Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ostrego bólu urazowego za pomocą waporyzowanego metoksyfluranu (PENTHROX®): badanie skuteczności i bezpieczeństwa (MEDITA) (MEDITA)

8 maja 2019 zaktualizowane przez: Mundipharma Pharmaceuticals srl

Skuteczność i bezpieczeństwo waporyzowanego metoksyfluranu (PENTHROX®) w leczeniu ostrego bólu urazowego w warunkach przedszpitalnych i na oddziale ratunkowym we Włoszech: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie otwarte

Szybkie leczenie bólu spowodowanego drobnymi urazami jest często niezaspokojoną potrzebą zarówno w SOR, jak i w Pogotowiu Ratunkowym. Większość dostępnych leków jest podawana dożylnie i taka droga podania może być przyczyną opóźnienia początku uśmierzania bólu.

Metoksyfluran jest halogenowym środkiem znieczulającym, który pacjent sam podaje sobie w dawce subanestetycznej za pomocą łatwego w obsłudze inhalatora (Penthrox®). Skuteczność i bezpieczeństwo Penthrox® w leczeniu ostrego bólu pourazowego będą badane w warunkach pozaszpitalnych i szpitalnych ratownictwa medycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

272

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pistoia, Włochy, 51100
        • Azienda USL Toscana Centro U.O. Centrale Operativa 118
      • Rimini, Włochy, 47923
        • AUSL della ROMAGNA Ospedale degli Infermi U.O. Pronto Soccorso - Medicina d'Urgenza
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95123
        • AO Universitaria- Policlinico V.Emanuele Medicina e Chirurgia d'Accettazione e d'Urgenza
      • Catania, CT, Włochy, 95126
        • AO per l'Emergenza- Cannizzaro UO Servizio di Urgenza Emergenza Sanitaria 118
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Włochy, 88100
        • Medicina D'Urgenza ed Accettazione Azienda Ospedaliera di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio"
    • FC
      • Forlì, FC, Włochy, 47121
        • Azienda USL della Romagna - Forlì Unità Operativa Pronto Soccorso, Medicina d'Urgenza, 118
    • FI
      • Bagno A Ripoli, FI, Włochy, 50126
        • Azienda Sanitaria di Firenze Ospedale Santa Maria Annunziata DEA -Medicina D'Urgenza
    • Forlì-Cesena
      • Cesena, Forlì-Cesena, Włochy, 47522
        • AUSL della ROMAGNA Ospedale M. Bufalini Pronto Soccorso - Medicina d'Urgenza
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • IRCCS San Martino Servizio 118
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Dipartimento di Anestesia e Terapia Intensiva Donna-Bambino
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Pneumologia e Medicina d'urgenza
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35127
        • ULSS 6 EUGANEA ex Ulss 16 Pronto Soccorso e Medicina d'Urgenza Ospedale S. Antonio
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Włochy, 48018
        • OSPEDALE DI FAENZA Pronto Soccorso - Medicina d'Urgenza
    • SS
      • Sassari, SS, Włochy, 07100
        • AOU (Azienda Ospedaliera Universitaria) Sassari Unità Operativa Complessa Medicina d'Accettazione e d'Urgenza - P.S. - O.B.I.
      • Sassari, SS, Włochy, 07100
        • ATS (Azienda tutela Salute)_Struttura Complessa Centrale Operativa 118
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10153
        • Medicina e Chirurgia di accettazione e di urgenza Humanitas Gradenigo - Presidio Sanitario

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda musi być przedstawiona przez każdego pacjenta przed jakąkolwiek czynnością związaną z badaniem. W przypadkach, gdy pacjent nie jest w stanie samodzielnie pisać, należy uzyskać ustną zgodę w obecności świadka, którą pacjent będzie musiał potwierdzić samodzielnie, gdy tylko będzie w stanie
  • Stabilny, czujny i współpracujący pacjent, tj. zdolny do zrozumienia i komunikowania się z egzaminatorem w celu przeprowadzenia czynności związanych z badaniem
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Urazy kończyn (złamanie, zwichnięcie, zmiażdżenie, stłuczenie) w jednym rejonie.

uwaga W przypadku rekrutacji, biorąc pod uwagę szczególne otoczenie, nie jest wymagane żadne instrumentalne potwierdzenie, ale wystarczy podejrzenie zaangażowania pojedynczego dystryktu.

- Ból o nasileniu umiarkowanym do silnego, wykrywany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (wynik NRS ≥4)

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad osobisty lub rodzinny (rodzice lub rodzeństwo) w kierunku hipertermii złośliwej.
  • Historia ciężkich reakcji niepożądanych na wziewne środki znieczulające.
  • Historia niewydolności nerek
  • Historia niewydolności wątroby.
  • Urazowa dynamika ryzykowna (wyrzucenie z pojazdu, deformacja kabiny, śmierć pasażera tego samego pojazdu, zderzenie pojazdu mechanicznego/pieszego lub rowerzysty z poruszającym się pojazdem mechanicznym, wyrzucenie/wywrócenie się, upadek z wysokości > 3 metrów, wyciągnięcie na miejsce zdarzenia > 20 min).
  • Zmieniony poziom czujności i/lub sumienia (GCS
  • Objawowe niedociśnienie lub ciśnienie skurczowe
  • Dyskomfort przy częstości oddechów > 20 i nasyceniu tlenem
  • Znany stan ciąży. Uwaga: opóźnienie o 1 dzień w stosunku do planowanego terminu miesiączki (28 dni od początku poprzedniej) należy uznać za podejrzenie ciąży.
  • Nadwrażliwość na metoksyfluran, jakikolwiek fluorowany środek znieczulający lub substancję pomocniczą E321 - butylohydroksytoluen.
  • Bieżące leczenie dowolnym lekiem przeciwbólowym na ból przewlekły lub w ciągu ostatnich 5 godzin (8 godzin w przypadku diklofenaku).
  • Znana alergia zarówno na paracetamol, jak i niesteroidowe leki przeciwzapalne lub znana nadwrażliwość na morfinę
  • Wszystkie rodzaje ostrej niedrożności brzucha i porażennej niedrożności jelit
  • Awaria paleniska
  • Niedawna (w ciągu 2 miesięcy) operacja dróg żółciowych
  • Obecny atak astmy oskrzelowej
  • Niekontrolowana padaczka
  • Stan depresyjny leczony inhibitorami monoaminooksydazy (trwający lub przerwany mniej niż 3 tygodnie temu)
  • Leczenie naltreksonem
  • Historia czynnej lub nawracającej choroby wrzodowej/krwotoku (2 lub więcej udokumentowanych epizodów owrzodzenia lub krwawienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Skaza krwotoczna
  • Obecna intensywna terapia moczopędna
  • Przewlekła niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka z istotnymi epizodami w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Leukopenia i małopłytkowość, obecne krwotoki
  • Obecna terapia przeciwzakrzepowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A_lek testowy_metoksyfluran (Penthrox®)
Ból od umiarkowanego do ciężkiego (wynik NRS 4-10). 3 ml metoksyfluranu odparowano przez inhalator Penthrox®. Lek podaje się samodzielnie pod nadzorem badaczy/pielęgniarki prowadzącej badanie. Czas trwania zabiegu to około 25 minut. Pacjent jest instruowany, aby oddychał normalnie iw razie potrzeby zamknął otwór rozcieńczalnika palcem wskazującym, aby zwiększyć działanie przeciwbólowe. W przypadku nasilenia bólu lub niewystarczającego złagodzenia bólu badacz może podać lek ratunkowy zgodnie z lokalną rutynową praktyką.
Produkt złożony: Inhalator metoksyfluran i Penthrox
3 ml metoksyfluranu odparowano przez inhalator (Penthrox). Wdychanie, przy regularnym oddychaniu, trwa około 25 minut.
Inne nazwy:
  • Penthrox
Aktywny komparator: B_comparator_Morphine/Paracetamol/Ketoprofen

Podawany komparator będzie różny w zależności od nasilenia bólu i lokalnej praktyki klinicznej.

W przypadku silnego bólu (≥ 7 punktów w skali NRS) podaje się morfinę w dawce 0,10 mg/kg mc.

W przypadku bólu o umiarkowanym nasileniu (4-6 punktów w skali NRS) podaje się paracetamol lub ketoprofen odpowiednio w dawce 1 gi 100 mg.

Wszystkie leki porównawcze będą podawane w kroplówce dożylnej w czasie infuzji maksymalnie 10 minut. .

Maksymalny czas infuzji 10 minut.
Lek: Morfina
W każdym ośrodku będzie używany dostępny na rynku produkt, który jest już używany zgodnie z lokalną praktyką kliniczną. Lek będzie podawany dożylnie w dawce 0,10 mg/kg masy ciała. Czas infuzji nie powinien być dłuższy niż 10 minut.
Inne nazwy:
  • Morfina do podania dożylnego
Lek: Paracetamol
W każdym ośrodku będzie używany dostępny na rynku produkt, który jest już używany zgodnie z lokalną praktyką kliniczną. Lek będzie podawany dożylnie w dawce 1 g. Czas trwania wlewu nie powinien przekraczać 10 minut.
Inne nazwy:
  • Paracetamol do podania dożylnego
Lek: Ketoprofen
W każdym ośrodku będzie używany dostępny na rynku produkt, który jest już używany zgodnie z lokalną praktyką kliniczną. Lek będzie podawany dożylnie w dawce 100 mg. Czas infuzji nie powinien być dłuższy niż 10 minut.
Inne nazwy:
  • Ketoprofen do podania dożylnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu w ciągu 10 minut.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 10 minut później.
Zmiana natężenia bólu występująca od wartości wyjściowej (randomizacja pacjentów) do 10 minut później. Intensywność bólu mierzono za pomocą 100 mm wzrokowo-analogicznej skali (VAS). Natężenie bólu mierzy się na linii podstawowej i po 3, 5, 10 minutach i oblicza się różnicę w stosunku do pomiaru linii podstawowej. Zmiany (różnice) od wartości wyjściowych zostaną porównane między dwoma ramionami niezależnie od klasy natężenia bólu (umiarkowany + silny) oraz dla klasy bólu umiarkowanego.
Od linii bazowej do 10 minut później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba leków ratunkowych.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 30 minut później.
Odsetek pacjentów stosujących leki doraźne z powodu niewystarczającego lub niezadowalającego efektu terapeutycznego badanych leków.
Od linii bazowej do 30 minut później.
Zmiana natężenia bólu w ciągu 30 minut.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 30 minut później.
Zmiana natężenia bólu występująca od wartości początkowej do 30 minut później. Intensywność bólu mierzono za pomocą 100 mm wzrokowo-analogicznej skali (VAS). Intensywność bólu mierzono po 15, 20, 25, 30 minutach od linii podstawowej i obliczano różnicę w stosunku do pomiaru linii podstawowej. Zmiany (różnice) od wartości wyjściowej zostaną porównane między dwoma ramionami niezależnie od klasy natężenia bólu (umiarkowane + silne).
Od linii bazowej do 30 minut później.
Czas na ulgę w bólu.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 30 minut.
Czas na ulgę w bólu, zaczynając od randomizacji. Pacjent zostanie poproszony o skierowanie, gdy poczuje się lepiej.
Od linii podstawowej do 30 minut.
Globalna ocena skuteczności leczenia postrzegana przez pacjenta.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30 minut później lub do końca leczenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
30 minut po randomizacji pacjent zostanie poproszony o ocenę globalnej skuteczności leczenia w 5-stopniowej skali Likerta (słaba, umiarkowana, dobra, bardzo dobra, doskonała).
Od punktu początkowego do 30 minut później lub do końca leczenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Globalna ocena praktyczności leczenia w opinii badacza.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30 minut później lub do końca leczenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
30 minut po randomizacji badacz prowadzący zostanie poproszony o ocenę w 5-stopniowej skali Likerta (słaba, umiarkowana, dobra, bardzo dobra, doskonała) praktyczność zastosowanego leczenia.
Od punktu początkowego do 30 minut później lub do końca leczenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Konieczność zamknięcia otworu rozcieńczającego (tylko część eksperymentalna).
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 30 minut później.
Zamknięcie otworu rozcieńczającego urządzenia Penthrox zwiększa wdychaną ilość metoksyfluranu i jego działanie przeciwbólowe. Pacjent zostanie poinstruowany o możliwości zamknięcia tego otworu i poproszony o zgłoszenie zdarzenia.
Od linii bazowej do 30 minut później.
Zmiana natężenia bólu w ciągu 30 minut w zależności od rodzaju urazu.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 30 minut później.
Zmiana natężenia bólu występująca od wartości początkowej (randomizacja pacjentów) do 30 minut później. Intensywność bólu mierzono za pomocą 100 mm wzrokowo-analogicznej skali (VAS). Natężenie bólu mierzy się na linii podstawowej i po 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutach i oblicza się różnicę w stosunku do pomiaru linii podstawowej. Zmiany (różnice) od wartości początkowej do każdego z następujących punktów czasowych dla każdego rodzaju urazu zostaną porównane między dwoma ramionami niezależnie od klasy intensywności bólu (umiarkowany + ciężki).
Od linii bazowej do 30 minut później.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16 dni później.
Każde niepożądane zdarzenie kliniczne niezwiązane w ocenie badacza z podstawowym stanem włączenia pacjenta (urazem) zostanie zarejestrowane. Powaga, związek z badanym lekiem, działania podjęte w celu leczenia AE zostaną zapisane dla każdego AE.
Od wartości początkowej do 16 dni później.
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 30 minut później.
Tętno (uderzenia/min) zostanie zmierzone (ręcznie lub automatycznie) na linii podstawowej i 10, 30 minut później. Obliczona zostanie różnica między wartościami podstawowymi a kolejnymi.
Od linii bazowej do 30 minut później.
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 30 minut później.
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) zostanie zmierzone na początku badania i 10, 30 minut później. Obliczona zostanie różnica między wartościami podstawowymi a kolejnymi.
Od linii bazowej do 30 minut później.
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 30 minut później.
Częstość oddechów (oddechów/min) zostanie zmierzona (ręcznie lub automatycznie) na linii podstawowej i 10, 30 minut później. Obliczona zostanie różnica między wartościami podstawowymi a kolejnymi.
Od linii bazowej do 30 minut później.
Częstość występowania ciąży związanej z leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16 dni później. Obserwacja do porodu jest poza zakresem badania.
Pacjentki w ciąży lub pacjentki z podejrzeniem ciąży są wyłączone z badania. W przypadku wystąpienia ciąża zostanie zarejestrowana i będzie monitorowana aż do porodu w celu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Od wartości początkowej do 16 dni później. Obserwacja do porodu jest poza zakresem badania.
Częstość niewłaściwego stosowania/nadużywania badanego leku leczniczego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30 minut później lub do zakończenia leczenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Występowanie nadużywania badanego leku leczniczego (stałe lub sporadyczne, celowe nadmierne stosowanie produktów leczniczych, któremu towarzyszą szkodliwe skutki fizyczne lub psychiczne) lub niewłaściwego używania (celowe i niewłaściwe stosowanie niezgodne z zaleconą dawką) podczas fazy leczenia zostanie odnotowane .
Od punktu początkowego do 30 minut później lub do zakończenia leczenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mundipharma Pharmaceuticals srl

Współpracownicy

Bioikos Ambiente Srl

Śledczy

  • Główny śledczy: Germana Ruggiano, Dr, Azienda Sanitaria di Firenze Ospedale Santa Maria Annunziata DEA -Medicina D'Urgenza

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MR311-3504

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj