Latiglutenase como um tratamento para a doença celíaca
30 de novembro de 2021 atualizado por: Immunogenics, LLC
Um teste duplo-cego, controlado por placebo, de desafio com glúten da eficácia, segurança e tolerabilidade do tratamento de 6 semanas de administração de latiglutenase (IMGX003) em pacientes com doença celíaca bem controlada
Centro Único, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Teste de Desafio de Glúten em Pacientes com Doença Celíaca Bem Controlada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 2, de centro único, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em pacientes com doença celíaca bem controlada.
Pacientes com diagnóstico confirmado de DC (biópsia) serão recrutados para participar do estudo.
O consentimento informado deve ser obtido antes de realizar qualquer procedimento de triagem.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inscrição do protocolo da Visita 1 serão inscritos e iniciarão o período de triagem.
Os pacientes que não cumprirem a elegibilidade do período de triagem serão descontinuados da participação no estudo na Visita 2. Na Visita 2, a elegibilidade será confirmada, os eventos adversos serão documentados na Visita 2. Os pacientes que continuarem a atender aos requisitos de elegibilidade na Visita 3 iniciarão a próxima fase de tratamento.
Durante a fase de tratamento, os pacientes irão auto-administrar o tratamento e o glúten diariamente com a refeição da noite.
No final do período de tratamento, Visita 4, a elegibilidade do paciente será confirmada e os eventos adversos serão documentados.
A visita final, Visita 5, será uma visita de acompanhamento de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - 200 First Street SW
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A biópsia confirmou o diagnóstico de DC
- Adesão autorreferida a uma dieta sem glúten por ≥ 12 meses
- Concordar em manter a dosagem de medicamentos prescritos e de venda livre aprovados
- Disposto a fazer o tratamento do estudo com jantar durante qualquer dia
- Disposto a ingerir alimentos com glúten no jantar durante um único dia
- Disposto a manter o GFD durante toda a duração do estudo
- Disposto a concordar com ingestão mínima fora das três principais refeições diárias
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo
- Acesso à internet via smartphone, tablet, computador ou equivalente para facilitar o relato diário de sintomas
- Deve assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Dermatite herpetiforme ativa no momento da triagem
- SII (síndrome do intestino irritável)
- História de qualquer forma de colite
- Recebeu quaisquer biológicos sistêmicos (como anticorpos monoclonais ou outras proteínas terapêuticas em que a meia-vida se sobrepõe ao início do estudo) dentro de 6 meses antes do início do estudo
- Tomar quaisquer suplementos probióticos orais (não incluindo probióticos contidos em preparações alimentares disponíveis comercialmente) 6 meses antes da entrada
- Uso de qualquer medicamento imunossupressor (ou seja, para tratamento crônico de doença autoimune ou profilaxia de rejeição de transplante) 6 meses antes da entrada
- Histórico de abuso de álcool, uso de drogas ilícitas
- Não deseja praticar um controle de natalidade altamente eficaz (a menos que seja esterilizado cirurgicamente ou na pós-menopausa)
- Recebeu qualquer droga experimental dentro de 30 dias após a randomização, no caso de biológicos experimentais pelo menos 6 meses antes da randomização
- Complicações não controladas da doença celíaca, que, na opinião do investigador, podem afetar a resposta imune ou representar um risco aumentado para o paciente
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Qualquer condição médica, exceto doença celíaca, que, na opinião do investigador, possa afetar adversamente a participação do paciente no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo administrado por via oral (diariamente)
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Comparador Ativo: Latiglutenase
IMGX003
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Latiglutenase administrada por via oral (diariamente)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteção Histológica
Prazo: 6 semanas
|
O endpoint primário de eficácia deste estudo é a proteção histológica medida por EGD (Vh:Cd), de modo que PBO>Latiglutenase
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade do sintoma
Prazo: 6 semanas
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Porcentagem média de piora em gravidade para sintomas gastrointestinais selecionados pelo paciente
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Murray, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMGX003-NCCIH-1721
- 1R33AT009637-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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