Latiglutenase als Behandlung für Zöliakie
30. November 2021 aktualisiert von: Immunogenics, LLC
Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Gluten-Challenge-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer 6-wöchigen Behandlung mit Latiglutenase (IMGX003) bei Patienten mit gut kontrollierter Zöliakie
Single Center, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Gluten-Challenge-Studie bei Patienten mit gut kontrollierter Zöliakie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie bei Patienten mit gut kontrollierter Zöliakie.
Patienten mit bestätigter MC-Diagnose (Biopsie) werden für die Teilnahme an der Studie rekrutiert.
Vor der Durchführung von Screening-Verfahren muss eine informierte Zustimmung eingeholt werden.
Patienten, die die Registrierungskriterien des Besuchsprotokolls 1 erfüllen, werden aufgenommen und beginnen mit dem Screening-Zeitraum.
Patienten, die die Eignung für den Screening-Zeitraum nicht einhalten, werden bei Besuch 2 von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Bei Besuch 2 wird die Eignung bestätigt, unerwünschte Ereignisse werden bei Besuch 2 dokumentiert. Patienten, die die Eignungsanforderungen bei Besuch 3 weiterhin erfüllen, beginnen mit der nächsten Behandlungsphase.
Während der Behandlungsphase verabreichen sich die Patienten die Behandlung und das Gluten täglich mit ihrem Abendessen.
Am Ende des Behandlungszeitraums, Besuch 4, wird die Eignung des Patienten bestätigt und unerwünschte Ereignisse werden dokumentiert.
Der letzte Besuch, Besuch 5, wird ein Sicherheits-Folgebesuch sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
79
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic - 200 First Street SW
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Biopsie bestätigte CD-Diagnose
- Selbstberichtete Einhaltung einer glutenfreien Diät für ≥ 12 Monate
- Stimmen Sie zu, die Dosierung zugelassener verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente beizubehalten
- Bereitschaft zur Einnahme des Studienmedikaments mit Abendessen an einem beliebigen Tag
- Bereit, an jedem einzelnen Tag glutenhaltige Lebensmittel zum Abendessen zu sich zu nehmen
- Bereit, GFD für die gesamte Studiendauer aufrechtzuerhalten
- Bereit, einer minimalen Einnahme außerhalb von drei täglichen Hauptmahlzeiten zuzustimmen
- Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten
- Zugang zum Internet über Smartphone, Tablet, Computer oder ähnliches, um die tägliche Symptommeldung zu erleichtern
- Muss Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Aktive Dermatitis herpetiformis zum Zeitpunkt des Screenings
- IBS (Reizdarmsyndrom)
- Vorgeschichte jeglicher Form von Colitis
- Innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn systemische Biologika (z. B. monoklonale Antikörper oder andere Proteintherapeutika, bei denen sich die Halbwertszeit mit dem Studienbeginn überschneidet) erhalten
- Einnahme von oralen probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln (ausgenommen Probiotika, die in handelsüblichen Lebensmittelzubereitungen enthalten sind) 6 Monate vor der Einreise
- Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten (d. h. zur chronischen Behandlung von Autoimmunerkrankungen oder Transplantatabstoßungsprophylaxe) 6 Monate vor der Einreise
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, illegalem Drogenkonsum
- Nicht bereit, eine hochwirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren (es sei denn, sie wird chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal)
- Erhalten eines experimentellen Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung, im Fall von experimentellen Biologika mindestens 6 Monate vor der Randomisierung
- Unkontrollierte Komplikationen der Zöliakie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Immunantwort beeinträchtigen oder ein erhöhtes Risiko für den Patienten darstellen könnten
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Jede andere Krankheit als Zöliakie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo oral verabreicht (täglich)
|
|
Aktiver Komparator: Latiglutenase
IMGX003
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Oral verabreichte Latiglutenase (täglich)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Histologischer Schutz
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie ist der histologische Schutz, gemessen durch EGD (Vh:Cd), so dass PBO > Latiglutenase
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptomschwere
Zeitfenster: 6 Wochen
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Mittlere prozentuale Verschlechterung des Schweregrades für vom Patienten ausgewählte GI-Symptome
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Murray, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMGX003-NCCIH-1721
- 1R33AT009637-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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