Латиглютеназа как средство для лечения целиакии
30 ноября 2021 г. обновлено: Immunogenics, LLC
Двойное слепое плацебо-контролируемое испытание глютеновой пробой эффективности, безопасности и переносимости 6-недельного лечения латиглютеназой (IMGX003) у пациентов с хорошо контролируемой глютеновой болезнью
Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, испытание с глютеновой нагрузкой у пациентов с хорошо контролируемой глютеновой болезнью
Обзор исследования
Подробное описание
Это фаза 2, одноцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование у пациентов с хорошо контролируемой целиакией.
Пациенты с подтвержденным диагнозом БК (биопсия) будут привлечены к участию в исследовании.
Информированное согласие должно быть получено до выполнения любых процедур скрининга.
Пациенты, отвечающие критериям включения в протокол визита 1, будут зачислены, и у них начнется период скрининга.
Пациенты, которые не соответствуют критериям отбора в период скрининга, будут исключены из участия в исследовании на визите 2. На визите 2 право на участие будет подтверждено, нежелательные явления будут задокументированы на визите 2. Пациенты, которые продолжают соответствовать требованиям приемлемости на визите 3, начнут следующий этап лечения.
На этапе лечения пациенты будут самостоятельно принимать лечение и ежедневно принимать глютен во время ужина.
В конце периода лечения, на визите 4, будет подтверждено право пациента на участие в исследовании, а нежелательные явления будут задокументированы.
Последний визит, визит 5, будет контрольным визитом в целях безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic - 200 First Street SW
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Биопсия подтвердила диагноз БК
- Самооценка соблюдения безглютеновой диеты в течение ≥ 12 месяцев
- Согласитесь поддерживать дозировку одобренных рецептурных и безрецептурных препаратов
- Готов пройти курс лечения с ужином в любой день
- Готов принимать глютеновые продукты с ужином в течение любого дня
- Готов поддерживать безглютеновую диету в течение всего периода обучения
- Готовы согласиться на минимальное потребление помимо трех основных ежедневных приемов пищи
- Желание и способность соблюдать все процедуры обучения
- Доступ к Интернету через смартфон, планшет, компьютер или эквивалент для облегчения ежедневной отчетности о симптомах
- Необходимо подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Активный герпетиформный дерматит на момент скрининга
- СРК (синдром раздраженного кишечника)
- Любая форма колита в анамнезе
- Принимал какие-либо системные биологические препараты (такие как моноклональные антитела или другие белковые терапевтические препараты, период полувыведения которых совпадает с началом исследования) в течение 6 месяцев до начала исследования.
- Прием любых пероральных пробиотических добавок (за исключением пробиотиков, содержащихся в имеющихся в продаже пищевых продуктах) за 6 месяцев до начала исследования.
- Использование любых иммуносупрессивных препаратов (например, для хронического лечения аутоиммунных заболеваний или профилактики отторжения трансплантата) за 6 месяцев до въезда
- Злоупотребление алкоголем, незаконное употребление наркотиков в анамнезе
- Нежелание практиковать высокоэффективный контроль над рождаемостью (кроме хирургической стерилизации или постменопаузы)
- Получали любое экспериментальное лекарство в течение 30 дней после рандомизации, в случае экспериментальных биологических препаратов - не менее чем за 6 месяцев до рандомизации.
- Неконтролируемые осложнения целиакии, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на иммунный ответ или создать повышенный риск для пациента.
- Невозможность дать информированное согласие
- Любое заболевание, кроме глютеновой болезни, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на участие пациента в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо вводят перорально (ежедневно)
|
|
Активный компаратор: Латиглютеназа
IMGX003
|
Латиглютеназа вводится перорально (ежедневно)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологическая защита
Временное ограничение: 6 недель
|
Первичной конечной точкой эффективности в этом исследовании является гистологическая защита, измеренная с помощью EGD (Vh:Cd), так что PBO>Latiglutenase
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптом Серьезность
Временное ограничение: 6 недель
|
Средний процент ухудшения тяжести выбранных пациентом желудочно-кишечных симптомов
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph Murray, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMGX003-NCCIH-1721
- 1R33AT009637-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .