Latiglutenáza jako léčba celiakie
30. listopadu 2021 aktualizováno: Immunogenics, LLC
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, glutenová provokační studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 6týdenní léčby podávání latiglutenázy (IMGX003) u pacientů s dobře kontrolovanou celiakií
Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, glutenová provokační studie u pacientů s dobře kontrolovanou celiakií
Přehled studie
Detailní popis
Toto je jednocentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 u pacientů s dobře kontrolovanou celiakií.
K účasti ve studii budou vybráni pacienti s potvrzenou diagnózou CD (biopsie).
Před provedením jakýchkoliv screeningových postupů je nutné získat informovaný souhlas.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zápis do protokolu návštěvy 1, budou zařazeni a zahájí období screeningu.
Pacienti, kteří nesplní podmínky pro screeningové období, budou přerušeni z účasti ve studii při návštěvě 2. Při návštěvě 2 bude způsobilost potvrzena, nežádoucí příhody budou zdokumentovány při návštěvě 2. Pacienti, kteří nadále splňují požadavky na způsobilost při návštěvě 3, začnou další fáze léčby.
Během fáze léčby si pacienti budou sami podávat léčbu a lepek denně s večerním jídlem.
Na konci léčebného období, návštěva 4, bude potvrzena způsobilost pacienta a zdokumentovány nežádoucí účinky.
Poslední návštěva, návštěva 5, bude následnou bezpečnostní návštěvou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic - 200 First Street SW
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsie potvrdila diagnózu CD
- Vlastní hlášení dodržování bezlepkové diety po dobu ≥ 12 měsíců
- Souhlaste se zachováním dávkování schválených předepsaných a volně prodejných léků
- Ochota podstoupit studijní léčbu s večeří během kteréhokoli dne
- Ochota přijímat lepkovou potravinu k večeři během kteréhokoli dne
- Ochota zachovat GFD po celou dobu studia
- Ochotný souhlasit s minimálním požitím mimo tři hlavní denní jídla
- Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy
- Přístup k internetu prostřednictvím chytrého telefonu, tabletu, počítače nebo ekvivalentu pro usnadnění každodenního hlášení příznaků
- Musí podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktivní dermatitis herpetiformis v době screeningu
- IBS (syndrom dráždivého tračníku)
- Jakákoli forma kolitidy v anamnéze
- Obdrželi jakékoli systémové biologické látky (jako jsou monoklonální protilátky nebo jiná proteinová terapeutika, kde se poločas překrývá se začátkem studie) během 6 měsíců před zahájením studie
- Užívání jakýchkoli perorálních probiotických doplňků (kromě probiotik obsažených v komerčně dostupných potravinových přípravcích) 6 měsíců před vstupem
- Užívání jakýchkoli imunosupresivních léků (tj. pro chronickou léčbu autoimunitního onemocnění nebo profylaxi odmítnutí transplantátu) 6 měsíců před vstupem
- Historie zneužívání alkoholu, užívání nelegálních drog
- Neochota používat vysoce účinnou antikoncepci (pokud není chirurgicky sterilizována nebo po menopauze)
- Obdrželi jakýkoli experimentální lék do 30 dnů od randomizace, v případě experimentálních biologických látek alespoň 6 měsíců před randomizací
- Nekontrolované komplikace celiakie, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit imunitní odpověď nebo představovat zvýšené riziko pro pacienta
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Jakýkoli zdravotní stav jiný než celiakie, který by podle názoru zkoušejícího mohl nepříznivě ovlivnit účast pacienta ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo podávané perorálně (denně)
|
|
Aktivní komparátor: Latiglutenáza
IMGX003
|
Latiglutenáza podávaná perorálně (denně)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologická ochrana
Časové okno: 6 týdnů
|
Primárním koncovým bodem účinnosti této studie je histologická ochrana měřená pomocí EGD (Vh:Cd), takže PBO>latiglutenáza
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptom Závažnost
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrné procento zhoršení závažnosti pro pacientem vybrané GI symptomy
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Murray, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
22. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
22. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMGX003-NCCIH-1721
- 1R33AT009637-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .