Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение острой боли при травмах испаряемым метоксифлураном (PENTHROX®): исследование эффективности и безопасности (MEDITA) (MEDITA)

8 мая 2019 г. обновлено: Mundipharma Pharmaceuticals srl

Эффективность и безопасность испаряемого метоксифлюрана (PENTHROX®) при лечении острой травматической боли на догоспитальном этапе и в отделении неотложной помощи в Италии: многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование

Быстрое лечение боли из-за незначительной травмы часто является неудовлетворенной потребностью как в отделении неотложной помощи, так и в скорой помощи. Большинство доступных препаратов вводятся внутривенно, и такой путь введения может быть причиной задержки начала обезболивания.

Метоксифлуран представляет собой галогенированный анестетик, который пациент вводит самостоятельно в субанестетической дозе с помощью удобного в обращении ингалятора (Penthrox®). Эффективность и безопасность Penthrox® при лечении острой травматической боли будут исследованы во внебольничных и стационарных условиях скорой медицинской помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

272

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Pistoia, Италия, 51100
        • Azienda USL Toscana Centro U.O. Centrale Operativa 118
      • Rimini, Италия, 47923
        • AUSL della ROMAGNA Ospedale degli Infermi U.O. Pronto Soccorso - Medicina d'Urgenza
    • CT
      • Catania, CT, Италия, 95123
        • AO Universitaria- Policlinico V.Emanuele Medicina e Chirurgia d'Accettazione e d'Urgenza
      • Catania, CT, Италия, 95126
        • AO per l'Emergenza- Cannizzaro UO Servizio di Urgenza Emergenza Sanitaria 118
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Италия, 88100
        • Medicina D'Urgenza ed Accettazione Azienda Ospedaliera di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio"
    • FC
      • Forlì, FC, Италия, 47121
        • Azienda USL della Romagna - Forlì Unità Operativa Pronto Soccorso, Medicina d'Urgenza, 118
    • FI
      • Bagno A Ripoli, FI, Италия, 50126
        • Azienda Sanitaria di Firenze Ospedale Santa Maria Annunziata DEA -Medicina D'Urgenza
    • Forlì-Cesena
      • Cesena, Forlì-Cesena, Италия, 47522
        • AUSL della ROMAGNA Ospedale M. Bufalini Pronto Soccorso - Medicina d'Urgenza
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16132
        • IRCCS San Martino Servizio 118
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Dipartimento di Anestesia e Terapia Intensiva Donna-Bambino
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Pneumologia e Medicina d'urgenza
    • PD
      • Padova, PD, Италия, 35127
        • ULSS 6 EUGANEA ex Ulss 16 Pronto Soccorso e Medicina d'Urgenza Ospedale S. Antonio
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Италия, 48018
        • OSPEDALE DI FAENZA Pronto Soccorso - Medicina d'Urgenza
    • SS
      • Sassari, SS, Италия, 07100
        • AOU (Azienda Ospedaliera Universitaria) Sassari Unità Operativa Complessa Medicina d'Accettazione e d'Urgenza - P.S. - O.B.I.
      • Sassari, SS, Италия, 07100
        • ATS (Azienda tutela Salute)_Struttura Complessa Centrale Operativa 118
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10153
        • Medicina e Chirurgia di accettazione e di urgenza Humanitas Gradenigo - Presidio Sanitario

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие должно быть предоставлено каждым пациентом перед любой деятельностью, связанной с исследованием. В случаях, когда пациент не может писать самостоятельно, необходимо получить устное согласие в присутствии свидетеля, которое пациент должен будет подтвердить самостоятельно, как только он (она) сможет.
  • Стабильный, бдительный и склонный к сотрудничеству пациент, то есть способный понимать исследователя и общаться с ним для выполнения исследовательской деятельности.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Травма конечностей (перелом, вывих, размозжение, ушиб) в одном районе.

Н.Б. Для вербовки, учитывая конкретную обстановку, не требуется инструментального подтверждения, достаточно подозрения на причастность одного округа.

- Боль от умеренной до сильной, определяемая по числовой рейтинговой шкале (оценка NRS ≥4)

Критерий исключения:

  • Личный или семейный анамнез (родители или братья и сестры) злокачественной гипертермии.
  • История тяжелых побочных реакций на ингаляционные анестетики.
  • История почечной недостаточности
  • История печеночной недостаточности.
  • Травмоопасная динамика (выброс из ТС, деформация кабины, гибель лица, находившегося в ТС, наезд ТС/пешехода или велосипедиста с движущимся ТС, выбрасывание/опрокидывание, падение с высоты > 3 метров, извлечение на место проведения > 20 мин.).
  • Измененный уровень бдительности и/или совести (ШКГ
  • Симптоматическая гипотензия или систолическое давление
  • Дискомфорт при частоте дыхания > 20 и насыщении кислородом
  • Известный статус беременности. Примечание: задержка на 1 день относительно запланированной даты менструации (28 дней от начала предыдущей) должна рассматриваться как подозрение на беременность.
  • Гиперчувствительность к метоксифлурану, любому фторированному анестетику или вспомогательному веществу бутилгидрокситолуола E321.
  • Текущее лечение любым анальгетиком при хронической боли или в предшествующие 5 часов (8 часов в случае диклофенака).
  • Известная аллергия как на парацетамол, так и на нестероидные противовоспалительные препараты или известная гиперчувствительность к морфину
  • Все виды острого живота и паралитическая непроходимость кишечника
  • Отказ очага
  • Недавняя (в течение 2 месяцев) операция на желчевыводящих путях
  • Текущий приступ бронхиальной астмы
  • Неконтролируемая эпилепсия
  • Депрессивное состояние, леченное ингибиторами моноаминоксидазы (продолжающееся или прерванное менее 3 недель назад)
  • Лечение налтрексоном
  • Наличие в анамнезе активной или рецидивирующей пептической язвы/кровоизлияния (2 или более документированных эпизодов изъязвления или кровотечения за последние 6 месяцев)
  • Кровоточащий диатез
  • Текущая Интенсивная диуретическая терапия
  • Хроническая диспепсия, гастрит со значительными эпизодами за последние 2 мес.
  • Лейкопения и тромбоцитопения, текущие геморрагии
  • Текущая антикоагулянтная терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A_испытуемый препарат_Метоксифлуран (Пентрокс®)
Боль от умеренной до сильной (4-10 баллов по шкале NRS). 3 мл метоксифлурана испаряют через ингалятор Penthrox®. Препарат вводится самостоятельно под наблюдением исследователей/медсестры. Продолжительность лечения составляет около 25 минут. Пациента инструктируют дышать нормально и при необходимости закрыть отверстие дилютера указательным пальцем, чтобы усилить обезболивающий эффект. В случае усиления или недостаточного обезболивания исследователю разрешается ввести лекарство неотложной помощи в соответствии с местной рутинной практикой.
Комбинированный продукт: Ингалятор с метоксифлураном и пентроксом
3 мл метоксифлурана испаряют через ингалятор (Pentrox). Ингаляция при обычном дыхании длится около 25 минут.
Другие имена:
  • Пентрокс
Активный компаратор: B_comparator_Морфин/парацетамол/кетопрофен

Вводимый препарат сравнения будет варьироваться в зависимости от интенсивности боли и местной клинической практики.

В случае сильной боли (оценка NRS ≥ 7) вводят морфин в дозе 0,10 мг/кг массы тела.

При умеренной боли (4-6 баллов по шкале NRS) вводят парацетамол или кетопрофен соответственно в дозе 1 г и 100 мг.

Все компараторы будут вводиться внутривенно капельно в течение максимум 10 минут инфузии. .

Максимальное время инфузии 10 минут.
Лекарство: Морфий
Каждое учреждение будет использовать коммерчески доступный продукт, который уже используется в соответствии с местной клинической практикой. Препарат будет вводиться внутривенно в дозе 0,10 мг/кг массы тела. Время инфузии должно быть не более 10 минут.
Другие имена:
  • Морфин для внутривенного введения
Лекарство: Парацетамол
Каждое учреждение будет использовать коммерчески доступный продукт, который уже используется в соответствии с местной клинической практикой. Препарат вводят внутривенно в дозе 1 г. Время инфузии не должно превышать 10 минут.
Другие имена:
  • Парацетамол для внутривенного применения
Лекарство: Кетопрофен
Каждое учреждение будет использовать коммерчески доступный продукт, который уже используется в соответствии с местной клинической практикой. Препарат будет вводиться внутривенно в дозе 100 мг. Время инфузии должно быть не более 10 минут.
Другие имена:
  • Кетопрофен для внутривенного применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности болей в течение 10 минут.
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 минут спустя.
Изменение интенсивности боли, происходящее от исходного уровня (рандомизация пациентов) до 10 минут спустя. Интенсивность боли измеряют по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Интенсивность боли измеряют исходно и через 3, 5, 10 минут и рассчитывают разницу с исходным показателем. Изменения (отличия) от исходного уровня будут сравниваться между двумя руками независимо от класса интенсивности боли (умеренная + сильная) и для класса умеренной боли.
От исходного уровня до 10 минут спустя.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребность в спасательных препаратах.
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 минут спустя.
Процент пациентов, которые используют препараты неотложной помощи из-за недостаточного или неудовлетворительного терапевтического эффекта исследуемых препаратов.
От исходного уровня до 30 минут спустя.
Изменение интенсивности болей в течение 30 минут.
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 минут спустя.
Изменение интенсивности боли, происходящее от исходного до 30 минут спустя. Интенсивность боли измеряют по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Интенсивность боли измеряют через 15, 20, 25, 30 минут от исходного уровня и рассчитывают разницу с исходным показателем. Изменения (отличия) от исходного уровня будут сравниваться между двумя руками независимо от класса интенсивности боли (умеренная + сильная).
От исходного уровня до 30 минут спустя.
Время избавления от боли.
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 минут.
Время, чтобы получить облегчение от боли, начиная с рандомизации. Пациента попросят обратиться, когда он/она почувствует себя лучше.
От исходного уровня до 30 минут.
Глобальная оценка эффективности лечения, воспринимаемая пациентом.
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 минут спустя или до конца лечения (в зависимости от того, что наступит раньше).
Через 30 минут после рандомизации пациента попросят оценить общую эффективность лечения по 5-уровневой шкале Лайкерта (плохо, умеренно, хорошо, очень хорошо, отлично).
От исходного уровня до 30 минут спустя или до конца лечения (в зависимости от того, что наступит раньше).
Общая оценка целесообразности лечения по мнению исследователя.
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 минут спустя или до конца лечения (в зависимости от того, что наступит раньше).
Через 30 минут после рандомизации лечащему исследователю будет предложено оценить по 5-уровневой шкале Лайкерта (плохо, умеренно, хорошо, очень хорошо, отлично) практичность назначенного лечения.
От исходного уровня до 30 минут спустя или до конца лечения (в зависимости от того, что наступит раньше).
Необходимость закрытия отверстия для разбавления (только экспериментальная рука).
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 минут спустя.
Закрытие отверстия для разбавления устройства Penthrox увеличивает вдыхаемое количество метоксифлурана и его анталгический эффект. Пациент будет проинструктирован о шансе закрыть это отверстие, и его попросят сообщить о случившемся.
От исходного уровня до 30 минут спустя.
Изменение интенсивности боли в течение 30 минут по типу травмы.
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 минут спустя.
Изменение интенсивности боли, происходящее от исходного уровня (рандомизация пациентов) до 30 минут спустя. Интенсивность боли измеряют по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Интенсивность боли измеряют исходно и через 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30 минут и рассчитывают разницу с исходным показателем. Изменения (различия) от исходного уровня до каждого из следующих моментов времени для каждого типа травмы будут сравниваться между двумя руками, независимо от класса интенсивности боли (умеренная + сильная).
От исходного уровня до 30 минут спустя.
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 дней спустя.
Каждое неблагоприятное клиническое событие, не связанное, по мнению исследователя, с основным состоянием включения пациента (травмой), будет зарегистрировано. Серьезность, связь с исследуемым препаратом, действия, предпринятые для лечения НЯ, будут записаны для каждого НЯ.
От исходного уровня до 16 дней спустя.
Изменение частоты пульса
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 минут спустя.
Частота пульса (уд/мин) будет измеряться (вручную или автоматически) в начале исследования и через 10, 30 минут. Будет рассчитана разница между базовыми значениями и последующими.
От исходного уровня до 30 минут спустя.
Изменение артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 минут спустя.
Систолическое и диастолическое давление крови (мм рт. ст.) будут измеряться в начале исследования и через 10, 30 минут. Будет рассчитана разница между базовыми значениями и последующими.
От исходного уровня до 30 минут спустя.
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 минут спустя.
Частота дыхания (вдохов/мин) будет измеряться (вручную или автоматически) на исходном уровне и через 10, 30 минут. Будет рассчитана разница между базовыми значениями и последующими.
От исходного уровня до 30 минут спустя.
Заболеваемость наступившей беременностью
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 дней спустя. Последующее наблюдение до родов выходит за рамки исследования.
Беременные пациенты или пациенты с подозрением на беременность исключаются из исследования. В случае наступления беременности будет регистрироваться и наблюдаться до родов в целях фармаконадзора.
От исходного уровня до 16 дней спустя. Последующее наблюдение до родов выходит за рамки исследования.
Частота случаев неправильного использования/злоупотребления исследуемыми лекарственными средствами
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 минут спустя или до конца лечения (в зависимости от того, что наступит раньше).
Случаи злоупотребления исследуемыми лекарственными средствами (постоянное или спорадическое, преднамеренное чрезмерное употребление лекарственных средств, которое сопровождается вредными физическими или психологическими эффектами) или злоупотребление (преднамеренное и ненадлежащее использование не в соответствии с назначенной дозой) на этапе лечения будет зарегистрировано. .
От исходного уровня до 30 минут спустя или до конца лечения (в зависимости от того, что наступит раньше).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mundipharma Pharmaceuticals srl

Соавторы

Bioikos Ambiente Srl

Следователи

  • Главный следователь: Germana Ruggiano, Dr, Azienda Sanitaria di Firenze Ospedale Santa Maria Annunziata DEA -Medicina D'Urgenza

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MR311-3504

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться