Tratamiento del dolor agudo traumático con metoxiflurano vaporizado (PENTHROX®): Estudio de eficacia y seguridad (MEDITA) (MEDITA)
8 de mayo de 2019 actualizado por: Mundipharma Pharmaceuticals srl
Eficacia y seguridad del metoxiflurano vaporizado (PENTHROX®) en el tratamiento del dolor traumático agudo en el entorno prehospitalario y en el servicio de urgencias en Italia: un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto
El tratamiento inmediato del dolor debido a un traumatismo menor suele ser una necesidad insatisfecha tanto en el departamento de urgencias como en el rescate en ambulancia. La mayoría de los fármacos disponibles se administran por vía intravenosa y dicha vía de administración puede explicar el retraso en el inicio del alivio del dolor.
El metoxiflurano es un anestésico halogenado, autoadministrado por el paciente a dosis subanestésicas a través de un inhalador de fácil manejo (Penthrox®). La eficacia y seguridad de Penthrox® en el tratamiento del dolor traumático agudo se investigará en un entorno de atención médica de emergencia hospitalaria y extrahospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
272
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pistoia, Italia, 51100
- Azienda USL Toscana Centro U.O. Centrale Operativa 118
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Rimini, Italia, 47923
- AUSL della ROMAGNA Ospedale degli Infermi U.O. Pronto Soccorso - Medicina d'Urgenza
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CT
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Catania, CT, Italia, 95123
- AO Universitaria- Policlinico V.Emanuele Medicina e Chirurgia d'Accettazione e d'Urgenza
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Catania, CT, Italia, 95126
- AO per l'Emergenza- Cannizzaro UO Servizio di Urgenza Emergenza Sanitaria 118
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CZ
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Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Medicina D'Urgenza ed Accettazione Azienda Ospedaliera di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio"
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FC
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Forlì, FC, Italia, 47121
- Azienda USL della Romagna - Forlì Unità Operativa Pronto Soccorso, Medicina d'Urgenza, 118
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FI
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Bagno A Ripoli, FI, Italia, 50126
- Azienda Sanitaria di Firenze Ospedale Santa Maria Annunziata DEA -Medicina D'Urgenza
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Forlì-Cesena
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Cesena, Forlì-Cesena, Italia, 47522
- AUSL della ROMAGNA Ospedale M. Bufalini Pronto Soccorso - Medicina d'Urgenza
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GE
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Genova, GE, Italia, 16132
- IRCCS San Martino Servizio 118
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MI
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Milano, MI, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Dipartimento di Anestesia e Terapia Intensiva Donna-Bambino
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Pneumologia e Medicina d'urgenza
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PD
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Padova, PD, Italia, 35127
- ULSS 6 EUGANEA ex Ulss 16 Pronto Soccorso e Medicina d'Urgenza Ospedale S. Antonio
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Ravenna
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Faenza, Ravenna, Italia, 48018
- OSPEDALE DI FAENZA Pronto Soccorso - Medicina d'Urgenza
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SS
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Sassari, SS, Italia, 07100
- AOU (Azienda Ospedaliera Universitaria) Sassari Unità Operativa Complessa Medicina d'Accettazione e d'Urgenza - P.S. - O.B.I.
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Sassari, SS, Italia, 07100
- ATS (Azienda tutela Salute)_Struttura Complessa Centrale Operativa 118
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TO
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Torino, TO, Italia, 10153
- Medicina e Chirurgia di accettazione e di urgenza Humanitas Gradenigo - Presidio Sanitario
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cada paciente debe proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier actividad específica del estudio. En los casos en que el paciente no pueda escribir de forma autónoma, se debe obtener un consentimiento verbal en presencia de un testigo que el paciente deberá confirmar de forma autónoma tan pronto como sea capaz.
- Paciente estable, vigilante y colaborador, es decir, capaz de entender y comunicarse con el examinador para llevar a cabo las actividades del estudio.
- Edad ≥ 18 años
- Traumatismos en las extremidades (fractura, luxación, aplastamiento, contusión) en un solo distrito.
nótese bien Para el reclutamiento, dado el entorno particular, no se requiere confirmación instrumental, pero la sospecha de participación de un solo distrito es suficiente.
- Dolor moderado a severo, detectado por la escala de calificación numérica (puntuación NRS ≥4)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales o familiares (padres o hermanos) de hipertermia maligna.
- Antecedentes de reacciones adversas graves a los anestésicos inhalados.
- Historia de insuficiencia renal
- Antecedentes de insuficiencia hepática.
- Traumatismos dinámicos de riesgo (expulsión del vehículo, deformación de la cabina, muerte de un ocupante del mismo vehículo, impacto de un vehículo a motor/peatón o ciclista con un vehículo a motor en movimiento, proyección/vuelco, caída desde una altura >3 metros, extracción sobre lugar del evento > 20 min).
- Nivel alterado de vigilancia y/o conciencia (GCS
- Hipotensión sintomática o presión sistólica
- Malestar con Frecuencia Respiratoria > 20 y Saturación de Oxígeno
- Estado de embarazo conocido. Nota: un retraso de 1 día con respecto a la fecha prevista de la menstruación (28 días desde el inicio de la anterior) se ha de considerar como sospecha de embarazo.
- Hipersensibilidad al metoxiflurano, a cualquier anestésico fluorado o al excipiente butilhidroxitolueno E321.
- Tratamiento actual con algún analgésico para el dolor crónico o en las 5 horas previas (8 horas en el caso de diclofenaco).
- Alergia conocida tanto al paracetamol como a los antiinflamatorios no esteroideos o hipersensibilidad conocida a la morfina
- Todo tipo de abdomen agudo e íleo paralítico
- falla del hogar
- Cirugía reciente (dentro de 2 meses) del tracto biliar
- Ataque de asma bronquial actual
- Epilepsia no controlada
- Estado depresivo tratado con inhibidores de la monoaminooxidasa (en curso o interrumpido hace menos de 3 semanas)
- Tratamiento con naltrexona
- Antecedentes de úlcera/hemorragia péptica activa o recurrente (2 o más episodios de ulceración o sangrado documentados en los últimos 6 meses)
- diátesis hemorrágica
- Terapia diurética intensiva actual
- Dispepsia crónica, gastritis con episodios significativos en los últimos 2 meses
- Leucopenia y trombocitopenia, hemorragias actuales
- Tratamiento anticoagulante actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A_medicamento de prueba_Metoxiflurano (Penthrox®)
Dolor de moderado a severo (puntuación NRS 4-10).
3 ml de metoxiflurano vaporizados a través del inhalador Penthrox®.
El fármaco se autoadministra bajo la supervisión de investigadores/enfermera del estudio.
La duración del tratamiento es de unos 25 minutos.
Se indica al paciente que respire normalmente y que cierre la abertura del diluidor con el dedo índice para aumentar el efecto analgésico, si es necesario.
En caso de aumento del dolor o alivio insuficiente del dolor, el investigador puede administrar un medicamento de rescate según la práctica habitual local.
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3ml de metoxiflurano vaporizado a través de un inhalador (Penthrox).
La inhalación, por respiración regular, dura unos 25 minutos.
Otros nombres:
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Comparador activo: B_comparator_Morfina/Paracetamol/Ketoprofeno
El comparador a administrar variará según la intensidad del dolor y la práctica clínica local. En caso de dolor intenso (puntuación NRS ≥ 7), se administrará morfina a una dosis de 0,10 mg/kg de peso corporal. En caso de dolor moderado (puntuación NRS 4-6) se administrará paracetamol o ketoprofeno respectivamente a dosis de 1 g y 100 mg. Todo comparador se administrará por goteo intravenoso en un tiempo máximo de 10 minutos de infusión. . Tiempo máximo de infusión 10 minutos. |
Cada sitio utilizará el producto comercial disponible que ya está en uso según la práctica clínica local.
El fármaco se administrará por vía intravenosa a una dosis de 0,10 mg/Kg de peso corporal.
El tiempo de perfusión no debe ser superior a 10 minutos.
Otros nombres:
Cada sitio utilizará el producto comercial disponible que ya está en uso según la práctica clínica local.
El fármaco se administrará por vía intravenosa a una dosis de 1 g. El tiempo de perfusión no debe ser superior a 10 minutos.
Otros nombres:
Cada sitio utilizará el producto comercial disponible que ya está en uso según la práctica clínica local.
El fármaco se administrará por vía intravenosa a una dosis de 100 mg.
El tiempo de perfusión no debe ser superior a 10 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor en 10 minutos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 10 minutos después.
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El cambio en la intensidad del dolor que ocurre desde el inicio (aleatorización del paciente) hasta 10 minutos después.
La intensidad del dolor se mide mediante una Escala Visual-Analógica (VAS) de 100 mm.
La intensidad del dolor se mide en la línea de base y después de 3, 5, 10 minutos y se calcula la diferencia con la medida de la línea de base.
Los cambios (diferencias) desde el inicio se compararán entre los dos brazos independientemente de la clase de intensidad del dolor (moderado + intenso) y para la clase de dolor moderado.
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Desde el inicio hasta 10 minutos después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de medicación de rescate.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 minutos después.
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Porcentaje de pacientes que utilizan medicación de rescate por efecto terapéutico insuficiente o insatisfactorio de los fármacos del ensayo.
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Desde el inicio hasta 30 minutos después.
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Cambio en la intensidad del dolor en 30 minutos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 minutos después.
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El cambio en la intensidad del dolor que ocurre desde el inicio hasta 30 minutos después.
La intensidad del dolor se mide mediante una Escala Visual-Analógica (VAS) de 100 mm.
La intensidad del dolor se mide después de 15, 20, 25, 30 minutos desde el valor inicial y se calcula la diferencia con la medida inicial.
Los cambios (diferencias) con respecto al valor inicial se compararán entre los dos brazos independientemente de la clase de intensidad del dolor (moderado + intenso).
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Desde el inicio hasta 30 minutos después.
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Hora de aliviar el dolor.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 30 minutos.
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Es hora de obtener alivio del dolor a partir de la aleatorización.
Se le pedirá al paciente que remita cuando se sienta mejor.
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Desde el inicio hasta los 30 minutos.
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Valoración global de la eficacia del tratamiento percibida por el paciente.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 minutos después o hasta el final del tratamiento (lo que ocurra primero).
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30 minutos después de la aleatorización se le pedirá al paciente que califique según una escala de Likert de 5 niveles (pobre, moderado, bueno, muy bueno, excelente) la eficacia global del tratamiento.
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Desde el inicio hasta 30 minutos después o hasta el final del tratamiento (lo que ocurra primero).
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Valoración global de la practicidad del tratamiento a juicio del investigador.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 minutos después o hasta el final del tratamiento (lo que ocurra primero).
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30 minutos después de la aleatorización, se le pedirá al investigador tratante que califique según una escala de Likert de 5 niveles (pobre, moderado, bueno, muy bueno, excelente) la practicidad del tratamiento administrado.
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Desde el inicio hasta 30 minutos después o hasta el final del tratamiento (lo que ocurra primero).
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Necesidad de cierre del orificio de dilución (solo brazo experimental).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 minutos después.
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El cierre del orificio de dilución del dispositivo Penthrox aumenta la cantidad inhalada de metoxiflurano y su efecto antálgico.
El paciente será instruido sobre la posibilidad de cerrar ese orificio y se le pedirá que refiera la ocurrencia.
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Desde el inicio hasta 30 minutos después.
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Cambio en la intensidad del dolor dentro de los 30 minutos por tipo de trauma.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 minutos después.
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El cambio en la intensidad del dolor que ocurre desde el inicio (aleatorización del paciente) hasta 30 minutos después.
La intensidad del dolor se mide mediante una Escala Visual-Analógica (VAS) de 100 mm.
La intensidad del dolor se mide en la línea de base y después de 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutos y se calcula la diferencia con la medida de la línea de base.
Los cambios (diferencias) desde el inicio hasta cada uno de los siguientes puntos de tiempo para cada tipo de trauma se compararán entre los dos brazos, independientemente de la clase de intensidad del dolor (moderado + severo).
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Desde el inicio hasta 30 minutos después.
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 16 días después.
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Se registrará cada evento clínico adverso que no esté relacionado, a juicio del investigador, con la condición subyacente de inclusión del paciente (trauma).
Para cada EA se registrará la gravedad, la relación con el fármaco en investigación y las medidas adoptadas para el tratamiento del EA.
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Desde el inicio hasta 16 días después.
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Cambio en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 minutos después.
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La frecuencia del pulso (latidos/min) se medirá (ya sea de forma manual o automática) al inicio y 10, 30 minutos después.
Se calculará la diferencia entre los valores de referencia y los siguientes.
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Desde el inicio hasta 30 minutos después.
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 minutos después.
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La presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) se medirá al inicio y 10, 30 minutos después.
Se calculará la diferencia entre los valores de referencia y los siguientes.
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Desde el inicio hasta 30 minutos después.
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Cambio en la tasa de respiración
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 minutos después.
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La tasa de respiración (respiraciones/min) se medirá (manual o automáticamente) al inicio y 10, 30 minutos después.
Se calculará la diferencia entre los valores de referencia y los siguientes.
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Desde el inicio hasta 30 minutos después.
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Incidencia de embarazo emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 16 días después. El seguimiento hasta el parto está fuera del alcance del ensayo.
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Las pacientes embarazadas o con sospecha de estarlo quedan excluidas del ensayo.
En caso de ocurrencia se registrará el embarazo y se le dará seguimiento hasta el parto con fines de farmacovigilancia.
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Desde el inicio hasta 16 días después. El seguimiento hasta el parto está fuera del alcance del ensayo.
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Incidencia de uso indebido/abuso de fármacos en investigación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 minutos después o hasta el final del tratamiento (lo que ocurra primero).
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Se registrará la ocurrencia de abuso de medicamentos en investigación (uso excesivo persistente o esporádico, intencional de medicamentos que se acompaña de efectos físicos o psicológicos nocivos) o mal uso (uso intencional e inapropiado que no está de acuerdo con la dosis prescrita) durante la fase de tratamiento. .
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Desde el inicio hasta 30 minutos después o hasta el final del tratamiento (lo que ocurra primero).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Germana Ruggiano, Dr, Azienda Sanitaria di Firenze Ospedale Santa Maria Annunziata DEA -Medicina D'Urgenza
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Todd KH, Ducharme J, Choiniere M, Crandall CS, Fosnocht DE, Homel P, Tanabe P; PEMI Study Group. Pain in the emergency department: results of the pain and emergency medicine initiative (PEMI) multicenter study. J Pain. 2007 Jun;8(6):460-6. doi: 10.1016/j.jpain.2006.12.005. Epub 2007 Feb 15.
- Brown JC, Klein EJ, Lewis CW, Johnston BD, Cummings P. Emergency department analgesia for fracture pain. Ann Emerg Med. 2003 Aug;42(2):197-205. doi: 10.1067/mem.2003.275.
- Guru V, Dubinsky I. The patient vs. caregiver perception of acute pain in the emergency department. J Emerg Med. 2000 Jan;18(1):7-12. doi: 10.1016/s0736-4679(99)00153-5.
- Berben SA, Schoonhoven L, Meijs TH, van Vugt AB, van Grunsven PM. Prevalence and relief of pain in trauma patients in emergency medical services. Clin J Pain. 2011 Sep;27(7):587-92. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182169036.
- Dale J, Bjornsen LP. Assessment of pain in a Norwegian Emergency Department. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2015 Oct 29;23:86. doi: 10.1186/s13049-015-0166-3.
- Mills AM, Shofer FS, Chen EH, Hollander JE, Pines JM. The association between emergency department crowding and analgesia administration in acute abdominal pain patients. Acad Emerg Med. 2009 Jul;16(7):603-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00441.x. Epub 2009 Jun 22.
- Pines JM, Hollander JE. Emergency department crowding is associated with poor care for patients with severe pain. Ann Emerg Med. 2008 Jan;51(1):1-5. doi: 10.1016/j.annemergmed.2007.07.008. Epub 2007 Oct 25.
- Dayan AD. Analgesic use of inhaled methoxyflurane: Evaluation of its potential nephrotoxicity. Hum Exp Toxicol. 2016 Jan;35(1):91-100. doi: 10.1177/0960327115578743. Epub 2015 Apr 28.
- Tomi K, Mashimo T, Tashiro C, Yagi M, Pak M, Nishimura S, Nishimura M, Yoshiya I. Alterations in pain threshold and psychomotor response associated with subanaesthetic concentrations of inhalation anaesthetics in humans. Br J Anaesth. 1993 Jun;70(6):684-6. doi: 10.1093/bja/70.6.684.
- Coffey F, Wright J, Hartshorn S, Hunt P, Locker T, Mirza K, Dissmann P. STOP!: a randomised, double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and safety of methoxyflurane for the treatment of acute pain. Emerg Med J. 2014 Aug;31(8):613-8. doi: 10.1136/emermed-2013-202909. Epub 2014 Apr 17.
- Grindlay J, Babl FE. Review article: Efficacy and safety of methoxyflurane analgesia in the emergency department and prehospital setting. Emerg Med Australas. 2009 Feb;21(1):4-11. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01153.x.
- Jacobs IG. Health effects of patients given methoxyflurane in the prehospital setting: a data linkage study. The Open Emergency Medicine Journal 3: 7-13, 2010.
- Serra S, Voza A, Ruggiano G, Fabbri A, Bonafede E, Sblendido A, Soldi A, Farina A; MEDITA Study Group. Efficacy, Practicality, and Safety of Inhaled Methoxyflurane in Elderly Patients with Acute Trauma Pain: Subgroup Analysis of a Randomized, Controlled, Multicenter, Open-Label Trial (MEDITA). J Pain Res. 2020 Jul 16;13:1777-1784. doi: 10.2147/JPR.S255532. eCollection 2020.
- Mercadante S, Voza A, Serra S, Ruggiano G, Carpinteri G, Gangitano G, Intelligente F, Bonafede E, Sblendido A, Farina A, Soldi A, Fabbri A; MEDITA Study Group. Analgesic Efficacy, Practicality and Safety of Inhaled Methoxyflurane Versus Standard Analgesic Treatment for Acute Trauma Pain in the Emergency Setting: A Randomised, Open-Label, Active-Controlled, Multicentre Trial in Italy (MEDITA). Adv Ther. 2019 Nov;36(11):3030-3046. doi: 10.1007/s12325-019-01055-9. Epub 2019 Oct 12.
- Fabbri A, Carpinteri G, Ruggiano G, Bonafede E, Sblendido A, Farina A, Soldi A; MEDITA Study Group. Methoxyflurane Versus Standard of Care for Acute Trauma-Related Pain in the Emergency Setting: Protocol for a Randomised, Controlled Study in Italy (MEDITA). Adv Ther. 2019 Jan;36(1):244-256. doi: 10.1007/s12325-018-0830-x. Epub 2018 Nov 22.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos, Inhalación
- Paracetamol
- Morfina
- Ketoprofeno
- Metoxiflurano
Otros números de identificación del estudio
- MR311-3504
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .