체강 질병 치료제로서의 라티글루테나아제
2021년 11월 30일 업데이트: Immunogenics, LLC
잘 조절된 체강 질병 환자에서 라티글루테나제(IMGX003) 투여 6주 치료의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 글루텐 챌린지 시험
잘 조절된 셀리악병 환자를 대상으로 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 글루텐 챌린지 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 잘 조절된 소아 지방변증 환자를 대상으로 한 2상, 단일 센터, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
CD 진단(생검)이 확인된 환자를 모집하여 연구에 참여할 것입니다.
심사 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
방문 1 프로토콜 등록 기준을 충족하는 환자가 등록되고 스크리닝 기간이 시작됩니다.
스크리닝 기간 적격성을 충족하지 못한 환자는 방문 2에서 연구 참여가 중단될 것이다. 방문 2에서 적격성이 확인될 것이고, 유해 사례는 방문 2에서 기록될 것이다. 방문 3에서 적격성 요건을 계속 충족하는 환자는 다음 방문에서 시작할 것이다. 치료 단계.
치료 단계 동안 환자는 매일 저녁 식사와 함께 치료와 글루텐을 자가 투여합니다.
치료 기간 종료 시 방문 4에서 환자 적격성이 확인되고 부작용이 문서화됩니다.
마지막 방문인 방문 5는 안전 후속 방문이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - 200 First Street SW
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생검 확인 CD 진단
- 12개월 이상 글루텐 프리 식이요법을 스스로 보고한 준수
- 승인된 처방 및 OTC 의약품의 용량을 유지하는 데 동의합니다.
- 임의의 하루 중 저녁 식사와 함께 연구 치료를 기꺼이 받음
- 하루 종일 저녁 식사와 함께 글루텐 식품을 기꺼이 섭취
- 전체 연구 기간 동안 GFD를 유지할 의향이 있음
- 세 번의 주요 일일 식사 이외의 최소한의 섭취에 기꺼이 동의합니다.
- 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 일상적인 증상 보고를 용이하게 하기 위해 스마트폰, 태블릿, 컴퓨터 또는 이와 동등한 것을 통해 인터넷에 액세스
- 정보에 입각한 동의서에 서명해야 함
제외 기준:
- 스크리닝 당시의 활동성 포진성 피부염
- IBS(과민성 대장 증후군)
- 모든 형태의 대장염 병력
- 연구 시작 전 6개월 이내에 모든 전신 생물학적 제제(예: 반감기가 연구 시작과 겹치는 단클론 항체 또는 기타 단백질 치료제)를 투여받았음
- 입국 6개월 전 경구 프로바이오틱스 보충제(시판 식품에 함유된 프로바이오틱스 제외) 복용
- 입국 6개월 전 면역억제제 사용(즉, 자가면역 질환의 만성 치료 또는 이식 거부 예방법)
- 알코올 남용, 불법 약물 사용의 역사
- 고도로 효과적인 피임법을 시행하지 않으려 함
- 실험용 생물학적 제제의 경우 무작위화 최소 6개월 전에 무작위화 30일 이내에 임의의 실험 약물을 투여받았음
- 연구자의 의견에 따라 면역 반응에 영향을 미치거나 환자에게 위험을 증가시킬 수 있는 셀리악병의 조절되지 않는 합병증
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 체강 질병 이외의 모든 의학적 상태로서 연구자의 의견으로는 시험에 환자의 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약 경구 투여(매일)
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활성 비교기: 라티글루테나아제
IMGX003
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Latiglutenase 경구 투여(매일)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조직학적 보호
기간: 6주
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본 연구의 1차 효능 종점은 EGD(Vh:Cd)에 의해 측정된 조직학적 보호이며, 예를 들어 PBO>라티글루테나제가 됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상 심각도
기간: 6주
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환자가 선택한 GI 증상의 중증도 악화 평균 백분율
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joseph Murray, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .