Latiglutenas som en behandling för celiaki

Inklusionskriterier:

• Biopsi bekräftade CD-diagnosen
• Självrapporterad efterlevnad av en glutenfri diet i ≥ 12 månader
• Gå med på att bibehålla doseringen av godkända receptbelagda och receptfria läkemedel
• Vill gärna ta studiebehandling med kvällsmat under vilken enskild dag som helst
• Villig att ta glutenmat till kvällsmaten under vilken dag som helst
• Villig att upprätthålla GFD under hela studietiden
• Vill gärna gå med på minimalt intag utanför tre dagliga huvudmåltider
• Villig och kan följa alla studieprocedurer
• Tillgång till internet via smartphone, surfplatta, dator eller motsvarande för att underlätta daglig symtomrapportering
• Måste underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Aktiv dermatitis herpetiformis vid tidpunkten för screening
• IBS (Irritable Bowel Syndrome)
• Historik av någon form av kolit
• Fick alla systemiska biologiska läkemedel (som monoklonala antikroppar eller andra proteinläkemedel där halveringstiden överlappar med studiestarten) inom 6 månader före studiestart
• Att ta några orala probiotiska kosttillskott (inte inklusive probiotika som finns i kommersiellt tillgängliga matberedningar) 6 månader före inresa
• Användning av immunsuppressiva läkemedel (d.v.s. för kronisk behandling av autoimmun sjukdom eller profylax av transplantatavstötning) 6 månader före inträde
• Historia av alkoholmissbruk, illegal droganvändning
• Ovillig att utöva mycket effektiv preventivmedel (såvida den inte är kirurgiskt steriliserad eller postmenopausal)
• Fick något experimentellt läkemedel inom 30 dagar efter randomisering, i fallet med experimentella biologiska läkemedel minst 6 månader före randomisering
• Okontrollerade komplikationer av celiaki, som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka immunsvaret eller utgöra en ökad risk för patienten
• Oförmåga att ge informerat samtycke
• Alla medicinska tillstånd, förutom celiaki, som enligt utredarens uppfattning skulle kunna påverka patientens deltagande i prövningen negativt.