Latiglutenasi come trattamento per la malattia celiaca
30 novembre 2021 aggiornato da: Immunogenics, LLC
Uno studio di sfida al glutine in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento di 6 settimane della somministrazione di latiglutenasi (IMGX003) in pazienti con malattia celiaca ben controllata
Sperimentazione di sfida al glutine in singolo centro, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo in pazienti con malattia celiaca ben controllata
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 2, monocentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in pazienti con malattia celiaca ben controllata.
I pazienti con diagnosi di CD confermata (biopsia) saranno reclutati per partecipare allo studio.
Il consenso informato deve essere ottenuto prima di eseguire qualsiasi procedura di screening.
I pazienti che soddisfano i criteri di iscrizione al protocollo della Visita 1 verranno arruolati e inizieranno il periodo di screening.
I pazienti che non soddisfano l'idoneità al periodo di screening saranno interrotti dalla partecipazione allo studio alla Visita 2. Alla Visita 2, l'idoneità sarà confermata, gli eventi avversi saranno documentati alla Visita 2. I pazienti che continuano a soddisfare i requisiti di idoneità alla Visita 3 inizieranno il successivo fase di trattamento.
Durante la fase di trattamento i pazienti autosomministrano il trattamento e il glutine ogni giorno con il pasto serale.
Al termine del periodo di trattamento, Visita 4, l'idoneità del paziente sarà confermata e gli eventi avversi saranno documentati.
La visita finale, Visita 5, sarà una visita di follow-up sulla sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic - 200 First Street SW
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La biopsia ha confermato la diagnosi di CD
- Adesione autodichiarata a una dieta priva di glutine per ≥ 12 mesi
- Accettare di mantenere il dosaggio dei farmaci prescritti e da banco approvati
- Disposto a sottoporsi al trattamento di studio con pasto serale durante un singolo giorno
- Disposto a prendere alimenti senza glutine con cena durante un singolo giorno
- Disposto a mantenere la GFD per l'intera durata dello studio
- Disposto ad accettare un'ingestione minima al di fuori dei tre pasti principali giornalieri
- Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio
- Accesso a Internet tramite smartphone, tablet, computer o dispositivo equivalente per facilitare la segnalazione quotidiana dei sintomi
- Deve firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Dermatite erpetiforme attiva al momento dello screening
- IBS (sindrome dell'intestino irritabile)
- Storia di qualsiasi forma di colite
- Ricevuto qualsiasi farmaco biologico sistemico (come anticorpi monoclonali o altre terapie proteiche in cui l'emivita si sovrappone all'inizio dello studio) entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio
- Assunzione di eventuali integratori probiotici orali (esclusi i probiotici contenuti nelle preparazioni alimentari disponibili in commercio) 6 mesi prima dell'ingresso
- Uso di qualsiasi farmaco immunosoppressore (ad esempio, per il trattamento cronico della malattia autoimmune o la profilassi del rigetto del trapianto) 6 mesi prima dell'ingresso
- Storia di abuso di alcol, uso illegale di droghe
- Riluttante a praticare un controllo delle nascite altamente efficace (a meno che non sia sterilizzato chirurgicamente o in post-menopausa)
- Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione, nel caso di farmaci biologici sperimentali almeno 6 mesi prima della randomizzazione
- Complicanze incontrollate della malattia celiaca, che, a parere dello sperimentatore, potrebbero influenzare la risposta immunitaria o comportare un aumento del rischio per il paziente
- Impossibilità di dare il consenso informato
- Qualsiasi condizione medica, diversa dalla celiachia, che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire negativamente sulla partecipazione del paziente allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo somministrato per via orale (giornalmente)
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Comparatore attivo: Latiglutenasi
IMGX003
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Latiglutenasi somministrata per via orale (giornalmente)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Protezione istologica
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'endpoint primario di efficacia di questo studio è la protezione istologica misurata da EGD (Vh:Cd), tale che PBO>Latiglutenasi
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 6 settimane
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Percentuale media di peggioramento della gravità per i sintomi gastrointestinali selezionati dal paziente
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Murray, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
22 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
22 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMGX003-NCCIH-1721
- 1R33AT009637-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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