Latiglutenase som behandling for cøliaki
30. november 2021 opdateret af: Immunogenics, LLC
Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, glutenudfordringsforsøg af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af 6-ugers behandling af latiglutenase (IMGX003) administration hos patienter med velkontrolleret cøliaki
Enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, glutenudfordringsforsøg hos patienter med velkontrolleret cøliaki
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase 2, enkeltcenter, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse hos patienter med velkontrolleret cøliaki.
Patienter med bekræftet CD-diagnose (biopsi) vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen.
Informeret samtykke skal indhentes, før der udføres nogen screeningsprocedurer.
Patienter, der opfylder tilmeldingskriterierne i Visit 1 protokol, vil blive tilmeldt og påbegynde screeningsperioden.
Patienter, der ikke opfylder screeningsperiodens berettigelse, vil blive afbrudt fra undersøgelsesdeltagelse ved besøg 2. Ved besøg 2 vil berettigelse blive bekræftet, uønskede hændelser vil blive dokumenteret ved besøg 2. Patienter, der fortsat opfylder berettigelseskravene ved besøg 3, vil begynde næste gang behandlingsfasen.
I behandlingsfasen vil patienter selv administrere behandling og gluten dagligt sammen med deres aftensmåltid.
Ved afslutningen af behandlingsperioden, besøg 4, vil patientens egnethed blive bekræftet, og uønskede hændelser vil blive dokumenteret.
Det sidste besøg, Besøg 5, vil være et sikkerhedsopfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic - 200 First Street SW
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi bekræftede CD-diagnose
- Selvrapporteret overholdelse af en glutenfri diæt i ≥ 12 måneder
- Accepter at opretholde dosering af godkendte ordinerede og håndkøbsmedicin
- Er villig til at tage studiebehandling med aftensmåltid hver enkelt dag
- Er villig til at tage glutenfødevarer til aftensmåltidet hver dag
- Villig til at opretholde GFD i hele studietiden
- Vil gerne acceptere minimal indtagelse uden for tre daglige hovedmåltider
- Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
- Adgang til internettet via smartphone, tablet, computer eller tilsvarende for at lette den daglige symptomrapportering
- Skal underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv dermatitis herpetiformis på tidspunktet for screening
- IBS (irritabel tyktarm)
- Historie om enhver form for colitis
- Modtog alle systemiske biologiske lægemidler (såsom monoklonale antistoffer eller andre proteinlægemidler, hvor halveringstiden overlapper med studiestart) inden for 6 måneder før studiestart
- Indtagelse af orale probiotiske kosttilskud (ikke inklusive probiotika indeholdt i kommercielt tilgængelige fødevarepræparater) 6 måneder før indrejse
- Brug af enhver immunsuppressiv medicin (dvs. til kronisk behandling af autoimmun sygdom eller transplantationsafstødningsprofylakse) 6 måneder før indrejse
- Historie om alkoholmisbrug, ulovligt stofbrug
- Uvillig til at praktisere højeffektiv prævention (medmindre den er kirurgisk steriliseret eller postmenopausal)
- Modtaget ethvert eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage efter randomisering, i tilfælde af eksperimentelle biologiske lægemidler mindst 6 måneder før randomisering
- Ukontrollerede komplikationer af cøliaki, som efter investigatorens mening kan påvirke immunrespons eller udgøre en øget risiko for patienten
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Enhver medicinsk tilstand, bortset fra cøliaki, som efter investigatorens mening kan påvirke patientens deltagelse i forsøget negativt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo administreret oralt (dagligt)
|
|
Aktiv komparator: Latiglutenase
IMGX003
|
Latiglutenase indgivet oralt (dagligt)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk beskyttelse
Tidsramme: 6 uger
|
Det primære effektmål for denne undersøgelse er histologisk beskyttelse målt ved EGD (Vh:Cd), således at PBO>Latiglutenase
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlig procentdel forværring i sværhedsgrad for patientvalgte GI-symptomer
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Murray, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
22. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMGX003-NCCIH-1721
- 1R33AT009637-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .