Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trauma akutt smertebehandling med metoksyfluran fordampet (PENTHROX®): Effekt- og sikkerhetsstudie (MEDITA) (MEDITA)

8. mai 2019 oppdatert av: Mundipharma Pharmaceuticals srl

Effekt og sikkerhet av Methoxyflurane Vaporized (PENTHROX®) i behandling av akutte traumesmerte i prehospitale omgivelser og i akuttmottaket i Italia: en multisenter, randomisert, kontrollert, åpen studie

Rask behandling av smerter på grunn av mindre traumer er ofte et udekket behov både ved Legevakt og Ambulanseredning. De fleste av de tilgjengelige legemidlene administreres intravenøst, og en slik administreringsvei kan forklare forsinkelser i smertelindring.

Metoksyfluran er et halogenert bedøvelsesmiddel, selvadministrert av pasienten ved subanestetisk dose gjennom en letthåndterlig inhalator (Penthrox®). Effekten og sikkerheten til Penthrox® ved behandling av akutte traumatiske smerter vil bli undersøkt i en akuttmedisinsk behandling utenfor sykehus og på sykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

272

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Pistoia, Italia, 51100
        • Azienda USL Toscana Centro U.O. Centrale Operativa 118
      • Rimini, Italia, 47923
        • AUSL della ROMAGNA Ospedale degli Infermi U.O. Pronto Soccorso - Medicina d'Urgenza
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • AO Universitaria- Policlinico V.Emanuele Medicina e Chirurgia d'Accettazione e d'Urgenza
      • Catania, CT, Italia, 95126
        • AO per l'Emergenza- Cannizzaro UO Servizio di Urgenza Emergenza Sanitaria 118
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Medicina D'Urgenza ed Accettazione Azienda Ospedaliera di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio"
    • FC
      • Forlì, FC, Italia, 47121
        • Azienda USL della Romagna - Forlì Unità Operativa Pronto Soccorso, Medicina d'Urgenza, 118
    • FI
      • Bagno A Ripoli, FI, Italia, 50126
        • Azienda Sanitaria di Firenze Ospedale Santa Maria Annunziata DEA -Medicina D'Urgenza
    • Forlì-Cesena
      • Cesena, Forlì-Cesena, Italia, 47522
        • AUSL della ROMAGNA Ospedale M. Bufalini Pronto Soccorso - Medicina d'Urgenza
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • IRCCS San Martino Servizio 118
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Dipartimento di Anestesia e Terapia Intensiva Donna-Bambino
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Pneumologia e Medicina d'urgenza
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35127
        • ULSS 6 EUGANEA ex Ulss 16 Pronto Soccorso e Medicina d'Urgenza Ospedale S. Antonio
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italia, 48018
        • OSPEDALE DI FAENZA Pronto Soccorso - Medicina d'Urgenza
    • SS
      • Sassari, SS, Italia, 07100
        • AOU (Azienda Ospedaliera Universitaria) Sassari Unità Operativa Complessa Medicina d'Accettazione e d'Urgenza - P.S. - O.B.I.
      • Sassari, SS, Italia, 07100
        • ATS (Azienda tutela Salute)_Struttura Complessa Centrale Operativa 118
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10153
        • Medicina e Chirurgia di accettazione e di urgenza Humanitas Gradenigo - Presidio Sanitario

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke må gis av hver pasient før enhver studiespesifikk aktivitet. I tilfeller hvor pasienten ikke er i stand til å skrive selvstendig, må det innhentes et muntlig samtykke i nærvær av et vitne som pasienten vil måtte bekrefte autonomt så snart (s) han kan
  • Stabil, årvåken og samarbeidsvillig pasient, dvs. i stand til å forstå og kommunisere med sensor for å gjennomføre studieaktivitetene
  • Alder ≥ 18 år
  • Traumer i lemmer (brudd, dislokasjon, knusing, blåmerker) i et enkelt distrikt.

N.B. For rekruttering, gitt den spesielle settingen, kreves ingen instrumentell bekreftelse, men mistanke om involvering av et enkelt distrikt er tilstrekkelig.

- Moderat til alvorlig smerte, oppdaget av Numerical Rating Scale (NRS-score ≥4)

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig eller familiehistorie (foreldre eller søsken) for ondartet hypertermi.
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger på inhalerte anestetika.
  • Historie med nyresvikt
  • Historie om leversvikt.
  • Traumerisikodynamikk (utkast fra kjøretøyet, deformasjon av kabinen, død av en passasjer i samme kjøretøy, motorkjøretøy / fotgjenger eller syklist kollisjon med et motorkjøretøy i bevegelse, utskyting / velt, fall fra en høyde på > 3 meter, uttrekk på arrangementssted > 20 min).
  • Endret nivå av årvåkenhet og/eller samvittighet (GCS
  • Symptomatisk hypotensjon eller systolisk trykk
  • Ubehag med respirasjonsfrekvens > 20 og oksygenmetning
  • Kjent graviditetsstatus. Merk: en forsinkelse på 1 dag i forhold til den planlagte menstruasjonsdatoen (28 dager siden begynnelsen av den forrige) må betraktes som en mistenkt graviditet.
  • Overfølsomhet overfor metoksyfluran, for et hvilket som helst fluorert bedøvelsesmiddel eller overfor E321 butylhydroksytoluen-hjelpestoffet.
  • Gjeldende behandling med ethvert smertestillende middel for kroniske smerter eller de siste 5 timene (8 timer ved diklofenak).
  • Kjent allergi mot både paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller kjent overfølsomhet for morfin
  • Alle typer akutt abdomen og paralytisk ileus
  • Hjertesvikt
  • Nylig (innen 2 måneder) galleveisoperasjon
  • Nåværende bronkial astmaanfall
  • Ukontrollert epilepsi
  • Depressiv tilstand behandlet med monoaminoksidasehemmere (pågår eller avbrutt for mindre 3 uker siden)
  • Behandling med naltrekson
  • Anamnese med aktivt eller tilbakevendende magesår/blødning (2 eller flere episoder med dokumentert sårdannelse eller blødning de siste 6 månedene)
  • Blødende diatese
  • Nåværende intensiv vanndrivende behandling
  • Kronisk dyspepsi, gastritt med betydelige episoder de siste 2 månedene
  • Leukopeni og trombocytopeni, aktuelle blødninger
  • Gjeldende antikoagulantbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A_test drug_Methoxyflurane (Penthrox®)
Smerter fra moderat til alvorlig (NRS score 4-10). 3 ml metoksyfluran fordampet gjennom Penthrox®-inhalatoren. Legemidlet er selvadministrert under tilsyn av etterforskere/studiesykepleier. Behandlingsvarigheten er ca 25 minutter. Pasienten instrueres om å puste normalt og lukke fortynningsåpningen via pekefingeren for å øke den smertestillende effekten, om nødvendig. I tilfelle smerteøkning eller utilstrekkelig smertelindring har etterforskeren lov til å administrere en redningsmedisin i henhold til lokal rutinepraksis.
Kombinasjonsprodukt: Metoksyfluran og Penthrox inhalator
3 ml metoksyfluran fordampet gjennom en inhalator (Penthrox). Innånding, ved regelmessig pust, varer i omtrent 25 minutter.
Andre navn:
  • Penthrox
Aktiv komparator: B_comparator_Morfin/Paracetamol/Ketoprofen

Komparatoren som skal administreres vil variere i henhold til smerteintensitet og lokal klinisk praksis.

Ved sterke smerter (NRS-score ≥ 7) vil morfin gis i en dose på 0,10 mg/kg kroppsvekt.

Ved moderate smerter (NRS-skåre 4-6) vil paracetamol eller ketoprofen gis med henholdsvis 1 g og 100 mg dose.

Alle komparatorer vil bli administrert som intravenøst ​​drypp i løpet av maksimalt 10 minutter med infusjon. .

Maksimal infusjonstid 10 minutter.
Legemiddel: Morfin
Hvert nettsted vil bruke det kommersielt tilgjengelige produktet som allerede er i bruk i henhold til lokal klinisk praksis. Legemidlet vil bli administrert intravenøst ​​i en dose på 0,10 mg/kg kroppsvekt. Infusjonstiden bør ikke være lengre enn 10 minutter.
Andre navn:
  • Morfin til intravenøs bruk
Legemiddel: Paracet
Hvert nettsted vil bruke det kommersielt tilgjengelige produktet som allerede er i bruk i henhold til lokal klinisk praksis. Legemidlet vil bli administrert intravenøst ​​i en dose på 1 g. Infusjonstiden bør ikke være lengre enn 10 minutter.
Andre navn:
  • Paracetamol til intravenøs bruk
Legemiddel: Ketoprofen
Hvert nettsted vil bruke det kommersielt tilgjengelige produktet som allerede er i bruk i henhold til lokal klinisk praksis. Legemidlet vil bli administrert intravenøst ​​i en dose på 100 mg. Infusjonstiden bør ikke være lengre enn 10 minutter.
Andre navn:
  • Ketoprofen for intravenøs bruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intensiteten av smerte innen 10 minutter.
Tidsramme: Fra baseline opptil 10 minutter senere.
Endringen i smerteintensiteten som skjer fra baseline (pasientrandomisering) opp til 10 minutter senere. Smerteintensiteten måles med en 100 mm Visual-Analogic Scale (VAS). Smerteintensiteten måles ved baseline og etter 3, 5, 10 minutter og forskjellen med baseline-målet beregnes. Endringene (forskjellene) fra baseline vil bli sammenlignet mellom de to armene uavhengig av klassen med intensitetssmerter (moderat + alvorlig) og for klassen moderat smerte.
Fra baseline opptil 10 minutter senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for redningsmedisin.
Tidsramme: Fra baseline opptil 30 minutter senere.
Andel av pasienter som bruker redningsmedisin for utilstrekkelig eller utilfredsstillende terapeutisk effekt av utprøvingsmedisinene.
Fra baseline opptil 30 minutter senere.
Endring i intensiteten av smerte innen 30 minutter.
Tidsramme: Fra baseline opptil 30 minutter senere.
Endringen i smerteintensiteten skjer fra baseline opp til 30 minutter senere. Smerteintensiteten måles med en 100 mm Visual-Analogic Scale (VAS). Smerteintensiteten måles etter 15, 20, 25, 30 minutter fra baseline og forskjellen med baseline-målet beregnes. Endringene (forskjellene) fra baseline vil bli sammenlignet mellom de to armene uavhengig av klassen av intensitetssmerter (moderat + alvorlig).
Fra baseline opptil 30 minutter senere.
Tid for smertelindring.
Tidsramme: Fra baseline opptil 30 minutter.
På tide å få lindring fra smerte fra randomisering. Pasienten vil bli bedt om å henvise når han/hun føler seg bedre.
Fra baseline opptil 30 minutter.
Global vurdering av behandlingseffekt oppfattet av pasienten.
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter senere eller til slutten av behandlingen (avhengig av hva som inntreffer først).
30 minutter etter randomisering vil pasienten bli bedt om å vurdere i henhold til en 5 nivåer Likert-skala (dårlig, moderat, god, veldig bra, utmerket) den globale effekten av behandlingen.
Fra baseline til 30 minutter senere eller til slutten av behandlingen (avhengig av hva som inntreffer først).
Global vurdering av praktisk behandling etter utrederens mening.
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter senere eller til slutten av behandlingen (avhengig av hva som inntreffer først).
30 minutter etter randomisering vil behandlende etterforsker bli bedt om å vurdere i henhold til en Likert-skala på 5 nivåer (dårlig, moderat, bra, veldig bra, utmerket) hvor praktisk den administrerte behandlingen er.
Fra baseline til 30 minutter senere eller til slutten av behandlingen (avhengig av hva som inntreffer først).
Behov for lukking av fortynningshull (kun eksperimentell arm).
Tidsramme: Fra baseline opptil 30 minutter senere.
Lukkingen av fortynningshullet til Penthrox-enheten øker den inhalerte mengden metoksyfluran og dens antalgiske effekt. Pasienten vil bli instruert om muligheten til å lukke hullet og vil bli bedt om å henvise hendelsen.
Fra baseline opptil 30 minutter senere.
Endring i intensiteten av smerte innen 30 minutter etter traumetype.
Tidsramme: Fra baseline opptil 30 minutter senere.
Endringen i smerteintensiteten som skjer fra baseline (pasientrandomisering) opp til 30 minutter senere. Smerteintensiteten måles med en 100 mm Visual-Analogic Scale (VAS). Smerteintensiteten måles ved baseline og etter 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutter og forskjellen med baseline-målet beregnes. Endringene (forskjellene) fra baseline til hvert av de følgende tidspunktene for hver traumetype vil bli sammenlignet mellom de to armene uavhengig av klassen av intensitetssmerter (moderat + alvorlig).
Fra baseline opptil 30 minutter senere.
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra baseline opp til 16 dager senere.
Hver uheldig klinisk hendelse som ikke, etter etterforskerens vurdering, er relatert til den underliggende pasientinkluderingstilstanden (traume), vil bli registrert. Seriøsitet, forhold til undersøkelsesstoffet, tiltak iverksatt for AE-behandling vil registreres for hver AE.
Fra baseline opp til 16 dager senere.
Endring i pulsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline opptil 30 minutter senere.
Pulsfrekvensen (slag/min) vil bli målt (enten manuelt eller automatisk) ved baseline og 10, 30 minutter senere. Forskjellen mellom grunnlinjeverdiene og de følgende vil bli beregnet.
Fra baseline opptil 30 minutter senere.
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline opptil 30 minutter senere.
Det systoliske og diastoliske blodtrykket (mmHg) vil bli målt ved baseline og 10, 30 minutter senere. Forskjellen mellom grunnlinjeverdiene og de følgende vil bli beregnet.
Fra baseline opptil 30 minutter senere.
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline opptil 30 minutter senere.
Respirasjonsfrekvensen (pust/min) vil bli målt (enten manuelt eller automatisk) ved baseline og 10, 30 minutter senere. Forskjellen mellom grunnlinjeverdiene og de følgende vil bli beregnet.
Fra baseline opptil 30 minutter senere.
Forekomst av behandlingsutløst graviditet
Tidsramme: Fra baseline opp til 16 dager senere. Oppfølgingen frem til levering er utenfor forsøkets omfang.
Gravide pasienter eller mistenkt å være gravide er ekskludert fra forsøket. I tilfelle forekomst vil graviditeten bli registrert og fulgt opp frem til fødsel for legemiddelovervåkingsformål.
Fra baseline opp til 16 dager senere. Oppfølgingen frem til levering er utenfor forsøkets omfang.
Forekomst av misbruk/misbruk av medisinske legemidler
Tidsramme: Fra baseline opp til 30 minutter senere eller til slutten av behandlingen (avhengig av hva som inntreffer først).
Forekomsten av medisinsk narkotikamisbruk (vedvarende eller sporadisk, tilsiktet overdreven bruk av legemidler som er ledsaget av skadelige fysiske eller psykologiske effekter) eller misbruk (forsettlig og upassende bruk ikke i samsvar med den foreskrevne dosen) under behandlingsfasen vil bli registrert .
Fra baseline opp til 30 minutter senere eller til slutten av behandlingen (avhengig av hva som inntreffer først).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mundipharma Pharmaceuticals srl

Samarbeidspartnere

Bioikos Ambiente Srl

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Germana Ruggiano, Dr, Azienda Sanitaria di Firenze Ospedale Santa Maria Annunziata DEA -Medicina D'Urgenza

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2019

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MR311-3504

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt traumatisk smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere