セリアック病の治療としてのラチグルテナーゼ
2021年11月30日 更新者：Immunogenics, LLC
十分に制御されたセリアック病患者におけるラチグルテナーゼ（IMGX003）投与の6週間の治療の有効性、安全性、および忍容性の二重盲検、プラセボ制御、グルテンチャレンジ試験
十分に管理されたセリアック病患者における単一センター、無作為化、二重盲検、プラセボ管理、グルテンチャレンジ試験
調査の概要
詳細な説明
これは、十分に管理されたセリアック病患者を対象とした第 2 相、単一施設、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
CD診断（生検）が確認された患者は、研究に参加するために募集されます。
スクリーニング手順を実行する前に、インフォームド コンセントを取得する必要があります。
訪問1プロトコルの登録基準を満たす患者が登録され、スクリーニング期間が開始されます。
スクリーニング期間の適格性を満たさない患者は、訪問 2 で研究への参加を中止されます。訪問 2 で、適格性が確認され、有害事象が訪問 2 で記録されます。訪問 3 で適格要件を引き続き満たしている患者は、次の研究を開始します。治療段階。
治療段階では、患者は毎日夕食と一緒に治療とグルテンを自己投与します.
治療期間の終わり、来院４で、患者の適格性が確認され、有害事象が文書化される。
最後の訪問である訪問 5 は、安全性のフォローアップ訪問です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - 200 First Street SW
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検でCDの診断が確認された
- -12か月以上のグルテンフリー食への自己申告の順守
- 承認された処方薬およびOTC薬の投与量を維持することに同意する
- -任意の1日の間に夕食で研究治療を受けることをいとわない
- 一日中、夕食と一緒にグルテン食品を喜んで摂取する
- -研究期間全体にわたってGFDを維持する意思がある
- 1日3回の主要な食事以外の最小限の摂取に同意する意思がある
- -すべての研究手順を喜んで順守できる
- 毎日の症状報告を容易にするために、スマートフォン、タブレット、コンピューター、または同等のものを介してインターネットにアクセスする
- インフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- -スクリーニング時の活動性疱疹状皮膚炎
- IBS（過敏性腸症候群）
- あらゆる形態の大腸炎の病歴
- -全身生物学的製剤（モノクローナル抗体など、半減期が研究開始と重なる他のタンパク質治療薬）を受け取った 研究開始前の6か月以内
- 入国の6か月前に経口プロバイオティクスサプリメント（市販の食品に含まれるプロバイオティクスを除く）を摂取している
- -免疫抑制薬の使用（つまり、自己免疫疾患の慢性治療または移植拒絶予防のため） 入国の6か月前
- アルコール乱用、違法薬物使用歴
- 非常に効果的な避妊を実践したくない（不妊手術または閉経後を除く）
- -無作為化から30日以内に実験薬を受け取った、実験的生物製剤の場合は、無作為化の少なくとも6か月前
- -セリアック病の制御されていない合併症。研究者の意見では、免疫応答に影響を与えるか、患者のリスクを高める可能性があります
- インフォームドコンセントを与えることができない
- -治験責任医師の意見では、治験への患者の参加に悪影響を及ぼす可能性がある、セリアック病以外の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボを経口投与（毎日）
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アクティブコンパレータ：ラチグルテナーゼ
IMGX003
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ラチグルテナーゼの経口投与（毎日）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織学的保護
時間枠：6週間
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この研究の主要な有効性エンドポイントは、EGD (Vh:Cd) によって測定される組織学的保護であり、PBO>ラチグルテナーゼ
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状の重症度
時間枠：6週間
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患者が選択した消化管症状の重症度の平均悪化率
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Joseph Murray, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2021年1月22日
研究の完了 (実際)
2021年1月22日
試験登録日
最初に提出
2018年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月11日
最初の投稿 (実際)
2018年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月30日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。