Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba akutní bolesti při traumatu s odpařeným methoxyfluranem (PENTHROX®): Studie účinnosti a bezpečnosti (MEDITA) (MEDITA)

8. května 2019 aktualizováno: Mundipharma Pharmaceuticals srl

Účinnost a bezpečnost methoxyfluranu odpařeného (PENTHROX®) při léčbě akutní traumatické bolesti v přednemocničním prostředí a na urgentním příjmu v Itálii: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie

Okamžitá léčba bolesti způsobené lehkým traumatem je často nenaplněnou potřebou jak na pohotovosti, tak na záchranné službě. Většina dostupných léků se podává intravenózně a takový způsob podávání může být příčinou zpoždění nástupu úlevy od bolesti.

Methoxyfluran je halogenované anestetikum, které si pacient sám aplikuje v subanestetické dávce pomocí snadno ovladatelného inhalátoru (Penthrox®). Účinnost a bezpečnost Penthroxu® při léčbě akutní traumatické bolesti bude zkoumána v prostředí mimonemocniční a v nemocniční pohotovostní lékařské péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

272

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pistoia, Itálie, 51100
        • Azienda USL Toscana Centro U.O. Centrale Operativa 118
      • Rimini, Itálie, 47923
        • AUSL della ROMAGNA Ospedale degli Infermi U.O. Pronto Soccorso - Medicina d'Urgenza
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95123
        • AO Universitaria- Policlinico V.Emanuele Medicina e Chirurgia d'Accettazione e d'Urgenza
      • Catania, CT, Itálie, 95126
        • AO per l'Emergenza- Cannizzaro UO Servizio di Urgenza Emergenza Sanitaria 118
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
        • Medicina D'Urgenza ed Accettazione Azienda Ospedaliera di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio"
    • FC
      • Forlì, FC, Itálie, 47121
        • Azienda USL della Romagna - Forlì Unità Operativa Pronto Soccorso, Medicina d'Urgenza, 118
    • FI
      • Bagno A Ripoli, FI, Itálie, 50126
        • Azienda Sanitaria di Firenze Ospedale Santa Maria Annunziata DEA -Medicina D'Urgenza
    • Forlì-Cesena
      • Cesena, Forlì-Cesena, Itálie, 47522
        • AUSL della ROMAGNA Ospedale M. Bufalini Pronto Soccorso - Medicina d'Urgenza
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • IRCCS San Martino Servizio 118
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Dipartimento di Anestesia e Terapia Intensiva Donna-Bambino
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Pneumologia e Medicina d'urgenza
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35127
        • ULSS 6 EUGANEA ex Ulss 16 Pronto Soccorso e Medicina d'Urgenza Ospedale S. Antonio
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Itálie, 48018
        • OSPEDALE DI FAENZA Pronto Soccorso - Medicina d'Urgenza
    • SS
      • Sassari, SS, Itálie, 07100
        • AOU (Azienda Ospedaliera Universitaria) Sassari Unità Operativa Complessa Medicina d'Accettazione e d'Urgenza - P.S. - O.B.I.
      • Sassari, SS, Itálie, 07100
        • ATS (Azienda tutela Salute)_Struttura Complessa Centrale Operativa 118
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10153
        • Medicina e Chirurgia di accettazione e di urgenza Humanitas Gradenigo - Presidio Sanitario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před jakoukoli aktivitou specifickou pro studii musí každý pacient poskytnout písemný informovaný souhlas. V případech, kdy pacient není schopen samostatně psát, je nutné získat ústní souhlas za přítomnosti svědka, který bude muset pacient autonomně potvrdit, jakmile bude schopen
  • Stabilní, bdělý a spolupracující pacient, tj. schopný porozumět zkoušejícímu a komunikovat s ním, aby mohl provádět studijní aktivity
  • Věk ≥ 18 let
  • Trauma končetin (zlomeniny, vykloubení, zhmoždění, pohmožděniny) v jednom okrese.

N.B. Pro nábor není vzhledem ke konkrétnímu prostředí vyžadováno žádné instrumentální potvrzení, ale postačí podezření na zapojení jednoho okresu.

- Středně silná až silná bolest, detekovaná numerickou hodnotící stupnicí (skóre NRS ≥4)

Kritéria vyloučení:

  • Osobní nebo rodinná anamnéza (rodiče nebo sourozenci) pro maligní hypertermii.
  • Závažné nežádoucí reakce na inhalační anestetika v anamnéze.
  • Renální selhání v anamnéze
  • Selhání jater v anamnéze.
  • Trauma riziková dynamika (vymrštění z vozidla, deformace kabiny, smrt cestujícího stejného vozidla, náraz motorového vozidla / chodce nebo cyklisty do jedoucího motorového vozidla, projekce / převrácení, pád z výšky > 3 metry, vytažení na místo akce > 20 min).
  • Změněná úroveň bdělosti a/nebo svědomí (GCS
  • Symptomatická hypotenze nebo systolický tlak
  • Nepohodlí s dechovou frekvencí > 20 a saturací kyslíkem
  • Známý stav těhotenství. Poznámka: 1 den zpoždění vzhledem k plánovanému datu menstruace (28 dní od začátku předchozího) musí být považováno za podezření na těhotenství.
  • Hypersenzitivita na methoxyfluran, na jakékoli fluorované anestetikum nebo na pomocnou látku butylhydroxytoluen E321.
  • Současná léčba jakýmkoliv analgetikem pro chronickou bolest nebo v předchozích 5 hodinách (8 hodin v případě diklofenaku).
  • Známá alergie na paracetamol i nesteroidní protizánětlivé léky nebo známá přecitlivělost na morfin
  • Všechny typy akutního břišního a paralytického ileu
  • Selhání krbu
  • Nedávná (do 2 měsíců) operace žlučových cest
  • Současný záchvat bronchiálního astmatu
  • Nekontrolovaná epilepsie
  • Depresivní stav léčený inhibitory monoaminooxidázy (přetrvávající nebo přerušený před méně než 3 týdny)
  • Léčba naltrexonem
  • Anamnéza aktivního nebo recidivujícího peptického vředu/hemoragie (2 nebo více epizod dokumentované ulcerace nebo krvácení za posledních 6 měsíců)
  • Krvácavá diatéza
  • Současná intenzivní diuretická terapie
  • Chronická dyspepsie, gastritida s významnými epizodami v posledních 2 měsících
  • Leukopenie a trombocytopenie, aktuální krvácení
  • Současná antikoagulační léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A_test lék_Methoxyfluran (Penthrox®)
Bolest od střední po těžkou (skóre NRS 4–10). 3 ml methoxyfluranu se odpaří přes inhalátor Penthrox®. Lék se podává sám pod dohledem zkoušejících/studijní sestry. Délka ošetření je cca 25 minut. Pacient je instruován, aby normálně dýchal a aby v případě potřeby zavřel otvor diluteru ukazováčkem, aby se zvýšil analgetický účinek. V případě zvýšení bolesti nebo nedostatečné úlevy od bolesti je zkoušejícímu umožněno podat záchrannou medikaci podle místní rutinní praxe.
Kombinovaný produkt: Inhalátor Methoxyfluran a Penthrox
3 ml methoxyfluranu se odpaří přes inhalátor (Penthrox). Nádech, při pravidelném dýchání, trvat asi 25 minut.
Ostatní jména:
  • Penthrox
Aktivní komparátor: B_comparator_Morphine/Paracetamol/Ketoprofen

Podávaný komparátor se bude lišit podle intenzity bolesti a místní klinické praxe.

V případě silné bolesti (skóre NRS ≥ 7) bude podán morfin v dávce 0,10 mg/kg tělesné hmotnosti.

V případě středně silné bolesti (NRS skóre 4-6) bude podán paracetamol nebo ketoprofen v dávce 1 g a 100 mg.

Všechny komparátory budou podávány intravenózní infuzí po dobu maximálně 10 minut. .

Maximální doba infuze 10 minut.
Lék: Morfium
Každé pracoviště bude používat komerčně dostupný produkt, který se již používá podle místní klinické praxe. Lék bude podáván intravenózně v dávce 0,10 mg/kg tělesné hmotnosti. Doba infuze by neměla být delší než 10 minut.
Ostatní jména:
  • Morfin pro intravenózní použití
Lék: Paracetamol
Každé pracoviště bude používat komerčně dostupný produkt, který se již používá podle místní klinické praxe. Lék bude podáván intravenózně v dávce 1 g. Doba infuze by neměla být delší než 10 minut.
Ostatní jména:
  • Paracetamol k intravenóznímu podání
Lék: Ketoprofen
Každé pracoviště bude používat komerčně dostupný produkt, který se již používá podle místní klinické praxe. Lék bude podáván intravenózně v dávce 100 mg. Doba infuze by neměla být delší než 10 minut.
Ostatní jména:
  • Ketoprofen k intravenóznímu podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti do 10 minut.
Časové okno: Od základní linie až o 10 minut později.
Změna intenzity bolesti nastávající od výchozí hodnoty (randomizace pacienta) až o 10 minut později. Intenzita bolesti se měří 100 mm vizuálně-analogickou stupnicí (VAS). Intenzita bolesti se měří na základní linii a po 3, 5, 10 minutách a vypočítá se rozdíl oproti základní linii. Změny (rozdíly) od výchozí hodnoty budou porovnány mezi dvěma rameny bez ohledu na třídu intenzity bolesti (střední + závažná) a pro třídu středně silné bolesti.
Od základní linie až o 10 minut později.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba záchranné medikace.
Časové okno: Od základní linie až o 30 minut později.
Procento pacientů, kteří užívají záchrannou medikaci pro nedostatečný nebo neuspokojivý terapeutický účinek zkoušených léků.
Od základní linie až o 30 minut později.
Změna intenzity bolesti do 30 minut.
Časové okno: Od základní linie až o 30 minut později.
Změna intenzity bolesti nastávající od výchozí hodnoty až o 30 minut později. Intenzita bolesti se měří 100 mm vizuálně-analogickou stupnicí (VAS). Intenzita bolesti se měří po 15, 20, 25, 30 minutách od základní linie a vypočítá se rozdíl oproti základní hodnotě. Změny (rozdíly) od výchozí hodnoty budou porovnány mezi oběma rameny bez ohledu na třídu intenzity bolesti (střední + silná).
Od základní linie až o 30 minut později.
Čas na úlevu od bolesti.
Časové okno: Od základní linie do 30 minut.
Čas na úlevu od bolesti počínaje randomizací. Pacient bude požádán o doporučení, až se bude cítit lépe.
Od základní linie do 30 minut.
Globální hodnocení účinnosti léčby vnímané pacientem.
Časové okno: Od základní linie do 30 minut později nebo do konce léčby (podle toho, co nastane dříve).
30 minut po randomizaci bude pacient požádán, aby podle 5 úrovní Likertovy škály (špatná, střední, dobrá, velmi dobrá, vynikající) ohodnotil celkovou účinnost léčby.
Od základní linie do 30 minut později nebo do konce léčby (podle toho, co nastane dříve).
Globální hodnocení praktičnosti léčby podle názoru zkoušejícího.
Časové okno: Od základní linie do 30 minut později nebo do konce léčby (podle toho, co nastane dříve).
30 minut po randomizaci bude ošetřující zkoušející požádán, aby podle 5 úrovní Likertovy škály (špatná, střední, dobrá, velmi dobrá, vynikající) ohodnotil praktičnost podané léčby.
Od základní linie do 30 minut později nebo do konce léčby (podle toho, co nastane dříve).
Potřeba uzavření ředicího otvoru (pouze experimentální rameno).
Časové okno: Od základní linie až o 30 minut později.
Uzavření ředicího otvoru přístroje Penthrox zvyšuje inhalované množství methoxyfluranu a jeho antalgický účinek. Pacient bude poučen o možnosti uzavřít tuto díru a bude požádán, aby událost oznámil.
Od základní linie až o 30 minut později.
Změna intenzity bolesti do 30 minut podle typu traumatu.
Časové okno: Od základní linie až o 30 minut později.
Změna intenzity bolesti nastávající od výchozí hodnoty (randomizace pacienta) až o 30 minut později. Intenzita bolesti se měří 100 mm vizuálně-analogickou stupnicí (VAS). Intenzita bolesti se měří na základní linii a po 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutách a vypočítá se rozdíl oproti základní linii. Změny (rozdíly) od výchozí hodnoty ke každému z následujících časových bodů pro každý typ traumatu budou porovnány mezi dvěma rameny bez ohledu na třídu intenzity bolesti (střední + těžká).
Od základní linie až o 30 minut později.
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu až o 16 dní později.
Každá neobvyklá klinická událost, která podle úsudku zkoušejícího nesouvisí se základním stavem zařazení pacienta (trauma), bude zaznamenána. Závažnost, vztah s hodnoceným lékem, opatření přijatá pro léčbu AE budou zaznamenány pro každý AE.
Od výchozího stavu až o 16 dní později.
Změna tepové frekvence
Časové okno: Od základní linie až o 30 minut později.
Tepová frekvence (údery/min) bude měřena (buď ručně nebo automaticky) na začátku a o 10, 30 minut později. Bude vypočítán rozdíl mezi základními hodnotami a následujícími.
Od základní linie až o 30 minut později.
Změna krevního tlaku
Časové okno: Od základní linie až o 30 minut později.
Krevní systolický a diastolický tlak (mmHg) bude měřen na začátku a o 10, 30 minut později. Bude vypočítán rozdíl mezi základními hodnotami a následujícími.
Od základní linie až o 30 minut později.
Změna frekvence dýchání
Časové okno: Od základní linie až o 30 minut později.
Frekvence dýchání (dechy/min) bude měřena (buď ručně nebo automaticky) na začátku a o 10, 30 minut později. Bude vypočítán rozdíl mezi základními hodnotami a následujícími.
Od základní linie až o 30 minut později.
Výskyt těhotenství naléhavého na léčbu
Časové okno: Od výchozího stavu až o 16 dní později. Sledování až do dodání je mimo rozsah zkoušky.
Těhotné pacientky nebo pacientky s podezřením na těhotenství jsou ze studie vyloučeny. V případě výskytu bude těhotenství zaznamenáno a sledováno až do porodu pro účely farmakovigilance.
Od výchozího stavu až o 16 dní později. Sledování až do dodání je mimo rozsah zkoušky.
Výskyt zneužívání/zneužívání zkoumaných léčivých látek
Časové okno: Od základní linie až o 30 minut později nebo do konce léčby (podle toho, co nastane dříve).
Výskyt zneužívání zkoumaných léčivých látek (trvalé nebo sporadické, záměrné nadměrné užívání léčivých přípravků, které je doprovázeno škodlivými fyzickými nebo psychickými účinky) nebo nesprávné užívání (záměrné a nevhodné užívání v rozporu s předepsanou dávkou) během fáze léčby bude zaznamenáno. .
Od základní linie až o 30 minut později nebo do konce léčby (podle toho, co nastane dříve).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mundipharma Pharmaceuticals srl

Spolupracovníci

Bioikos Ambiente Srl

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Germana Ruggiano, Dr, Azienda Sanitaria di Firenze Ospedale Santa Maria Annunziata DEA -Medicina D'Urgenza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MR311-3504

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit