Latiglutenaza jako leczenie celiakii
30 listopada 2021 zaktualizowane przez: Immunogenics, LLC
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba prowokacji glutenem dotycząca skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 6-tygodniowego leczenia latiglutenazą (IMGX003) u pacjentów z dobrze kontrolowaną celiakią
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie prowokacji glutenem u pacjentów z dobrze kontrolowaną celiakią
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo u pacjentów z dobrze kontrolowaną celiakią.
Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem CD (biopsja) będą rekrutowani do udziału w badaniu.
Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych należy uzyskać świadomą zgodę.
Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia do protokołu Wizyty 1, zostaną włączeni i rozpoczną okres badań przesiewowych.
Pacjenci, którzy nie spełnią warunków kwalifikujących do okresu przesiewowego, zostaną wycofani z udziału w badaniu podczas Wizyty 2. Podczas Wizyty 2 kwalifikacja zostanie potwierdzona, a zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane podczas Wizyty 2. Pacjenci, którzy nadal spełniają wymagania kwalifikacyjne podczas Wizyty 3, rozpoczną kolejną faza leczenia.
Podczas fazy leczenia pacjenci będą codziennie samodzielnie podawać leczenie i gluten podczas wieczornego posiłku.
Pod koniec okresu leczenia, Wizyta 4, zostanie potwierdzona kwalifikacja pacjenta i udokumentowane zostaną zdarzenia niepożądane.
Ostatnia wizyta, Wizyta 5, będzie wizytą kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - 200 First Street SW
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biopsja potwierdziła diagnozę CD
- Samooświadczone przestrzeganie diety bezglutenowej przez ≥ 12 miesięcy
- Zgoda na utrzymanie dawkowania zatwierdzonych leków na receptę i bez recepty
- Chęć przyjęcia badanego leku z wieczornym posiłkiem w dowolnym dniu
- Gotowość do spożywania produktów zawierających gluten z wieczornym posiłkiem w ciągu jednego dnia
- Gotowość do utrzymania GFD przez cały czas trwania studiów
- Gotowość do wyrażenia zgody na minimalne spożycie poza trzema głównymi posiłkami dziennie
- Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
- Dostęp do Internetu za pośrednictwem smartfona, tabletu, komputera lub odpowiednika w celu ułatwienia codziennego zgłaszania objawów
- Musi podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne opryszczkowe zapalenie skóry w czasie badania przesiewowego
- IBS (zespół jelita drażliwego)
- Historia dowolnej postaci zapalenia jelita grubego
- Otrzymał jakiekolwiek leki biologiczne o działaniu ogólnoustrojowym (takie jak przeciwciała monoklonalne lub inne leki białkowe, których okres półtrwania pokrywa się z początkiem badania) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Przyjmowanie jakichkolwiek doustnych suplementów probiotycznych (z wyłączeniem probiotyków zawartych w dostępnych na rynku preparatach spożywczych) 6 miesięcy przed wjazdem
- Stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych (tj. w przewlekłym leczeniu chorób autoimmunologicznych lub profilaktyce odrzucenia przeszczepu) 6 miesięcy przed wjazdem
- Historia nadużywania alkoholu, nielegalnego używania narkotyków
- Niechęć do praktykowania wysoce skutecznej kontroli urodzeń (chyba że została wysterylizowana chirurgicznie lub po menopauzie)
- Otrzymał dowolny eksperymentalny lek w ciągu 30 dni od randomizacji, w przypadku eksperymentalnych leków biologicznych co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją
- Niekontrolowane powikłania celiakii, które w opinii badacza mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną lub stwarzać zwiększone ryzyko dla chorego
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Każdy stan chorobowy, inny niż celiakia, który w opinii badacza mógłby niekorzystnie wpłynąć na udział pacjenta w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo podawane doustnie (codziennie)
|
|
Aktywny komparator: Latiglutenaza
IMGX003
|
Latiglutenaza podawana doustnie (codziennie)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ochrona histologiczna
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności tego badania jest ochrona histologiczna mierzona za pomocą EGD (Vh:Cd), tak że PBO>latiglutenaza
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średni procent nasilenia nasilenia wybranych przez pacjenta objawów ze strony przewodu pokarmowego
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Murray, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMGX003-NCCIH-1721
- 1R33AT009637-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .