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Trauma Akute Schmerzbehandlung mit verdampftem Methoxyfluran (PENTHROX®): Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie (MEDITA) (MEDITA)

8. Mai 2019 aktualisiert von: Mundipharma Pharmaceuticals srl

Wirksamkeit und Sicherheit von verdampftem Methoxyfluran (PENTHROX®) bei der Behandlung von akuten traumatischen Schmerzen im präklinischen Umfeld und in der Notaufnahme in Italien: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie

Die sofortige Behandlung von Schmerzen aufgrund eines geringfügigen Traumas ist sowohl in der Notaufnahme als auch im Rettungsdienst häufig ein unerfüllter Bedarf. Die meisten verfügbaren Arzneimittel werden intravenös verabreicht, und ein solcher Verabreichungsweg kann zu einer Verzögerung des Einsetzens der Schmerzlinderung führen.

Methoxyfluran ist ein halogeniertes Anästhetikum, das sich der Patient mit einem einfach zu handhabenden Inhalator (Penthrox®) in subanästhetischer Dosis selbst verabreicht. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Penthrox® bei der Behandlung von akuten traumatischen Schmerzen wird in einem außerklinischen und notfallmedizinischen Umfeld untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pistoia, Italien, 51100
        • Azienda USL Toscana Centro U.O. Centrale Operativa 118
      • Rimini, Italien, 47923
        • AUSL della ROMAGNA Ospedale degli Infermi U.O. Pronto Soccorso - Medicina d'Urgenza
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • AO Universitaria- Policlinico V.Emanuele Medicina e Chirurgia d'Accettazione e d'Urgenza
      • Catania, CT, Italien, 95126
        • AO per l'Emergenza- Cannizzaro UO Servizio di Urgenza Emergenza Sanitaria 118
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Medicina D'Urgenza ed Accettazione Azienda Ospedaliera di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio"
    • FC
      • Forlì, FC, Italien, 47121
        • Azienda USL della Romagna - Forlì Unità Operativa Pronto Soccorso, Medicina d'Urgenza, 118
    • FI
      • Bagno A Ripoli, FI, Italien, 50126
        • Azienda Sanitaria di Firenze Ospedale Santa Maria Annunziata DEA -Medicina D'Urgenza
    • Forlì-Cesena
      • Cesena, Forlì-Cesena, Italien, 47522
        • AUSL della ROMAGNA Ospedale M. Bufalini Pronto Soccorso - Medicina d'Urgenza
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • IRCCS San Martino Servizio 118
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Dipartimento di Anestesia e Terapia Intensiva Donna-Bambino
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Pneumologia e Medicina d'urgenza
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35127
        • ULSS 6 EUGANEA ex Ulss 16 Pronto Soccorso e Medicina d'Urgenza Ospedale S. Antonio
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italien, 48018
        • OSPEDALE DI FAENZA Pronto Soccorso - Medicina d'Urgenza
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • AOU (Azienda Ospedaliera Universitaria) Sassari Unità Operativa Complessa Medicina d'Accettazione e d'Urgenza - P.S. - O.B.I.
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • ATS (Azienda tutela Salute)_Struttura Complessa Centrale Operativa 118
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10153
        • Medicina e Chirurgia di accettazione e di urgenza Humanitas Gradenigo - Presidio Sanitario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor jeder studienspezifischen Aktivität muss von jedem Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden. In Fällen, in denen der Patient nicht in der Lage ist, selbstständig zu schreiben, muss eine mündliche Einwilligung in Anwesenheit eines Zeugen eingeholt werden, die der Patient selbstständig bestätigen muss, sobald er dazu in der Lage ist
  • Stabiler, aufmerksamer und kooperativer Patient, d. h. in der Lage, den Untersucher zu verstehen und mit ihm zu kommunizieren, um die Studienaktivitäten durchzuführen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Trauma an den Gliedmaßen (Fraktur, Luxation, Quetschung, Prellung) in einem einzigen Bezirk.

Hinweis: Für die Rekrutierung ist angesichts des besonderen Umfelds keine instrumentelle Bestätigung erforderlich, sondern der Verdacht auf Beteiligung eines einzelnen Bezirks ist ausreichend.

- Mäßiger bis starker Schmerz, erkannt durch die numerische Bewertungsskala (NRS-Score ≥4)

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte (Eltern oder Geschwister) für maligne Hyperthermie.
  • Vorgeschichte von schweren Nebenwirkungen auf Inhalationsanästhetika.
  • Vorgeschichte von Nierenversagen
  • Vorgeschichte von Leberversagen.
  • Trauma riskante Dynamik (Ausstoß aus dem Fahrzeug, Verformung der Kabine, Tod eines Insassen desselben Fahrzeugs, Aufprall eines Kraftfahrzeugs / Fußgängers oder Radfahrers auf ein in Bewegung befindliches Kraftfahrzeug, Überschlag / Überschlag, Sturz aus einer Höhe von > 3 Metern, Extraktion auf Veranstaltungsort > 20 min).
  • Verändertes Wachsamkeits- und/oder Gewissensniveau (GCS
  • Symptomatische Hypotonie oder systolischer Druck
  • Beschwerden bei Atemfrequenz > 20 und Sauerstoffsättigung
  • Bekannter Schwangerschaftsstatus. Hinweis: Eine Verzögerung von 1 Tag gegenüber dem geplanten Menstruationstermin (28 Tage seit Beginn der vorherigen) muss als Verdacht auf Schwangerschaft angesehen werden.
  • Überempfindlichkeit gegen Methoxyfluran, fluorierte Anästhetika oder den sonstigen Bestandteil E321 Butylhydroxytoluol.
  • Aktuelle Behandlung mit einem Analgetikum gegen chronische Schmerzen oder in den letzten 5 Stunden (8 Stunden im Fall von Diclofenac).
  • Bekannte Allergie gegen Paracetamol und nichtsteroidale Antirheumatika oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Morphin
  • Alle Arten von akutem Abdomen und paralytischem Ileus
  • Herdausfall
  • Kürzlich (innerhalb von 2 Monaten) operierte Gallenwege
  • Aktueller Asthmaanfall bronchiale
  • Unkontrollierte Epilepsie
  • Depressiver Zustand, behandelt mit Monoaminoxidase-Hemmern (anhaltend oder unterbrochen vor weniger als 3 Wochen)
  • Behandlung mit Naltrexon
  • Vorgeschichte aktiver oder rezidivierender Magengeschwüre/Blutungen (2 oder mehr Episoden dokumentierter Ulzerationen oder Blutungen in den letzten 6 Monaten)
  • Blutende Diathese
  • Aktuelle intensive diuretische Therapie
  • Chronische Dyspepsie, Gastritis mit signifikanten Episoden in den letzten 2 Monaten
  • Leukopenie und Thrombozytopenie, laufende Blutungen
  • Aktuelle gerinnungshemmende Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A_Testmedikament_Methoxyfluran (Penthrox®)
Schmerzen von mäßig bis stark (NRS-Score 4-10). 3 ml Methoxyfluran wurden durch den Penthrox®-Inhalator verdampft. Das Medikament wird unter Aufsicht von Prüfärzten/Study Nurses selbst verabreicht. Die Behandlungsdauer beträgt ca. 25 Minuten. Der Patient wird angewiesen, normal zu atmen und die Diluter-Öffnung mit dem Zeigefinger zu schließen, um die analgetische Wirkung bei Bedarf zu verstärken. Im Falle einer Schmerzzunahme oder unzureichenden Schmerzlinderung darf der Prüfarzt ein Notfallmedikament gemäß der örtlichen Routinepraxis verabreichen.
Kombinationsprodukt: Methoxyfluran und Penthrox-Inhalator
3 ml Methoxyfluran wurden durch einen Inhalator (Penthrox) verdampft. Die Inhalation durch regelmäßiges Atmen dauert etwa 25 Minuten.
Andere Namen:
  • Penthrox
Aktiver Komparator: B_comparator_Morphine/Paracetamol/Ketoprofen

Das zu verabreichende Vergleichspräparat variiert je nach Schmerzintensität und lokaler klinischer Praxis.

Bei starken Schmerzen (NRS-Score ≥ 7) wird Morphin in einer Dosis von 0,10 mg/kg Körpergewicht verabreicht.

Bei mäßigen Schmerzen (NRS-Score 4-6) wird Paracetamol oder Ketoprofen in einer Dosis von 1 g bzw. 100 mg verabreicht.

Alle Vergleichspräparate werden innerhalb von maximal 10 Minuten nach der Infusion intravenös verabreicht. .

Maximale Infusionszeit 10 Minuten.
Arzneimittel: Morphium
Jeder Standort verwendet das im Handel erhältliche Produkt, das bereits gemäß der lokalen klinischen Praxis verwendet wird. Das Arzneimittel wird intravenös in einer Dosis von 0,10 mg/kg Körpergewicht verabreicht. Die Infusionszeit sollte nicht länger als 10 Minuten betragen.
Andere Namen:
  • Morphin zur intravenösen Anwendung
Arzneimittel: Paracetamol
Jeder Standort verwendet das im Handel erhältliche Produkt, das bereits gemäß der lokalen klinischen Praxis verwendet wird. Das Arzneimittel wird intravenös in einer Dosis von 1 g verabreicht. Die Dauer der Infusion sollte nicht länger als 10 Minuten betragen.
Andere Namen:
  • Paracetamol zur intravenösen Anwendung
Arzneimittel: Ketoprofen
Jeder Standort verwendet das im Handel erhältliche Produkt, das bereits gemäß der lokalen klinischen Praxis verwendet wird. Das Medikament wird intravenös in einer Dosis von 100 mg verabreicht. Die Infusionszeit sollte nicht länger als 10 Minuten betragen.
Andere Namen:
  • Ketoprofen zur intravenösen Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität innerhalb von 10 Minuten.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 10 Minuten später.
Die Änderung der Schmerzintensität, die von der Grundlinie (Randomisierung des Patienten) bis zu 10 Minuten später auftritt. Die Schmerzintensität wird mit einer 100-mm-Visuell-Analog-Skala (VAS) gemessen. Die Schmerzintensität wird an der Basislinie und nach 3, 5, 10 Minuten gemessen und die Differenz mit der Basislinienmessung wird berechnet. Die Veränderungen (Unterschiede) gegenüber dem Ausgangswert werden zwischen den beiden Armen verglichen, unabhängig von der Klasse der Schmerzintensität (mäßig + stark) und für die Klasse der mäßigen Schmerzen.
Von der Grundlinie bis zu 10 Minuten später.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an Notfallmedikamenten.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 30 Minuten später.
Prozentsatz der Patienten, die Notfallmedikamente wegen unzureichender oder unbefriedigender therapeutischer Wirkung der Studienmedikamente verwenden.
Von der Grundlinie bis zu 30 Minuten später.
Veränderung der Schmerzintensität innerhalb von 30 Minuten.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 30 Minuten später.
Die Änderung der Schmerzintensität, die von der Grundlinie bis zu 30 Minuten später auftritt. Die Schmerzintensität wird mit einer 100-mm-Visuell-Analog-Skala (VAS) gemessen. Die Schmerzintensität wird nach 15, 20, 25, 30 Minuten ab dem Ausgangswert gemessen und die Differenz zum Ausgangswert berechnet. Die Veränderungen (Unterschiede) gegenüber dem Ausgangswert werden zwischen den beiden Armen verglichen, unabhängig von der Klasse der Schmerzintensität (mäßig + stark).
Von der Grundlinie bis zu 30 Minuten später.
Zeit für Schmerzlinderung.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 30 Minuten.
Zeit für Schmerzlinderung ab Randomisierung. Der Patient wird gebeten, sich zu überweisen, wenn er sich besser fühlt.
Von der Grundlinie bis zu 30 Minuten.
Globale Bewertung der vom Patienten empfundenen Behandlungswirksamkeit.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 30 Minuten später oder bis zum Ende der Behandlung (je nachdem, was zuerst eintritt).
30 Minuten nach der Randomisierung wird der Patient gebeten, die globale Wirksamkeit der Behandlung anhand einer 5-stufigen Likert-Skala (schlecht, mäßig, gut, sehr gut, ausgezeichnet) zu bewerten.
Von der Grundlinie bis 30 Minuten später oder bis zum Ende der Behandlung (je nachdem, was zuerst eintritt).
Globale Bewertung der Praktikabilität der Behandlung nach Meinung des Prüfarztes.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 30 Minuten später oder bis zum Ende der Behandlung (je nachdem, was zuerst eintritt).
30 Minuten nach der Randomisierung wird der behandelnde Prüfarzt gebeten, anhand einer 5-stufigen Likert-Skala (schlecht, mäßig, gut, sehr gut, ausgezeichnet) die Praktikabilität der verabreichten Behandlung zu bewerten.
Von der Grundlinie bis 30 Minuten später oder bis zum Ende der Behandlung (je nachdem, was zuerst eintritt).
Schließen des Verdünnungslochs erforderlich (nur experimenteller Arm).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 30 Minuten später.
Der Verschluss des Verdünnungslochs des Penthrox-Geräts erhöht die inhalierte Menge an Methoxyfluran und seine schmerzlindernde Wirkung. Der Patient wird über die Möglichkeit informiert, dieses Loch zu schließen, und wird gebeten, den Vorfall weiterzuleiten.
Von der Grundlinie bis zu 30 Minuten später.
Veränderung der Schmerzintensität innerhalb von 30 Minuten nach Traumatyp.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 30 Minuten später.
Die Änderung der Schmerzintensität, die von der Grundlinie (Randomisierung des Patienten) bis zu 30 Minuten später auftritt. Die Schmerzintensität wird mit einer 100-mm-Visuell-Analog-Skala (VAS) gemessen. Die Schmerzintensität wird zu Beginn und nach 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30 Minuten gemessen und die Differenz zum Ausgangswert berechnet. Die Veränderungen (Unterschiede) von der Grundlinie zu jedem der folgenden Zeitpunkte für jeden Traumatyp werden zwischen den beiden Armen verglichen, unabhängig von der Klasse der Schmerzintensität (mittelschwer + schwer).
Von der Grundlinie bis zu 30 Minuten später.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 16 Tage später.
Jedes unerwünschte klinische Ereignis, das nach Einschätzung des Prüfarztes nicht mit der zugrunde liegenden Patienteneinschlussbedingung (Trauma) zusammenhängt, wird aufgezeichnet. Ernsthaftigkeit, Zusammenhang mit dem Prüfpräparat, ergriffene Maßnahmen zur AE-Behandlung werden für jedes AE aufgezeichnet.
Von der Grundlinie bis zu 16 Tage später.
Änderung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 30 Minuten später.
Die Pulsfrequenz (Schläge/min) wird (entweder manuell oder automatisch) zu Studienbeginn und 10, 30 Minuten später gemessen. Die Differenz zwischen den Basislinienwerten und den folgenden wird berechnet.
Von der Grundlinie bis zu 30 Minuten später.
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 30 Minuten später.
Der systolische und diastolische Blutdruck (mmHg) wird zu Beginn und 10, 30 Minuten später gemessen. Die Differenz zwischen den Basislinienwerten und den folgenden wird berechnet.
Von der Grundlinie bis zu 30 Minuten später.
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 30 Minuten später.
Die Atemfrequenz (Atemzüge/min) wird (entweder manuell oder automatisch) zu Studienbeginn und 10, 30 Minuten später gemessen. Die Differenz zwischen den Basislinienwerten und den folgenden wird berechnet.
Von der Grundlinie bis zu 30 Minuten später.
Inzidenz einer behandlungsbedingten Schwangerschaft
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 16 Tage später. Die Nachverfolgung bis zur Entbindung ist nicht Gegenstand der Studie.
Schwangere Patientinnen oder Patienten mit Verdacht auf Schwangerschaft sind von der Studie ausgeschlossen. Im Falle eines Auftretens wird die Schwangerschaft zu Pharmakovigilanzzwecken aufgezeichnet und bis zur Entbindung weiterverfolgt.
Von der Grundlinie bis zu 16 Tage später. Die Nachverfolgung bis zur Entbindung ist nicht Gegenstand der Studie.
Inzidenz von Missbrauch/Missbrauch von Prüfpräparaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 30 Minuten später oder bis zum Ende der Behandlung (je nachdem, was zuerst eintritt).
Das Auftreten von Prüfarzneimittelmissbrauch (anhaltender oder sporadischer, absichtlich übermäßiger Gebrauch von Arzneimitteln, der mit schädlichen körperlichen oder psychischen Wirkungen einhergeht) oder Missbrauch (absichtlicher und unsachgemäßer Gebrauch nicht in Übereinstimmung mit der verschriebenen Dosis) während der Behandlungsphase wird aufgezeichnet .
Von der Grundlinie bis zu 30 Minuten später oder bis zum Ende der Behandlung (je nachdem, was zuerst eintritt).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mundipharma Pharmaceuticals srl

Mitarbeiter

Bioikos Ambiente Srl

Ermittler

  • Hauptermittler: Germana Ruggiano, Dr, Azienda Sanitaria di Firenze Ospedale Santa Maria Annunziata DEA -Medicina D'Urgenza

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MR311-3504

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akuter traumatischer Schmerz

Klinische Studien zur Methoxyfluran und Penthrox-Inhalator

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