Latiglutenase als behandeling voor coeliakie
30 november 2021 bijgewerkt door: Immunogenics, LLC
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, glutenuitdagingsproef van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van 6 weken durende behandeling van latiglutenase (IMGX003)-toediening bij patiënten met goed gecontroleerde coeliakie
Single Center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, glutenuitdagingsstudie bij patiënten met goed gecontroleerde coeliakie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie bij patiënten met goed gecontroleerde coeliakie.
Patiënten met bevestigde CD-diagnose (biopsie) zullen worden aangeworven om deel te nemen aan het onderzoek.
Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van screeningprocedures.
Patiënten die voldoen aan de inschrijvingscriteria van het Visit 1-protocol, worden ingeschreven en beginnen aan de screeningperiode.
Patiënten die niet in aanmerking komen voor de screeningperiode, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek bij bezoek 2. Bij bezoek 2 wordt de geschiktheid bevestigd, bijwerkingen worden gedocumenteerd bij bezoek 2. Patiënten die bij bezoek 3 blijven voldoen aan de geschiktheidsvereisten, beginnen met de volgende behandelfase.
Tijdens de behandelingsfase dienen patiënten zelf dagelijks de behandeling en gluten toe bij hun avondmaaltijd.
Aan het einde van de behandelingsperiode, bezoek 4, wordt bevestigd of de patiënt in aanmerking komt en worden bijwerkingen gedocumenteerd.
Het laatste bezoek, Bezoek 5, is een veiligheidsvervolgbezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic - 200 First Street SW
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biopsie bevestigde CD-diagnose
- Zelfgerapporteerde naleving van een glutenvrij dieet gedurende ≥ 12 maanden
- Ga ermee akkoord om de dosering van goedgekeurde voorgeschreven en vrij verkrijgbare medicijnen te handhaven
- Bereid om een studiebehandeling met avondmaaltijd te volgen gedurende een enkele dag
- Bereid om op een willekeurige dag glutenvoeding bij het avondeten te nemen
- Bereid om GFD te behouden voor de gehele duur van de studie
- Bereid in te stemmen met minimale inname buiten de drie dagelijkse hoofdmaaltijden
- Bereid en in staat om alle studieprocedures na te leven
- Toegang tot internet via smartphone, tablet, computer of gelijkwaardig om dagelijkse symptoomrapportage te vergemakkelijken
- Moet geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Actieve dermatitis herpetiformis op het moment van screening
- PDS (Prikkelbare Darm Syndroom)
- Geschiedenis van elke vorm van colitis
- Alle systemische biologische geneesmiddelen ontvangen (zoals monoklonale antilichamen of andere eiwittherapeutica waarbij de halfwaardetijd overlapt met de start van de studie) binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie
- Inname van orale probiotische supplementen (exclusief probiotica in in de handel verkrijgbare voedselbereidingen) 6 maanden voorafgaand aan binnenkomst
- Gebruik van immunosuppressiva (d.w.z. voor chronische behandeling van auto-immuunziekte of profylaxe van transplantaatafstoting) 6 maanden voorafgaand aan binnenkomst
- Geschiedenis van alcoholmisbruik, illegaal drugsgebruik
- Niet bereid om zeer effectieve anticonceptie toe te passen (tenzij chirurgisch gesteriliseerd of na de menopauze)
- Een experimenteel geneesmiddel ontvangen binnen 30 dagen na randomisatie, in het geval van experimentele biologische geneesmiddelen ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Ongecontroleerde complicaties van coeliakie, die naar de mening van de onderzoeker de immuunrespons kunnen beïnvloeden of een verhoogd risico voor de patiënt kunnen vormen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Elke medische aandoening, met uitzondering van coeliakie, die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de patiënt aan het onderzoek nadelig kan beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo oraal toegediend (dagelijks)
|
|
Actieve vergelijker: Latiglutenase
IMGX003
|
Latiglutenase oraal toegediend (dagelijks)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische bescherming
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt van deze studie is histologische bescherming zoals gemeten door EGD (Vh:Cd), zodat PBO>Latiglutenase
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoom Ernst
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddeld percentage verslechtering in ernst voor door de patiënt geselecteerde gastro-intestinale symptomen
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Murray, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMGX003-NCCIH-1721
- 1R33AT009637-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .