Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumaakuutin kivun hoito höyrystetyllä metoksifluraanilla (PENTHROX®): Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus (MEDITA) (MEDITA)

keskiviikko 8. toukokuuta 2019 päivittänyt: Mundipharma Pharmaceuticals srl

Höyrystetun metoksifluraanin (PENTHROX®) teho ja turvallisuus akuutin traumakivun hoidossa ennen sairaalaa ja ensiapuosastolla Italiassa: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus

Pienen trauman aiheuttaman kivun nopea hoito on usein tyydyttämätön tarve sekä päivystysosastolla että ambulanssilla. Suurin osa saatavilla olevista lääkkeistä annetaan suonensisäisesti, ja tällainen antoreitti voi viivästyttää kivunlievityksen alkamista.

Metoksifluraani on halogenoitu anestesia, jonka potilas antaa itse anestesia-annoksena helposti käsiteltävän inhalaattorin (Penthrox®) kautta. Penthroxin® tehoa ja turvallisuutta akuutin traumaattisen kivun hoidossa tutkitaan sairaalan ulkopuolella ja sairaalan ensiapuhoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

272

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Pistoia, Italia, 51100
        • Azienda USL Toscana Centro U.O. Centrale Operativa 118
      • Rimini, Italia, 47923
        • AUSL della ROMAGNA Ospedale degli Infermi U.O. Pronto Soccorso - Medicina d'Urgenza
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • AO Universitaria- Policlinico V.Emanuele Medicina e Chirurgia d'Accettazione e d'Urgenza
      • Catania, CT, Italia, 95126
        • AO per l'Emergenza- Cannizzaro UO Servizio di Urgenza Emergenza Sanitaria 118
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Medicina D'Urgenza ed Accettazione Azienda Ospedaliera di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio"
    • FC
      • Forlì, FC, Italia, 47121
        • Azienda USL della Romagna - Forlì Unità Operativa Pronto Soccorso, Medicina d'Urgenza, 118
    • FI
      • Bagno A Ripoli, FI, Italia, 50126
        • Azienda Sanitaria di Firenze Ospedale Santa Maria Annunziata DEA -Medicina D'Urgenza
    • Forlì-Cesena
      • Cesena, Forlì-Cesena, Italia, 47522
        • AUSL della ROMAGNA Ospedale M. Bufalini Pronto Soccorso - Medicina d'Urgenza
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • IRCCS San Martino Servizio 118
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Dipartimento di Anestesia e Terapia Intensiva Donna-Bambino
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Pneumologia e Medicina d'urgenza
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35127
        • ULSS 6 EUGANEA ex Ulss 16 Pronto Soccorso e Medicina d'Urgenza Ospedale S. Antonio
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italia, 48018
        • OSPEDALE DI FAENZA Pronto Soccorso - Medicina d'Urgenza
    • SS
      • Sassari, SS, Italia, 07100
        • AOU (Azienda Ospedaliera Universitaria) Sassari Unità Operativa Complessa Medicina d'Accettazione e d'Urgenza - P.S. - O.B.I.
      • Sassari, SS, Italia, 07100
        • ATS (Azienda tutela Salute)_Struttura Complessa Centrale Operativa 118
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10153
        • Medicina e Chirurgia di accettazione e di urgenza Humanitas Gradenigo - Presidio Sanitario

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokaisen potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaista toimintaa. Tapauksissa, joissa potilas ei pysty kirjoittamaan itsenäisesti, on hankittava suullinen suostumus todistajan läsnä ollessa, että potilaan on vahvistettava itsenäisesti heti, kun hän pystyy.
  • Vakaa, valpas ja yhteistyökykyinen potilas eli kykenevä ymmärtämään tutkijaa ja kommunikoimaan hänen kanssaan suorittaakseen tutkimustoiminnat
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Raajojen trauma (murtuma, sijoiltaanmeno, murskaus, mustelmat) yhdellä alueella.

HUOM. Rekrytointiin, ottaen huomioon tietyt olosuhteet, ei vaadita instrumentaalista vahvistusta, mutta pelkkä yksittäisen piirin osallistuminen riittää.

- Kohtalainen tai vaikea kipu, joka havaitaan numeerisen arviointiasteikon avulla (NRS-pisteet ≥4)

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilökohtainen tai perhehistoria (vanhemmat tai sisarukset) pahanlaatuisen hypertermian varalta.
  • Inhaloitavien anestesia-aineiden aiemmat vakavat haittavaikutukset.
  • Munuaisten vajaatoiminnan historia
  • Maksan vajaatoiminnan historia.
  • Traumariskin dynamiikka (ajoneuvon karkaaminen, ohjaamon muodonmuutos, saman ajoneuvon matkustajan kuolema, moottoriajoneuvon / jalankulkijan tai pyöräilijän törmäys liikkeessä olevan moottoriajoneuvon kanssa, projisointi / kaatuminen, putoaminen yli 3 metrin korkeudesta, ulosveto tapahtumapaikka > 20 min).
  • Muuttunut valppauden ja/tai omantunnon taso (GCS
  • Oireinen hypotensio tai systolinen paine
  • Epämukavuus, kun hengitystiheys on > 20 ja happisaturaatio
  • Tiedossa oleva raskaustila.Huom: 1 päivän viive suhteessa suunniteltuun kuukautispäivään (28 päivää edellisen alkamisesta) on katsottava epäiltyksi raskaudeksi.
  • Yliherkkyys metoksifluraanille, jollekin fluoratulle anestesialle tai E321-butyylihydroksitolueeniapuaineelle.
  • Nykyinen hoito millä tahansa analgeetilla kroonisen kivun hoitoon tai viimeisten 5 tunnin aikana (8 tuntia diklofenaakin tapauksessa).
  • Tunnettu allergia sekä parasetamolille että ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille tai tunnettu yliherkkyys morfiinille
  • Kaiken tyyppiset akuutti vatsa ja paralyyttinen ileus
  • Tulisijan vika
  • Äskettäinen (2 kuukauden sisällä) sappitieleikkaus
  • Nykyinen keuhkoastmakohtaus
  • Hallitsematon epilepsia
  • Monoamiinioksidaasin estäjillä hoidettu masennustila (jatkuu tai keskeytetty alle 3 viikkoa sitten)
  • Hoito naltreksonilla
  • Aiemmin aktiivinen tai toistuva peptinen haava/verenvuoto (2 tai useampi dokumentoitu haavauma tai verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • Verenvuotodiateesi
  • Nykyinen intensiivinen diureettihoito
  • Krooninen dyspepsia, gastriitti, jossa on merkittäviä jaksoja viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Leukopenia ja trombosytopenia, nykyiset verenvuodot
  • Nykyinen antikoagulanttihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A_testilääke_metoksifluraani (Penthrox®)
Kipu keskivaikeasta vakavaan (NRS-pisteet 4-10). 3 ml metoksifluraania höyrystettiin Penthrox®-inhalaattorin läpi. Lääke annetaan itse tutkijan/tutkimushoitajan valvonnassa. Hoidon kesto on noin 25 minuuttia. Potilasta neuvotaan hengittämään normaalisti ja sulkemaan laimennusaukko etusormellaan analgeettisen vaikutuksen lisäämiseksi tarvittaessa. Jos kipu lisääntyy tai kivunlievitys ei ole riittävä, tutkija voi antaa pelastuslääkitystä paikallisen rutiinikäytännön mukaisesti.
Yhdistelmätuote: Metoksifluraani ja Penthrox inhalaattori
3 ml metoksifluraania höyrystettynä inhalaattorin (Penthrox) kautta. Sisäänhengitys säännöllisellä hengityksellä kestää noin 25 minuuttia.
Muut nimet:
  • Penthrox
Active Comparator: B_vertailu_morfiini/parasetamoli/ketoprofeeni

Annettava vertailuvalmiste vaihtelee kivun voimakkuuden ja paikallisen kliinisen käytännön mukaan.

Vaikeassa kivussa (NRS-pistemäärä ≥ 7) morfiinia annetaan annoksella 0,10 mg/kg.

Kohtalaisen kivun (NRS-pisteet 4-6) tapauksessa parasetamolia annetaan 1 g ja ketoprofeenia 100 mg.

Kaikki vertailuvalmisteet annetaan suonensisäisenä tiputuksena enintään 10 minuutin infuusion aikana. .

Infuusion enimmäisaika 10 minuuttia.
Lääke: Morfiini
Kukin paikka käyttää kaupallisesti saatavilla olevaa tuotetta, joka on jo käytössä paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti. Lääkettä annetaan suonensisäisesti annoksena 0,10 mg/kg ruumiinpainoa. Infuusioaika ei saa olla pidempi kuin 10 minuuttia.
Muut nimet:
  • Morfiini suonensisäiseen käyttöön
Lääke: Parasetamoli
Kukin paikka käyttää kaupallisesti saatavilla olevaa tuotetta, joka on jo käytössä paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti. Lääkettä annetaan suonensisäisesti 1 g:n annoksena. Infuusioaika ei saa olla pidempi kuin 10 minuuttia.
Muut nimet:
  • Parasetamoli suonensisäiseen käyttöön
Lääke: Ketoprofeeni
Kukin paikka käyttää kaupallisesti saatavilla olevaa tuotetta, joka on jo käytössä paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti. Lääkettä annetaan suonensisäisesti 100 mg:n annoksena. Infuusioaika ei saa olla pidempi kuin 10 minuuttia.
Muut nimet:
  • Ketoprofeeni suonensisäiseen käyttöön

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuudessa 10 minuutissa.
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 10 minuuttia myöhemmin.
Muutos kivun voimakkuudessa lähtötasosta (potilaan satunnaistaminen) 10 minuuttia myöhemmin. Kivun voimakkuus mitataan 100 mm:n visuaalisesti analogisella asteikolla (VAS). Kivun voimakkuus mitataan lähtötasolla ja 3, 5, 10 minuutin kuluttua ja ero lähtötilanteen mittaan lasketaan. Muutoksia (eroja) lähtötasosta verrataan molempien ryhmien välillä riippumatta kivun voimakkuudesta (kohtalainen + vaikea) ja kohtalaisen kivun luokasta.
Perustasosta jopa 10 minuuttia myöhemmin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastuslääkityksen tarve.
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 30 minuuttia myöhemmin.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka käyttävät pelastuslääkitystä koelääkkeiden riittämättömän tai epätyydyttävän terapeuttisen vaikutuksen vuoksi.
Perustasosta jopa 30 minuuttia myöhemmin.
Muutos kivun voimakkuudessa 30 minuutin sisällä.
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 30 minuuttia myöhemmin.
Muutos kivun voimakkuudessa lähtötasosta 30 minuuttia myöhemmin. Kivun voimakkuus mitataan 100 mm:n visuaalisesti analogisella asteikolla (VAS). Kivun voimakkuus mitataan 15, 20, 25, 30 minuutin kuluttua lähtötasosta ja ero lähtötilanteen mittaan lasketaan. Muutoksia (eroja) lähtötasosta verrataan näiden kahden haaran välillä riippumatta kivun voimakkuudesta (kohtalainen + vaikea).
Perustasosta jopa 30 minuuttia myöhemmin.
Aika kivunlievitykseen.
Aikaikkuna: Perustasosta 30 minuuttiin.
Aika saada helpotusta kipuun satunnaistamisesta alkaen. Potilasta pyydetään lähetteeseen, kun hän voi paremmin.
Perustasosta 30 minuuttiin.
Globaali arvio potilaan havaitsemasta hoidon tehokkuudesta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 minuuttia myöhemmin tai hoidon loppuun (kumpi tapahtuu ensin).
30 minuuttia satunnaistamisen jälkeen potilasta pyydetään arvioimaan 5-tason Likert-asteikolla (huono, kohtalainen, hyvä, erittäin hyvä, erinomainen) hoidon kokonaistehokkuus.
Lähtötilanteesta 30 minuuttia myöhemmin tai hoidon loppuun (kumpi tapahtuu ensin).
Hoidon käytännöllisyyden kokonaisarviointi tutkijan mielestä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 minuuttia myöhemmin tai hoidon loppuun (kumpi tapahtuu ensin).
30 minuuttia satunnaistamisen jälkeen hoitavaa tutkijaa pyydetään arvioimaan 5-tason Likert-asteikolla (huono, kohtalainen, hyvä, erittäin hyvä, erinomainen) annetun hoidon käytännöllisyys.
Lähtötilanteesta 30 minuuttia myöhemmin tai hoidon loppuun (kumpi tapahtuu ensin).
Laimennusreiän sulkemisen tarve (vain koevarsi).
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 30 minuuttia myöhemmin.
Penthrox-laitteen laimennusreiän sulkeminen lisää sisäänhengitetyn metoksifluraanin määrää ja sen antalgista vaikutusta. Potilaalle kerrotaan mahdollisuudesta sulkea kyseinen reikä ja häntä pyydetään ilmoittamaan tapauksesta.
Perustasosta jopa 30 minuuttia myöhemmin.
Muutos kivun voimakkuudessa 30 minuutin sisällä traumatyypin mukaan.
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 30 minuuttia myöhemmin.
Muutos kivun voimakkuudessa lähtötilanteesta (potilaan satunnaistaminen) 30 minuuttia myöhemmin. Kivun voimakkuus mitataan 100 mm:n visuaalisesti analogisella asteikolla (VAS). Kivun intensiteetti mitataan lähtötilanteessa ja 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuutin kuluttua ja ero lähtötilanteen mittaan lasketaan. Muutoksia (erot) lähtötilanteesta kuhunkin seuraavista ajankohdista kunkin traumatyypin osalta verrataan kahden haaran välillä riippumatta kivun voimakkuudesta (kohtalainen + vaikea).
Perustasosta jopa 30 minuuttia myöhemmin.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 16 päivää myöhemmin.
Jokainen epäsuotuisa kliininen tapahtuma, joka ei tutkijan arvion mukaan liity potilaan taustalla olevaan inkluusiotilaan (trauma), kirjataan. Vakavuus, suhde tutkittavaan lääkkeeseen, haittavaikutusten hoidossa suoritetut toimet kirjataan jokaisen haittavaikutuksen kohdalla.
Lähtötilanteesta 16 päivää myöhemmin.
Muutos pulssissa
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 30 minuuttia myöhemmin.
Pulssi (lyöntiä/min) mitataan (joko manuaalisesti tai automaattisesti) lähtötasolla ja 10, 30 minuuttia myöhemmin. Perustason ja seuraavien arvojen välinen ero lasketaan.
Perustasosta jopa 30 minuuttia myöhemmin.
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 30 minuuttia myöhemmin.
Veren systolinen ja diastolinen paine (mmHg) mitataan lähtötilanteessa ja 10,30 minuuttia myöhemmin. Perustason ja seuraavien arvojen välinen ero lasketaan.
Perustasosta jopa 30 minuuttia myöhemmin.
Muutos hengitysnopeudessa
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 30 minuuttia myöhemmin.
Hengitystaajuus (hengitys/min) mitataan (joko manuaalisesti tai automaattisesti) lähtötilanteessa ja 10, 30 minuuttia myöhemmin. Perustason ja seuraavien arvojen välinen ero lasketaan.
Perustasosta jopa 30 minuuttia myöhemmin.
Hoidon aiheuttaman raskauden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 16 päivää myöhemmin. Seuranta toimitukseen asti ei kuulu kokeilun piiriin.
Raskaana olevat tai raskaana olevat potilaat suljetaan pois tutkimuksesta. Jos raskaus ilmenee, se kirjataan ja sitä seurataan synnytykseen saakka lääketurvatoimintaa varten.
Lähtötilanteesta 16 päivää myöhemmin. Seuranta toimitukseen asti ei kuulu kokeilun piiriin.
Tutkittavien lääkkeiden väärinkäytön/väärinkäytön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 minuuttia myöhemmin tai hoidon loppuun (kumpi tapahtuu ensin).
Tutkimuslääkkeiden väärinkäyttö (jatkuva tai satunnainen, tahallinen lääkkeiden liiallinen käyttö, johon liittyy haitallisia fyysisiä tai psyykkisiä vaikutuksia) tai väärinkäyttö (tahallinen ja sopimaton käyttö, ei määrätyn annoksen mukaisesti) hoitovaiheen aikana kirjataan. .
Lähtötilanteesta 30 minuuttia myöhemmin tai hoidon loppuun (kumpi tapahtuu ensin).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mundipharma Pharmaceuticals srl

Yhteistyökumppanit

Bioikos Ambiente Srl

Tutkijat

  • Päätutkija: Germana Ruggiano, Dr, Azienda Sanitaria di Firenze Ospedale Santa Maria Annunziata DEA -Medicina D'Urgenza

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MR311-3504

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa