Methoxyflurane Vaporized(PENTHROX®)를 사용한 외상 급성 통증 치료: 효능 및 안전성 연구(MEDITA) (MEDITA)
2019년 5월 8일 업데이트: Mundipharma Pharmaceuticals srl
이탈리아의 병원 전 설정 및 응급실에서 급성 외상 통증 치료에 대한 Methoxyflurane Vaporized(PENTHROX®)의 효능 및 안전성: 다기관, 무작위, 통제, 공개 라벨 연구
경미한 외상으로 인한 통증의 즉각적인 치료는 종종 응급실 부서와 구급차 구조 모두에서 충족되지 않은 요구 사항입니다. 이용 가능한 약물의 대부분은 정맥 내 투여되며 이러한 투여 경로는 통증 완화 개시 지연을 설명할 수 있습니다.
Methoxyflurane은 할로겐화 마취제로, 취급하기 쉬운 흡입기(Penthrox®)를 통해 마취 이하 용량으로 환자가 자가 투여합니다. 급성 외상성 통증 치료에 있어 Penthrox®의 효능과 안전성은 병원 밖 및 병원 응급 의료 환경에서 조사될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
272
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pistoia, 이탈리아, 51100
- Azienda USL Toscana Centro U.O. Centrale Operativa 118
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Rimini, 이탈리아, 47923
- AUSL della ROMAGNA Ospedale degli Infermi U.O. Pronto Soccorso - Medicina d'Urgenza
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CT
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Catania, CT, 이탈리아, 95123
- AO Universitaria- Policlinico V.Emanuele Medicina e Chirurgia d'Accettazione e d'Urgenza
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Catania, CT, 이탈리아, 95126
- AO per l'Emergenza- Cannizzaro UO Servizio di Urgenza Emergenza Sanitaria 118
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CZ
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Catanzaro, CZ, 이탈리아, 88100
- Medicina D'Urgenza ed Accettazione Azienda Ospedaliera di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio"
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FC
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Forlì, FC, 이탈리아, 47121
- Azienda USL della Romagna - Forlì Unità Operativa Pronto Soccorso, Medicina d'Urgenza, 118
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FI
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Bagno A Ripoli, FI, 이탈리아, 50126
- Azienda Sanitaria di Firenze Ospedale Santa Maria Annunziata DEA -Medicina D'Urgenza
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Forlì-Cesena
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Cesena, Forlì-Cesena, 이탈리아, 47522
- AUSL della ROMAGNA Ospedale M. Bufalini Pronto Soccorso - Medicina d'Urgenza
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GE
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Genova, GE, 이탈리아, 16132
- IRCCS San Martino Servizio 118
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Dipartimento di Anestesia e Terapia Intensiva Donna-Bambino
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Milan
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Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Pneumologia e Medicina d'urgenza
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PD
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Padova, PD, 이탈리아, 35127
- ULSS 6 EUGANEA ex Ulss 16 Pronto Soccorso e Medicina d'Urgenza Ospedale S. Antonio
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Ravenna
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Faenza, Ravenna, 이탈리아, 48018
- OSPEDALE DI FAENZA Pronto Soccorso - Medicina d'Urgenza
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SS
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Sassari, SS, 이탈리아, 07100
- AOU (Azienda Ospedaliera Universitaria) Sassari Unità Operativa Complessa Medicina d'Accettazione e d'Urgenza - P.S. - O.B.I.
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Sassari, SS, 이탈리아, 07100
- ATS (Azienda tutela Salute)_Struttura Complessa Centrale Operativa 118
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TO
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Torino, TO, 이탈리아, 10153
- Medicina e Chirurgia di accettazione e di urgenza Humanitas Gradenigo - Presidio Sanitario
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서는 연구 관련 활동 이전에 각 환자가 제공해야 합니다. 환자가 자율적으로 글을 쓸 수 없는 경우, 환자가 가능한 한 빨리 자율적으로 확인해야 한다는 증인 앞에서 구두 동의를 얻어야 합니다.
- 안정적이고 경계심이 강하며 협력적인 환자, 즉 연구 활동을 수행하기 위해 심사관을 이해하고 의사소통할 수 있는 환자
- 연령 ≥ 18세
- 단일 구역의 사지 외상(골절, 탈구, 짓눌림, 타박상).
주의 특정 환경에서 모집을 위해 도구적 확인이 필요하지는 않지만 단일 지구가 관련되어 있다는 의심만으로도 충분합니다.
- Numerical Rating Scale(NRS 점수 ≥4)로 감지되는 중등도에서 중증의 통증
제외 기준:
- 악성 고열증에 대한 개인 또는 가족력(부모 또는 형제자매).
- 흡입 마취제에 대한 심각한 부작용의 병력.
- 신부전의 역사
- 간부전의 병력.
- 외상 위험 역학(차량에서 이탈, 객실 변형, 같은 차량 탑승자의 사망, 자동차/보행자 또는 자전거 운전자가 움직이는 자동차와 충돌, 투사/전복, > 3미터 높이에서 추락, 이벤트 장소 > 20분).
- 경계 및 / 또는 양심의 변경된 수준 (GCS
- 증후성 저혈압 또는 수축기 혈압
- 호흡수 > 20 및 산소 포화도의 불편함
- 알려진 임신 상태.참고: 예정된 월경 날짜(이전 월경 시작일로부터 28일)와 관련하여 1일 지연되는 경우 임신 의심으로 간주해야 합니다.
- 메톡시플루란, 플루오르화 마취제 또는 E321 부틸하이드록시톨루엔 부형제에 대한 과민증.
- 만성 통증에 대해 또는 이전 5시간(디클로페낙의 경우 8시간) 동안 진통제를 사용한 현재 치료.
- 파라세타몰 및 비스테로이드성 항염증제 모두에 대한 알려진 알레르기 또는 모르핀에 대한 알려진 과민성
- 모든 종류의 급성 복부 및 마비성 장폐색증
- 난로 실패
- 최근(2개월 이내) 담도 수술
- 현재 기관지 천식 발작
- 조절되지 않는 간질
- Monoamine Oxidase 억제제로 치료한 우울 상태(진행 중이거나 중단된 지 3주 미만)
- 날트렉손 치료
- 활동성 또는 재발성 소화성 궤양/출혈의 병력(지난 6개월 동안 기록된 궤양 또는 출혈의 2회 이상의 에피소드)
- 출혈 체질
- 현재 집중 이뇨 요법
- 만성 소화불량, 지난 2개월 동안 상당한 에피소드가 있는 위염
- 백혈구 감소증 및 혈소판 감소증, 현재 출혈
- 현재의 항응고제 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A_시험약물_메톡시플루란(Penthrox®)
중등도에서 중증까지의 통증(NRS 점수 4-10).
Penthrox® 흡입기를 통해 3ml의 메톡시플루란이 기화되었습니다.
약물은 연구자/연구 간호사의 감독하에 자가 투여된다.
치료시간은 약 25분입니다.
환자에게 정상적으로 호흡하고 필요한 경우 진통 효과를 높이기 위해 집게 손가락으로 희석기 구멍을 닫도록 지시합니다.
통증이 증가하거나 통증 완화가 불충분한 경우 조사자는 현지 일상 관행에 따라 구조 약물을 투여할 수 있습니다.
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3ml의 methoxyflurane을 흡입기(Penthrox)를 통해 기화시킵니다.
규칙적인 호흡에 의한 흡입은 약 25분간 지속됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: B_comparator_모르핀/파라세타몰/케토프로펜
투여할 대조약은 통증 강도 및 현지 임상 실습에 따라 달라집니다. 심한 통증(NRS 점수 ≥ 7)의 경우 모르핀을 0.10mg/kg 체중으로 투여합니다. 중등도 통증(NRS 점수 4-6)의 경우 파라세타몰 또는 케토프로펜을 각각 1g 및 100mg 용량으로 투여합니다. 모든 대조군은 최대 10분의 주입 시간에 정맥 점적으로 투여됩니다. . 최대 주입 시간 10분. |
각 사이트는 현지 임상 실습에 따라 이미 사용 중인 상용 제품을 사용합니다.
약물은 0.10 mg/kg 체중의 용량으로 정맥 투여됩니다.
주입 시간은 10분을 넘지 않도록 한다.
다른 이름들:
각 사이트는 현지 임상 실습에 따라 이미 사용 중인 상용 제품을 사용합니다.
이 약은 1g 용량으로 정맥주사하며 주입 시간은 10분을 넘지 않아야 합니다.
다른 이름들:
각 사이트는 현지 임상 실습에 따라 이미 사용 중인 상용 제품을 사용합니다.
약물은 100mg 용량으로 정맥 주사됩니다.
주입 시간은 10분을 넘지 않도록 한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10분 이내에 통증 강도의 변화.
기간: 기준선에서 최대 10분 후까지.
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기준선(환자 무작위화)에서 최대 10분 후까지 발생하는 통증 강도의 변화.
통증 강도는 100mm Visual-Analogic Scale(VAS)로 측정됩니다.
기준선과 3, 5, 10분 후에 통증 강도를 측정하고 기준선 측정과의 차이를 계산합니다.
기준선으로부터의 변화(차이)는 통증 강도 등급(중등도 + 중증) 및 중등도 통증 등급에 관계없이 두 팔 사이에서 비교됩니다.
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기준선에서 최대 10분 후까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구조 약물이 필요합니다.
기간: 기준선에서 최대 30분 후까지.
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시험 약물의 치료 효과가 불충분하거나 만족스럽지 않아 구조 약물을 사용하는 환자의 비율.
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기준선에서 최대 30분 후까지.
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30분 이내에 통증 강도의 변화.
기간: 기준선에서 최대 30분 후까지.
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기준선에서 최대 30분 후까지 발생하는 통증 강도의 변화.
통증 강도는 100mm Visual-Analogic Scale(VAS)로 측정됩니다.
기준선으로부터 15, 20, 25, 30분 후에 통증 강도를 측정하고 기준선 측정과의 차이를 계산한다.
기준선과의 변화(차이)는 통증 강도 등급(중등도 + 중증)에 관계없이 두 팔 사이에서 비교됩니다.
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기준선에서 최대 30분 후까지.
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통증 완화 시간.
기간: 기준선에서 최대 30분까지.
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무작위화를 시작으로 고통에서 벗어날 시간입니다.
환자는 기분이 나아지면 참조하도록 요청받을 것입니다.
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기준선에서 최대 30분까지.
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환자가 인지하는 치료 효능에 대한 전반적인 평가.
기간: 기준선에서 30분 후 또는 치료가 끝날 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점).
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무작위화 30분 후 환자는 5단계 리커트 척도(불량, 보통, 양호, 매우 양호, 우수)에 따라 치료의 전반적인 효능을 평가하도록 요청받을 것입니다.
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기준선에서 30분 후 또는 치료가 끝날 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점).
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연구자의 의견에 따른 치료 실용성의 전반적인 평가.
기간: 기준선에서 30분 후 또는 치료가 끝날 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점).
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무작위화 30분 후 조사자는 투여된 치료의 실용성을 5단계 리커트 척도(나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음, 우수)에 따라 평가하도록 요청받을 것입니다.
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기준선에서 30분 후 또는 치료가 끝날 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점).
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희석 구멍 폐쇄가 필요합니다(실험용 팔만 해당).
기간: 기준선에서 최대 30분 후까지.
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Penthrox 장치의 희석 구멍을 닫으면 메톡시플루란의 흡입량과 진통 효과가 증가합니다.
환자는 그 구멍을 닫을 기회에 대해 지시를 받고 사건을 참조하도록 요청받을 것입니다.
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기준선에서 최대 30분 후까지.
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외상 유형에 따른 30분 이내 통증 강도의 변화.
기간: 기준선에서 최대 30분 후까지.
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기준선(환자 무작위화)에서 최대 30분 후까지 발생하는 통증 강도의 변화.
통증 강도는 100mm Visual-Analogic Scale(VAS)로 측정됩니다.
기준선과 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30분 후에 통증 강도를 측정하고 기준선 측정과의 차이를 계산합니다.
각 외상 유형에 대한 기준선에서 다음 각 시점까지의 변화(차이)는 강도 통증 등급(중등도 + 중증)에 관계없이 두 팔 사이에서 비교됩니다.
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기준선에서 최대 30분 후까지.
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치료 관련 부작용(AE)의 발생률
기간: 기준선에서 최대 16일 후까지.
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연구자의 판단에 따라 근본적인 환자 포함 조건(외상)과 관련되지 않은 각각의 부적절한 임상 사건이 기록될 것입니다.
심각성, 연구 약물과의 관계, AE 치료를 위해 취해진 조치는 각각의 AE에 대해 기록될 것이다.
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기준선에서 최대 16일 후까지.
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맥박수의 변화
기간: 기준선에서 최대 30분 후까지.
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기준선과 10분, 30분 후에 맥박수(비트/분)를 측정합니다(수동 또는 자동).
기준 값과 다음 값 간의 차이가 계산됩니다.
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기준선에서 최대 30분 후까지.
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혈압의 변화
기간: 기준선에서 최대 30분 후까지.
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혈액 수축기 및 이완기 혈압(mmHg)은 기준선과 10, 30분 후에 측정됩니다.
기준 값과 다음 값 간의 차이가 계산됩니다.
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기준선에서 최대 30분 후까지.
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호흡률의 변화
기간: 기준선에서 최대 30분 후까지.
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호흡률(호흡/분)은 기준선과 10, 30분 후에 (수동 또는 자동으로) 측정됩니다.
기준 값과 다음 값 간의 차이가 계산됩니다.
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기준선에서 최대 30분 후까지.
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치료 긴급 임신의 발생률
기간: 기준선에서 최대 16일 후까지. 배송까지의 후속 조치는 시험 범위를 벗어납니다.
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임신한 환자 또는 임신이 의심되는 환자는 시험에서 제외됩니다.
발생하는 경우 임신을 기록하고 약물 감시 목적으로 분만까지 추적합니다.
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기준선에서 최대 16일 후까지. 배송까지의 후속 조치는 시험 범위를 벗어납니다.
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연구용 의약품 오용/남용 발생률
기간: 기준선에서 최대 30분 후 또는 치료가 끝날 때까지(둘 중 먼저 발생하는 것).
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치료 단계 동안 시험용 약물 남용(지속적이거나 산발적이며 유해한 신체적 또는 심리적 효과를 수반하는 의약품의 의도적 과다 사용) 또는 오용(처방된 용량을 따르지 않고 의도적이고 부적절하게 사용)의 발생이 기록됩니다. .
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기준선에서 최대 30분 후 또는 치료가 끝날 때까지(둘 중 먼저 발생하는 것).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Germana Ruggiano, Dr, Azienda Sanitaria di Firenze Ospedale Santa Maria Annunziata DEA -Medicina D'Urgenza
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MR311-3504
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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