Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trauma akut smärtbehandling med metoxifluran förångad (PENTHROX®): Effekt- och säkerhetsstudie (MEDITA) (MEDITA)

8 maj 2019 uppdaterad av: Mundipharma Pharmaceuticals srl

Effekt och säkerhet av Methoxyflurane Vaporized (PENTHROX®) vid behandling av akut traumasmärta i prehospital miljö och på akutmottagningen i Italien: en multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen studie

Snabb behandling av smärta på grund av mindre trauma är ofta ett otillfredsställt behov på både akutmottagningen och ambulansräddningen. De flesta av de tillgängliga läkemedlen administreras intravenöst och en sådan administreringsväg kan förklara försening av smärtlindringen.

Metoxifluran är ett halogenerat bedövningsmedel som administreras själv av patienten i sub-anestetisk dos genom en lätthanterlig inhalator (Penthrox®). Effekten och säkerheten av Penthrox® vid behandling av akut traumatisk smärta kommer att undersökas i en akutsjukvård utanför sjukhus och på sjukhus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

272

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Pistoia, Italien, 51100
        • Azienda USL Toscana Centro U.O. Centrale Operativa 118
      • Rimini, Italien, 47923
        • AUSL della ROMAGNA Ospedale degli Infermi U.O. Pronto Soccorso - Medicina d'Urgenza
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • AO Universitaria- Policlinico V.Emanuele Medicina e Chirurgia d'Accettazione e d'Urgenza
      • Catania, CT, Italien, 95126
        • AO per l'Emergenza- Cannizzaro UO Servizio di Urgenza Emergenza Sanitaria 118
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Medicina D'Urgenza ed Accettazione Azienda Ospedaliera di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio"
    • FC
      • Forlì, FC, Italien, 47121
        • Azienda USL della Romagna - Forlì Unità Operativa Pronto Soccorso, Medicina d'Urgenza, 118
    • FI
      • Bagno A Ripoli, FI, Italien, 50126
        • Azienda Sanitaria di Firenze Ospedale Santa Maria Annunziata DEA -Medicina D'Urgenza
    • Forlì-Cesena
      • Cesena, Forlì-Cesena, Italien, 47522
        • AUSL della ROMAGNA Ospedale M. Bufalini Pronto Soccorso - Medicina d'Urgenza
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • IRCCS San Martino Servizio 118
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Dipartimento di Anestesia e Terapia Intensiva Donna-Bambino
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Pneumologia e Medicina d'urgenza
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35127
        • ULSS 6 EUGANEA ex Ulss 16 Pronto Soccorso e Medicina d'Urgenza Ospedale S. Antonio
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italien, 48018
        • OSPEDALE DI FAENZA Pronto Soccorso - Medicina d'Urgenza
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • AOU (Azienda Ospedaliera Universitaria) Sassari Unità Operativa Complessa Medicina d'Accettazione e d'Urgenza - P.S. - O.B.I.
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • ATS (Azienda tutela Salute)_Struttura Complessa Centrale Operativa 118
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10153
        • Medicina e Chirurgia di accettazione e di urgenza Humanitas Gradenigo - Presidio Sanitario

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke måste lämnas av varje patient innan någon studiespecifik aktivitet. I de fall där patienten inte kan skriva självständigt måste det erhållas ett muntligt samtycke i närvaro av ett vittne som patienten måste bekräfta självständigt så snart han kan
  • Stabil, vaksam och samarbetsvillig patient d.v.s. kan förstå och kommunicera med examinator för att genomföra studieaktiviteterna
  • Ålder ≥ 18 år
  • Trauma i armar och ben (fraktur, luxation, krossning, blåmärken) i ett enda distrikt.

N.B. För rekrytering, med tanke på den speciella miljön, krävs ingen instrumentell bekräftelse men misstanke om inblandning av ett enskilt distrikt är tillräckligt.

- Måttlig till svår smärta, detekterad av den numeriska betygsskalan (NRS-poäng ≥4)

Exklusions kriterier:

  • Personlig eller familjehistoria (föräldrar eller syskon) för malign hypertermi.
  • Anamnes med allvarliga biverkningar av inhalerade anestetika.
  • Historik av njursvikt
  • Historik av leversvikt.
  • Trauma riskfylld dynamik (utkastning från fordonet, deformation av kabinen, död för en passagerare i samma fordon, motorfordon/fotgängare eller cyklist påkörning med ett motorfordon i rörelse, utskjutning/voltning, fall från en höjd av > 3 meter, utdragning på evenemangsplats > 20 min).
  • Ändrad nivå av vaksamhet och/eller samvete (GCS
  • Symtomatisk hypotoni eller systoliskt tryck
  • Obehag med andningsfrekvens > 20 och syremättnad
  • Känt graviditetsstatus. Notera: en 1 dags försening med avseende på det planerade menstruationsdatumet (28 dagar sedan början av den föregående) måste betraktas som en misstänkt graviditet.
  • Överkänslighet mot metoxifluran, mot något fluorerat bedövningsmedel eller mot E321-butylhydroxitoluenhjälpämnet.
  • Nuvarande behandling med något smärtstillande medel för kronisk smärta eller under de senaste 5 timmarna (8 timmar för diklofenak).
  • Känd allergi mot både paracetamol och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller känd överkänslighet mot morfin
  • Alla typer av akut buk och paralytisk ileus
  • Härdfel
  • Nyligen (inom 2 månader) gallvägskirurgi
  • Aktuell bronkial astma attack
  • Okontrollerad epilepsi
  • Depressivt tillstånd behandlat med monoaminoxidashämmare (pågår eller avbröts för mindre 3 veckor sedan)
  • Behandling med naltrexon
  • Historik med aktivt eller återkommande magsår/blödning (2 eller fler episoder av dokumenterad sårbildning eller blödning under de senaste 6 månaderna)
  • Blödande diates
  • Aktuell intensiv diuretikabehandling
  • Kronisk dyspepsi, gastrit med betydande episoder under de senaste 2 månaderna
  • Leukopeni och trombocytopeni, nuvarande blödningar
  • Aktuell antikoagulantbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A_testdrog_Methoxyfluran (Penthrox®)
Smärta från måttlig till svår (NRS-poäng 4-10). 3 ml metoxifluran förångades genom Penthrox®-inhalatorn. Läkemedlet administreras själv under överinseende av utredare/studiesköterska. Behandlingstiden är cirka 25 minuter. Patienten instrueras att andas normalt och att stänga spädningsöppningen via sitt pekfinger för att öka den smärtstillande effekten, om det behövs. I händelse av ökad smärta eller otillräcklig smärtlindring tillåts utredaren att administrera en räddningsmedicin enligt lokal rutinpraxis.
Kombinationsprodukt: Metoxyfluran och Penthrox inhalator
3 ml metoxifluran förångas genom en inhalator (Penthrox). Inandning, genom regelbunden andning, varar i cirka 25 minuter.
Andra namn:
  • Penthrox
Aktiv komparator: B_comparator_Morfin/Paracetamol/Ketoprofen

Komparatorn som ska administreras kommer att variera beroende på smärtintensitet och lokal klinisk praxis.

Vid svår smärta (NRS-poäng ≥ 7) kommer morfin att ges i en dos på 0,10 mg/kg kroppsvikt.

Vid måttlig smärta (NRS-poäng 4-6) kommer paracetamol eller ketoprofen att administreras i en dos på 1 g respektive 100 mg.

Alla komparatorer kommer att administreras som intravenöst dropp inom en infusionstid på högst 10 minuter. .

Maximal infusionstid 10 minuter.
Läkemedel: Morfin
Varje sida kommer att använda den kommersiellt tillgängliga produkten som redan används enligt lokal klinisk praxis. Läkemedlet kommer att administreras intravenöst i en dos av 0,10 mg/kg kroppsvikt. Infusionstiden bör inte vara längre än 10 minuter.
Andra namn:
  • Morfin för intravenös användning
Läkemedel: Paracetamol
Varje sida kommer att använda den kommersiellt tillgängliga produkten som redan används enligt lokal klinisk praxis. Läkemedlet kommer att administreras intravenöst i en dos på 1 g. Infusionstiden bör inte vara längre än 10 minuter.
Andra namn:
  • Paracetamol för intravenös användning
Läkemedel: Ketoprofen
Varje sida kommer att använda den kommersiellt tillgängliga produkten som redan används enligt lokal klinisk praxis. Läkemedlet kommer att administreras intravenöst i en dos på 100 mg. Infusionstiden bör inte vara längre än 10 minuter.
Andra namn:
  • Ketoprofen för intravenös användning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensiteten inom 10 minuter.
Tidsram: Från baslinjen upp till 10 minuter senare.
Förändringen i smärtintensiteten från baslinjen (patientrandomisering) upp till 10 minuter senare. Smärtans intensitet mäts med en 100 mm Visual-Analogic Scale (VAS). Smärtintensiteten mäts vid baslinjen och efter 3, 5, 10 minuter och skillnaden mot baslinjemåttet beräknas. Förändringarna (skillnaderna) från baslinjen kommer att jämföras mellan de två armarna oavsett klass av intensitetssmärta (måttlig + svår) och för klassen måttlig smärta.
Från baslinjen upp till 10 minuter senare.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av räddningsmedicin.
Tidsram: Från baslinjen upp till 30 minuter senare.
Andel patienter som använder räddningsmedicin för otillräcklig eller otillfredsställande terapeutisk effekt av försöksläkemedlen.
Från baslinjen upp till 30 minuter senare.
Förändring i smärtintensiteten inom 30 minuter.
Tidsram: Från baslinjen upp till 30 minuter senare.
Förändringen i smärtintensiteten som sker från baslinjen upp till 30 minuter senare. Smärtans intensitet mäts med en 100 mm Visual-Analogic Scale (VAS). Smärtintensiteten mäts efter 15, 20, 25, 30 minuter från baslinjen och skillnaden mot baslinjemåttet beräknas. Förändringarna (skillnaderna) från baslinjen kommer att jämföras mellan de två armarna oavsett klass av intensitetssmärta (måttlig + svår).
Från baslinjen upp till 30 minuter senare.
Dags för smärtlindring.
Tidsram: Från baslinjen upp till 30 minuter.
Dags att få lindring från smärta från randomisering. Patienten kommer att uppmanas att remittera när han/hon mår bättre.
Från baslinjen upp till 30 minuter.
Global bedömning av behandlingseffektivitet uppfattad av patienten.
Tidsram: Från baslinjen till 30 minuter senare eller till slutet av behandlingen (beroende på vilket som inträffar först).
30 minuter efter randomisering kommer patienten att bli ombedd att bedöma den globala effekten av behandlingen enligt en Likert-skala med 5 nivåer (dålig, måttlig, bra, mycket bra, utmärkt).
Från baslinjen till 30 minuter senare eller till slutet av behandlingen (beroende på vilket som inträffar först).
Global bedömning av behandlingspraktik enligt utredarens uppfattning.
Tidsram: Från baslinjen till 30 minuter senare eller till slutet av behandlingen (beroende på vilket som inträffar först).
30 minuter efter randomisering kommer den behandlande utredaren att bli ombedd att bedöma enligt en Likert-skala med 5 nivåer (dålig, måttlig, bra, mycket bra, utmärkt) hur praktisk den administrerade behandlingen är.
Från baslinjen till 30 minuter senare eller till slutet av behandlingen (beroende på vilket som inträffar först).
Behov av spädningshålsförslutning (endast experimentarm).
Tidsram: Från baslinjen upp till 30 minuter senare.
Tillslutningen av utspädningshålet på Penthrox-anordningen ökar den inhalerade mängden metoxifluran och dess antalgiska effekt. Patienten kommer att instrueras om möjligheten att stänga det hålet och kommer att uppmanas att hänvisa händelsen.
Från baslinjen upp till 30 minuter senare.
Förändring i intensiteten av smärta inom 30 minuter efter traumatyp.
Tidsram: Från baslinjen upp till 30 minuter senare.
Förändringen i smärtintensiteten från baslinjen (patientrandomisering) upp till 30 minuter senare. Smärtans intensitet mäts med en 100 mm Visual-Analogic Scale (VAS). Smärtintensiteten mäts vid baslinjen och efter 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuter och skillnaden mot baslinjemåttet beräknas. Förändringarna (skillnaderna) från baslinjen till var och en av följande tidpunkter för varje traumatyp kommer att jämföras mellan de två armarna oavsett klass av intensitetssmärta (måttlig + svår).
Från baslinjen upp till 30 minuter senare.
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinjen upp till 16 dagar senare.
Varje ogynnsam klinisk händelse som inte, enligt utredarens bedömning, är relaterad till det underliggande patientinklusionstillståndet (trauma) kommer att registreras. Allvar, förhållande till läkemedlet under prövning, åtgärder som vidtas för biverkningsbehandling kommer att registreras för varje biverkning.
Från baslinjen upp till 16 dagar senare.
Förändring i pulsfrekvens
Tidsram: Från baslinjen upp till 30 minuter senare.
Pulsfrekvensen (slag/min) kommer att mätas (antingen manuellt eller automatiskt) vid baslinjen och 10, 30 minuter senare. Skillnaden mellan baslinjevärdena och följande kommer att beräknas.
Från baslinjen upp till 30 minuter senare.
Förändring i blodtryck
Tidsram: Från baslinjen upp till 30 minuter senare.
Det systoliska och diastoliska blodtrycket (mmHg) kommer att mätas vid baslinjen och 10, 30 minuter senare. Skillnaden mellan baslinjevärdena och följande kommer att beräknas.
Från baslinjen upp till 30 minuter senare.
Förändring i andningsfrekvens
Tidsram: Från baslinjen upp till 30 minuter senare.
Andningsfrekvensen (andningar/min) kommer att mätas (antingen manuellt eller automatiskt) vid baslinjen och 10, 30 minuter senare. Skillnaden mellan baslinjevärdena och följande kommer att beräknas.
Från baslinjen upp till 30 minuter senare.
Förekomst av behandlingsuppkommande graviditet
Tidsram: Från baslinjen upp till 16 dagar senare. Uppföljningen fram till leverans faller utanför prövningens omfattning.
Gravida patienter eller som misstänks vara gravida exkluderas från prövningen. I händelse av att graviditeten inträffar kommer graviditeten att registreras och följas upp fram till leverans i säkerhetsövervakningssyfte.
Från baslinjen upp till 16 dagar senare. Uppföljningen fram till leverans faller utanför prövningens omfattning.
Förekomst av missbruk/missbruk av läkemedel för prövning
Tidsram: Från baslinjen upp till 30 minuter senare eller till slutet av behandlingen (beroende på vilket som inträffar först).
Förekomsten av undersökningsmedicinskt drogmissbruk (ihållande eller sporadisk, avsiktlig överdriven användning av läkemedel som åtföljs av skadliga fysiska eller psykologiska effekter) eller missbruk (avsiktlig och olämplig användning inte i enlighet med den föreskrivna dosen) under behandlingsfasen kommer att registreras .
Från baslinjen upp till 30 minuter senare eller till slutet av behandlingen (beroende på vilket som inträffar först).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mundipharma Pharmaceuticals srl

Samarbetspartners

Bioikos Ambiente Srl

Utredare

  • Huvudutredare: Germana Ruggiano, Dr, Azienda Sanitaria di Firenze Ospedale Santa Maria Annunziata DEA -Medicina D'Urgenza

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2018

Första postat (Faktisk)

13 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2019

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MR311-3504

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut traumatisk smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera