Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traume akut smertebehandling med methoxyfluran fordampet (PENTHROX®): Effekt- og sikkerhedsundersøgelse (MEDITA) (MEDITA)

8. maj 2019 opdateret af: Mundipharma Pharmaceuticals srl

Effekt og sikkerhed af methoxyfluran fordampet (PENTHROX®) til behandling af akutte traumesmerter i præhospitale omgivelser og i akutafdelingen i Italien: et multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent studie

Hurtig behandling af smerter på grund af mindre traumer er ofte et udækket behov i både Skadestue og Ambulanceredning. De fleste af de tilgængelige lægemidler indgives intravenøst, og en sådan indgivelsesvej kan være årsag til forsinkelse af smertelindring.

Methoxyfluran er et halogeneret bedøvelsesmiddel, som patienten selv administrerer i en sub-anæstetisk dosis gennem en lethåndterlig inhalator (Penthrox®). Effekten og sikkerheden af ​​Penthrox® til behandling af akutte traumatiske smerter vil blive undersøgt uden for hospitalet og i akutmedicinsk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

272

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pistoia, Italien, 51100
        • Azienda USL Toscana Centro U.O. Centrale Operativa 118
      • Rimini, Italien, 47923
        • AUSL della ROMAGNA Ospedale degli Infermi U.O. Pronto Soccorso - Medicina d'Urgenza
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • AO Universitaria- Policlinico V.Emanuele Medicina e Chirurgia d'Accettazione e d'Urgenza
      • Catania, CT, Italien, 95126
        • AO per l'Emergenza- Cannizzaro UO Servizio di Urgenza Emergenza Sanitaria 118
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Medicina D'Urgenza ed Accettazione Azienda Ospedaliera di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio"
    • FC
      • Forlì, FC, Italien, 47121
        • Azienda USL della Romagna - Forlì Unità Operativa Pronto Soccorso, Medicina d'Urgenza, 118
    • FI
      • Bagno A Ripoli, FI, Italien, 50126
        • Azienda Sanitaria di Firenze Ospedale Santa Maria Annunziata DEA -Medicina D'Urgenza
    • Forlì-Cesena
      • Cesena, Forlì-Cesena, Italien, 47522
        • AUSL della ROMAGNA Ospedale M. Bufalini Pronto Soccorso - Medicina d'Urgenza
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • IRCCS San Martino Servizio 118
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Dipartimento di Anestesia e Terapia Intensiva Donna-Bambino
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Pneumologia e Medicina d'urgenza
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35127
        • ULSS 6 EUGANEA ex Ulss 16 Pronto Soccorso e Medicina d'Urgenza Ospedale S. Antonio
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italien, 48018
        • OSPEDALE DI FAENZA Pronto Soccorso - Medicina d'Urgenza
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • AOU (Azienda Ospedaliera Universitaria) Sassari Unità Operativa Complessa Medicina d'Accettazione e d'Urgenza - P.S. - O.B.I.
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • ATS (Azienda tutela Salute)_Struttura Complessa Centrale Operativa 118
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10153
        • Medicina e Chirurgia di accettazione e di urgenza Humanitas Gradenigo - Presidio Sanitario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke skal gives af hver patient før enhver undersøgelsesspecifik aktivitet. I tilfælde, hvor patienten ikke er i stand til at skrive selvstændigt, skal der indhentes et mundtligt samtykke i nærværelse af et vidne, som patienten skal bekræfte selvstændigt, så snart (er) han er i stand til
  • Stabil, årvågen og samarbejdsvillig patient, dvs. i stand til at forstå og kommunikere med eksaminator for at udføre studieaktiviteterne
  • Alder ≥ 18 år
  • Traumer i lemmerne (fraktur, dislokation, knusning, blå mærker) i et enkelt distrikt.

N.B. For at rekruttere, givet de særlige rammer, kræves der ingen instrumentel bekræftelse, men mistanke om involvering af et enkelt distrikt er tilstrækkelig.

- Moderat til svær smerte, detekteret af den numeriske vurderingsskala (NRS-score ≥4)

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig eller familiehistorie (forældre eller søskende) for malign hypertermi.
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger ved inhalerede anæstetika.
  • Anamnese med nyresvigt
  • Historie om leversvigt.
  • Traumerisikodynamik (udstødning fra køretøjet, deformation af kabinen, død af en passager i samme køretøj, motorkøretøj/fodgænger eller cyklist sammenstød med et motorkøretøj i bevægelse, fremspring/væltning, fald fra en højde på > 3 meter, udtræk på begivenhedssted > 20 min).
  • Ændret niveau af årvågenhed og/eller samvittighed (GCS
  • Symptomatisk hypotension eller systolisk tryk
  • Ubehag ved åndedrætsfrekvens > 20 og iltmætning
  • Kendt graviditetsstatus. Bemærk: 1 dags forsinkelse i forhold til den planlagte menstruationsdato (28 dage siden begyndelsen af ​​den foregående) skal betragtes som en formodet graviditet.
  • Overfølsomhed over for methoxyfluran, over for ethvert fluorholdigt bedøvelsesmiddel eller over for E321 butylhydroxytoluen hjælpestoffet.
  • Nuværende behandling med ethvert smertestillende middel mod kroniske smerter eller i de foregående 5 timer (8 timer i tilfælde af diclofenac).
  • Kendt allergi over for både paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller kendt overfølsomhed over for morfin
  • Alle typer af akut abdomen og paralytisk ileus
  • Arnesvigt
  • Nylig (inden for 2 måneder) galdevejsoperation
  • Aktuelt bronkialt astmaanfald
  • Ukontrolleret epilepsi
  • Depressiv tilstand behandlet med monoaminoxidasehæmmere (igangværende eller afbrudt for mindre 3 uger siden)
  • Behandling med naltrexon
  • Anamnese med aktivt eller tilbagevendende mavesår/blødning (2 eller flere episoder med dokumenteret ulceration eller blødning inden for de sidste 6 måneder)
  • Blødende diatese
  • Aktuel intensiv diuretikabehandling
  • Kronisk dyspepsi, gastritis med betydelige episoder i de sidste 2 måneder
  • Leukopeni og trombocytopeni, aktuelle blødninger
  • Nuværende antikoagulerende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A_testlægemiddel_Methoxyfluran (Penthrox®)
Smerter fra moderat til svær (NRS score 4-10). 3 ml methoxyfluran fordampet gennem Penthrox®-inhalatoren. Lægemidlet er selvadministreret under opsyn af efterforskere/studiesygeplejerske. Behandlingens varighed er omkring 25 minutter. Patienten instrueres i at trække vejret normalt og lukke fortynderåbningen via pegefingeren for at øge den analgetiske effekt, hvis det er nødvendigt. I tilfælde af øget smerte eller utilstrækkelig smertelindring har investigator lov til at administrere en redningsmedicin i henhold til lokal rutinepraksis.
Kombinationsprodukt: Methoxyfluran og Penthrox inhalator
3 ml methoxyfluran fordampet gennem en inhalator (Penthrox). Indånding ved regelmæssig vejrtrækning varer omkring 25 minutter.
Andre navne:
  • Penthrox
Aktiv komparator: B_comparator_Morfin/Paracetamol/Ketoprofen

Komparatoren, der skal administreres, vil variere afhængigt af smerteintensitet og lokal klinisk praksis.

I tilfælde af stærke smerter (NRS-score ≥ 7) vil morfin blive administreret i en dosis på 0,10 mg/kg legemsvægt.

I tilfælde af moderate smerter (NRS-score 4-6) vil paracetamol eller ketoprofen blive administreret i henholdsvis 1 g og 100 mg dosis.

Alle komparatorer vil blive administreret som intravenøst ​​drop inden for en maksimal infusionstid på 10 minutter. .

Maksimal infusionstid 10 minutter.
Medicin: Morfin
Hvert websted vil bruge det kommercielt tilgængelige produkt, der allerede er i brug i henhold til lokal klinisk praksis. Lægemidlet vil blive indgivet intravenøst ​​i en dosis på 0,10 mg/kg legemsvægt. Infusionstiden bør ikke være længere end 10 minutter.
Andre navne:
  • Morfin til intravenøs brug
Medicin: Paracetamol
Hvert websted vil bruge det kommercielt tilgængelige produkt, der allerede er i brug i henhold til lokal klinisk praksis. Lægemidlet vil blive indgivet intravenøst ​​i en dosis på 1 g. Infusionstiden bør ikke være længere end 10 minutter.
Andre navne:
  • Paracetamol til intravenøs brug
Medicin: Ketoprofen
Hvert websted vil bruge det kommercielt tilgængelige produkt, der allerede er i brug i henhold til lokal klinisk praksis. Lægemidlet vil blive indgivet intravenøst ​​i en dosis på 100 mg. Infusionstiden bør ikke være længere end 10 minutter.
Andre navne:
  • Ketoprofen til intravenøs brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intensiteten af ​​smerte inden for 10 minutter.
Tidsramme: Fra baseline op til 10 minutter senere.
Ændringen i smerteintensiteten fra baseline (patientrandomisering) op til 10 minutter senere. Smerteintensiteten måles med en 100 mm Visual-Analogic Scale (VAS). Smerteintensiteten måles ved baseline og efter 3, 5, 10 minutter, og forskellen med baseline-målet beregnes. Ændringerne (forskellene) fra baseline vil blive sammenlignet mellem de to arme uanset klassen af ​​intensitetssmerter (moderat + svær) og for klassen af ​​moderat smerte.
Fra baseline op til 10 minutter senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for redningsmedicin.
Tidsramme: Fra baseline op til 30 minutter senere.
Procentdel af patienter, der bruger redningsmedicin for utilstrækkelig eller utilfredsstillende terapeutisk effekt af forsøgslægemidlerne.
Fra baseline op til 30 minutter senere.
Ændring i intensiteten af ​​smerte inden for 30 minutter.
Tidsramme: Fra baseline op til 30 minutter senere.
Ændringen i smerteintensiteten sker fra baseline op til 30 minutter senere. Smerteintensiteten måles med en 100 mm Visual-Analogic Scale (VAS). Smerteintensiteten måles efter 15, 20, 25, 30 minutter fra baseline, og forskellen med baseline-målet beregnes. Ændringerne (forskellene) fra baseline vil blive sammenlignet mellem de to arme uanset klassen af ​​intensitetssmerter (moderat + svær).
Fra baseline op til 30 minutter senere.
Tid til smertelindring.
Tidsramme: Fra baseline op til 30 minutter.
Tid til at få lindring af smerter fra randomisering. Patienten vil blive bedt om at henvise, når han/hun har det bedre.
Fra baseline op til 30 minutter.
Global vurdering af behandlingseffektivitet opfattet af patienten.
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter senere eller til slutningen af ​​behandlingen (alt efter hvad der indtræffer først).
30 minutter efter randomisering vil patienten blive bedt om at vurdere efter en 5 niveauer Likert-skala (dårlig, moderat, god, meget god, fremragende) den globale effekt af behandlingen.
Fra baseline til 30 minutter senere eller til slutningen af ​​behandlingen (alt efter hvad der indtræffer først).
Global vurdering af behandlingspraktik efter investigators mening.
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter senere eller til slutningen af ​​behandlingen (alt efter hvad der indtræffer først).
30 minutter efter randomisering vil den behandlende investigator blive bedt om at vurdere efter en Likert-skala på 5 niveauer (dårlig, moderat, god, meget god, fremragende) den praktiske funktion af den administrerede behandling.
Fra baseline til 30 minutter senere eller til slutningen af ​​behandlingen (alt efter hvad der indtræffer først).
Behov for lukning af fortyndingshul (kun forsøgsarm).
Tidsramme: Fra baseline op til 30 minutter senere.
Lukningen af ​​fortyndingshullet på Penthrox-apparatet øger den inhalerede mængde methoxyfluran og dets antalgiske effekt. Patienten vil blive instrueret om muligheden for at lukke dette hul og vil blive bedt om at henvise hændelsen.
Fra baseline op til 30 minutter senere.
Ændring i intensiteten af ​​smerte inden for 30 minutter efter traumetype.
Tidsramme: Fra baseline op til 30 minutter senere.
Ændringen i smerteintensiteten fra baseline (patientrandomisering) op til 30 minutter senere. Smerteintensiteten måles med en 100 mm Visual-Analogic Scale (VAS). Smerteintensiteten måles ved baseline og efter 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutter, og forskellen med baseline-målet beregnes. Ændringerne (forskellene) fra baseline til hvert af de følgende tidspunkter for hver traumetype vil blive sammenlignet mellem de to arme uanset klassen af ​​intensitetssmerter (moderat + svær).
Fra baseline op til 30 minutter senere.
Forekomst af behandlings-emergent adverse hændelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline op til 16 dage senere.
Hver uheldig klinisk hændelse, som efter Investigator vurderer, ikke er relateret til den underliggende patientinklusionstilstand (traume), vil blive registreret. Seriøsitet, forhold til forsøgslægemidlet, foranstaltninger, der træffes for AE-behandling, vil blive registreret for hver AE.
Fra baseline op til 16 dage senere.
Ændring i pulsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline op til 30 minutter senere.
Pulsfrekvensen (slag/min) vil blive målt (enten manuelt eller automatisk) ved baseline og 10, 30 minutter senere. Forskellen mellem basislinjeværdierne og de følgende vil blive beregnet.
Fra baseline op til 30 minutter senere.
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Fra baseline op til 30 minutter senere.
Det systoliske og diastoliske blodtryk (mmHg) vil blive målt ved baseline og 10, 30 minutter senere. Forskellen mellem basislinjeværdierne og de følgende vil blive beregnet.
Fra baseline op til 30 minutter senere.
Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline op til 30 minutter senere.
Respirationsfrekvensen (vejrtrækninger/min) vil blive målt (enten manuelt eller automatisk) ved baseline og 10, 30 minutter senere. Forskellen mellem basislinjeværdierne og de følgende vil blive beregnet.
Fra baseline op til 30 minutter senere.
Forekomst af behandlingsudløst graviditet
Tidsramme: Fra baseline op til 16 dage senere. Opfølgningen indtil levering er uden for forsøgets omfang.
Gravide patienter eller mistænkt for at være gravide er udelukket fra forsøget. I tilfælde af hændelse vil graviditeten blive registreret og fulgt op indtil fødslen med henblik på lægemiddelovervågning.
Fra baseline op til 16 dage senere. Opfølgningen indtil levering er uden for forsøgets omfang.
Forekomst af misbrug/misbrug af lægemidler til forsøg
Tidsramme: Fra baseline op til 30 minutter senere eller til slutningen af ​​behandlingen (alt efter hvad der indtræffer først).
Forekomsten af ​​efterforskningsmedicinsk stofmisbrug (vedvarende eller sporadisk, tilsigtet overdreven brug af lægemidler, der er ledsaget af skadelige fysiske eller psykologiske virkninger) eller misbrug (forsætlig og uhensigtsmæssig brug ikke i overensstemmelse med den foreskrevne dosis) under behandlingsfasen vil blive registreret .
Fra baseline op til 30 minutter senere eller til slutningen af ​​behandlingen (alt efter hvad der indtræffer først).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mundipharma Pharmaceuticals srl

Samarbejdspartnere

Bioikos Ambiente Srl

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Germana Ruggiano, Dr, Azienda Sanitaria di Firenze Ospedale Santa Maria Annunziata DEA -Medicina D'Urgenza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2019

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MR311-3504

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner