Latiglutenaasi keliakian hoitona
tiistai 30. marraskuuta 2021 päivittänyt: Immunogenics, LLC
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, gluteenihaastekoe 6 viikon latiglutenaasin (IMGX003) hoidon tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on hyvin hallittu keliakia
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, gluteenihaastekoe potilailla, joilla on hyvin hallittu keliakia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on hyvin hallinnassa oleva keliakia.
Potilaat, joilla on vahvistettu CD-diagnoosi (biopsia), rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen.
Tietoinen suostumus on hankittava ennen seulontatoimenpiteiden suorittamista.
Potilaat, jotka täyttävät Visit 1 -protokollan ilmoittautumiskriteerit, otetaan mukaan ja aloittavat seulontajakson.
Potilaat, jotka eivät täytä seulontajakson kelpoisuutta, lopetetaan tutkimukseen osallistumisesta käynnillä 2. Käynnissä 2 kelpoisuus vahvistetaan, haittatapahtumat dokumentoidaan käynnillä 2. Potilaat, jotka täyttävät edelleen kelpoisuusvaatimukset käynnillä 3, aloittavat seuraavan kerran. hoitovaihe.
Hoitovaiheen aikana potilaat antavat itse hoitoa ja gluteenia päivittäin ilta-aterian yhteydessä.
Hoitojakson, käynnin 4, lopussa potilaan kelpoisuus vahvistetaan ja haittatapahtumat dokumentoidaan.
Viimeinen vierailu, Visit 5, on turvallisuuden seurantakäynti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - 200 First Street SW
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsia vahvisti CD-diagnoosin
- Itse ilmoittama gluteenittoman ruokavalion noudattaminen ≥ 12 kuukauden ajan
- Sitoudu ylläpitämään hyväksyttyjen reseptilääkkeiden ja OTC-lääkkeiden annostusta
- Valmis ottamaan opiskeluhoitoa ilta-aterian kanssa yhden päivän aikana
- Halukas ottamaan gluteenia ilta-aterian kanssa yhden päivän aikana
- Halukas ylläpitämään GFD:tä koko opintojen ajan
- Valmis suostumaan minimaaliseen nauttimiseen kolmen päivittäisen pääaterian ulkopuolella
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
- Pääsy Internetiin älypuhelimella, tabletilla, tietokoneella tai vastaavalla päivittäisen oireraportoinnin helpottamiseksi
- On allekirjoitettava tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen dermatitis herpetiformis seulonnan aikana
- IBS (ärtyvän suolen oireyhtymä)
- Anamneesissa minkä tahansa muodon paksusuolentulehdus
- saanut systeemisiä biologisia lääkkeitä (kuten monoklonaalisia vasta-aineita tai muita proteiiniterapeuttisia aineita, joiden puoliintumisaika on päällekkäinen tutkimuksen alkamisen kanssa) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Suun kautta otettavien probioottisten lisäravinteiden ottaminen (ei mukaan lukien kaupallisesti saatavilla olevien elintarvikevalmisteiden sisältämät probiootit) 6 kuukautta ennen tuloa
- Kaikkien immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö (eli autoimmuunisairauden krooniseen hoitoon tai elinsiirron hylkimisreaktion ennaltaehkäisyyn) 6 kuukautta ennen maahantuloa
- Alkoholin väärinkäytön historia, laittomien huumeiden käyttö
- Ei halua harjoittaa erittäin tehokasta ehkäisyä (ellei se ole steriloitu kirurgisesti tai vaihdevuosien jälkeen)
- saanut mitä tahansa kokeellista lääkettä 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta, kokeellisten biologisten aineiden tapauksessa vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista
- Hallitsemattomat keliakian komplikaatiot, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa immuunivasteeseen tai lisätä riskiä potilaalle
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Mikä tahansa muu sairaus, paitsi keliakia, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti potilaan osallistumiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo suun kautta (päivittäin)
|
|
Active Comparator: Latiglutenaasi
IMGX003
|
Latiglutenaasi suun kautta (päivittäin)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologinen suojaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätepiste on histologinen suojaus mitattuna EGD:llä (Vh:Cd) siten, että PBO>Latiglutenaasi
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen prosentuaalinen vakavuuden paheneminen potilaan valikoiduissa GI-oireissa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Murray, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMGX003-NCCIH-1721
- 1R33AT009637-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .