetamolo/Ketoprofene

Il comparatore da somministrare varierà in base all'intensità del dolore e alla pratica clinica locale.

In caso di dolore severo (punteggio NRS ≥ 7), la morfina verrà somministrata alla dose di 0,10 mg/kg di peso corporeo.

In caso di dolore moderato (punteggio NRS 4-6) il paracetamolo o il ketoprofene saranno somministrati rispettivamente alla dose di 1 ge 100 mg.

Tutti i comparatori saranno somministrati per fleboclisi endovenosa in un tempo massimo di 10 minuti di infusione. .

Tempo massimo di infusione 10 minuti.
Droga: Morfina
Ciascun sito utilizzerà il prodotto disponibile in commercio già in uso secondo la pratica clinica locale. Il farmaco verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 0,10 mg/Kg di peso corporeo. Il tempo di infusione non deve superare i 10 minuti.
Altri nomi:
  • Morfina per uso endovenoso
Droga: Paracetamolo
Ciascun sito utilizzerà il prodotto disponibile in commercio già in uso secondo la pratica clinica locale. Il farmaco verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 1 g. Il tempo di infusione non deve essere superiore a 10 minuti.
Altri nomi:
  • Paracetamolo per uso endovenoso
Droga: Ketoprofene
Ciascun sito utilizzerà il prodotto disponibile in commercio già in uso secondo la pratica clinica locale. Il farmaco verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 100 mg. Il tempo di infusione non deve superare i 10 minuti.
Altri nomi:
  • Ketoprofene per uso endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore entro 10 minuti.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 10 minuti dopo.
La variazione dell'intensità del dolore che si verifica dal basale (randomizzazione del paziente) fino a 10 minuti dopo. L'intensità del dolore è misurata da una scala visuo-analogica (VAS) di 100 mm. L'intensità del dolore viene misurata al basale e dopo 3, 5, 10 minuti e viene calcolata la differenza con la misura del basale. Le variazioni (differenze) rispetto al basale verranno confrontate tra i due bracci indipendentemente dalla classe di intensità del dolore (moderata + grave) e per la classe di dolore moderato.
Dal basale fino a 10 minuti dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di farmaci di salvataggio.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 minuti dopo.
Percentuale di pazienti che utilizzano farmaci di soccorso per l'effetto terapeutico insufficiente o insoddisfacente dei farmaci sperimentali.
Dal basale fino a 30 minuti dopo.
Variazione dell'intensità del dolore entro 30 minuti.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 minuti dopo.
La variazione dell'intensità del dolore che si verifica dal basale fino a 30 minuti dopo. L'intensità del dolore è misurata da una scala visuo-analogica (VAS) di 100 mm. L'intensità del dolore viene misurata dopo 15, 20, 25, 30 minuti dal basale e viene calcolata la differenza con la misura del basale. Le variazioni (differenze) rispetto al basale verranno confrontate tra i due bracci indipendentemente dalla classe di intensità del dolore (moderata + grave).
Dal basale fino a 30 minuti dopo.
È ora di alleviare il dolore.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 minuti.
È ora di ottenere sollievo dal dolore partendo dalla randomizzazione. Al paziente verrà chiesto di fare riferimento quando si sentirà meglio.
Dal basale fino a 30 minuti.
Valutazione globale dell'efficacia del trattamento percepita dal paziente.
Lasso di tempo: Dal basale a 30 minuti dopo o alla fine del trattamento (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Dopo 30 minuti dalla randomizzazione al paziente verrà chiesto di valutare secondo una scala Likert a 5 livelli (scarso, moderato, buono, molto buono, eccellente) l'efficacia globale del trattamento.
Dal basale a 30 minuti dopo o alla fine del trattamento (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Valutazione globale della praticità del trattamento secondo l'opinione dello sperimentatore.
Lasso di tempo: Dal basale a 30 minuti dopo o alla fine del trattamento (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
30 minuti dopo la randomizzazione, allo sperimentatore curante verrà chiesto di valutare secondo una scala Likert a 5 livelli (scarso, moderato, buono, molto buono, eccellente) la praticità del trattamento somministrato.
Dal basale a 30 minuti dopo o alla fine del trattamento (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Necessità di chiusura del foro di diluizione (solo braccio sperimentale).
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 minuti dopo.
La chiusura del foro di diluizione del dispositivo Penthrox aumenta la quantità inalata di metossiflurano e il suo effetto antalgico. Il paziente verrà istruito sulla possibilità di chiudere quel buco e gli verrà chiesto di riferire l'accaduto.
Dal basale fino a 30 minuti dopo.
Variazione dell'intensità del dolore entro 30 minuti in base al tipo di trauma.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 minuti dopo.
La variazione dell'intensità del dolore che si verifica dal basale (randomizzazione del paziente) fino a 30 minuti dopo. L'intensità del dolore è misurata da una scala visuo-analogica (VAS) di 100 mm. L'intensità del dolore viene misurata al basale e dopo 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuti e viene calcolata la differenza con la misura del basale. Le modifiche (differenze) dal basale a ciascuno dei seguenti punti temporali per ciascun tipo di trauma verranno confrontate tra le due braccia indipendentemente dalla classe di intensità del dolore (moderata + grave).
Dal basale fino a 30 minuti dopo.
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 16 giorni dopo.
Verrà registrato ogni evento clinico spiacevole non correlato, a giudizio dello Sperimentatore, alla sottostante condizione di inclusione del paziente (trauma). Gravità, relazione con il farmaco sperimentale, azioni intraprese per il trattamento dell'EA saranno registrate per ogni AE.
Dal basale fino a 16 giorni dopo.
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 minuti dopo.
La frequenza cardiaca (battiti/min) verrà misurata (manualmente o automaticamente) al basale e 10, 30 minuti dopo. Verrà calcolata la differenza tra i valori di base e quelli successivi.
Dal basale fino a 30 minuti dopo.
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 minuti dopo.
La pressione sanguigna sistolica e diastolica (mmHg) verrà misurata al basale e 10, 30 minuti dopo. Verrà calcolata la differenza tra i valori di base e quelli successivi.
Dal basale fino a 30 minuti dopo.
Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 minuti dopo.
La frequenza respiratoria (respiri/min) sarà misurata (manualmente o automaticamente) al basale e 10, 30 minuti dopo. Verrà calcolata la differenza tra i valori di base e quelli successivi.
Dal basale fino a 30 minuti dopo.
Incidenza di gravidanza emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 16 giorni dopo. Il follow-up fino al parto esula dall'ambito del processo.
Le pazienti gravide o sospettate di essere gravide sono escluse dalla sperimentazione. In caso di avvenimento la gravidanza sarà registrata e seguita fino al parto ai fini di farmacovigilanza.
Dal basale fino a 16 giorni dopo. Il follow-up fino al parto esula dall'ambito del processo.
Incidenza di uso improprio/abuso di farmaci sperimentali
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 minuti dopo o fino alla fine del trattamento (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Verrà registrato il verificarsi di abuso di farmaci sperimentali (persistente o sporadico, uso eccessivo intenzionale di medicinali accompagnato da effetti fisici o psicologici dannosi) o uso improprio (uso intenzionale e inappropriato non conforme alla dose prescritta) durante la fase di trattamento. .
Dal basale fino a 30 minuti dopo o fino alla fine del trattamento (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mundipharma Pharmaceuticals srl

Collaboratori

Bioikos Ambiente Srl

Investigatori

  • Investigatore principale: Germana Ruggiano, Dr, Azienda Sanitaria di Firenze Ospedale Santa Maria Annunziata DEA -Medicina D'Urgenza

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MR311-3504

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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