Latiglutenasa como tratamiento para la enfermedad celíaca
30 de noviembre de 2021 actualizado por: Immunogenics, LLC
Un ensayo doble ciego, controlado con placebo, de desafío con gluten de la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento de 6 semanas de administración de latiglutenasa (IMGX003) en pacientes con enfermedad celíaca bien controlada
Ensayo de provocación con gluten en un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con enfermedad celíaca bien controlada
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2, de un solo centro, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con enfermedad celíaca bien controlada.
Los pacientes con diagnóstico confirmado de EC (biopsia) serán reclutados para participar en el estudio.
Se debe obtener el consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento de detección.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inscripción del protocolo de la Visita 1 serán inscritos y comenzarán el período de selección.
Los pacientes que no cumplan con los requisitos del período de selección dejarán de participar en el estudio en la Visita 2. En la Visita 2, se confirmará la elegibilidad, los eventos adversos se documentarán en la Visita 2. Los pacientes que continúen cumpliendo con los requisitos de elegibilidad en la Visita 3 comenzarán la siguiente fase de tratamiento.
Durante la fase de tratamiento, los pacientes se autoadministrarán el tratamiento y el gluten diariamente con la cena.
Al final del período de tratamiento, Visita 4, se confirmará la elegibilidad del paciente y se documentarán los eventos adversos.
La visita final, la Visita 5, será una visita de seguimiento de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - 200 First Street SW
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EC confirmado por biopsia
- Adherencia autoinformada a una dieta sin gluten durante ≥ 12 meses
- Aceptar mantener la dosificación de los medicamentos recetados y de venta libre aprobados
- Dispuesto a tomar el tratamiento del estudio con la cena durante un solo día
- Dispuesto a tomar alimentos con gluten con la cena durante un solo día
- Dispuesto a mantener la GFD durante toda la duración del estudio
- Dispuesto a aceptar una ingesta mínima fuera de las tres comidas diarias principales
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Acceso a Internet a través de teléfono inteligente, tableta, computadora o equivalente para facilitar el informe diario de síntomas
- Debe firmar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Dermatitis herpetiforme activa en el momento del cribado
- SII (Síndrome del Intestino Irritable)
- Antecedentes de cualquier forma de colitis.
- Recibió cualquier producto biológico sistémico (como anticuerpos monoclonales u otras proteínas terapéuticas donde la vida media se superpone con el inicio del estudio) dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio
- Tomar suplementos probióticos orales (sin incluir los probióticos contenidos en preparaciones alimenticias disponibles comercialmente) 6 meses antes de la entrada
- Uso de cualquier medicamento inmunosupresor (es decir, para el tratamiento crónico de enfermedades autoinmunes o profilaxis de rechazo de trasplantes) 6 meses antes del ingreso
- Historial de abuso de alcohol, uso de drogas ilegales
- No está dispuesto a practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos (a menos que esté esterilizado quirúrgicamente o sea posmenopáusico)
- Recibió cualquier fármaco experimental dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización, en el caso de productos biológicos experimentales al menos 6 meses antes de la aleatorización
- Complicaciones no controladas de la enfermedad celíaca que, a juicio del investigador, podrían afectar la respuesta inmunitaria o suponer un mayor riesgo para el paciente
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Cualquier condición médica, distinta de la enfermedad celíaca, que, en opinión del investigador, podría afectar negativamente la participación del paciente en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo administrado por vía oral (diariamente)
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Comparador activo: Latiglutenasa
IMGX003
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Latiglutenasa administrada por vía oral (diariamente)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Protección histológica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El criterio principal de valoración de la eficacia de este estudio es la protección histológica medida por EGD (Vh:Cd), tal que PBO>Latiglutenase
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Porcentaje medio de empeoramiento de la gravedad de los síntomas gastrointestinales seleccionados por el paciente
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Murray, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMGX003-NCCIH-1721
- 1R33AT009637-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .