Latiglutenase som behandling for cøliaki
30. november 2021 oppdatert av: Immunogenics, LLC
En dobbeltblind, placebokontrollert, glutenutfordringsforsøk av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av 6-ukers behandling av latiglutenase (IMGX003) administrasjon hos pasienter med godt kontrollert cøliaki
Enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, glutenutfordringsforsøk hos pasienter med godt kontrollert cøliaki
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2, enkeltsenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie hos pasienter med godt kontrollert cøliaki.
Pasienter med bekreftet CD-diagnose (biopsi) vil bli rekruttert til å delta i studien.
Informert samtykke må innhentes før noen screeningprosedyrer utføres.
Pasienter som oppfyller registreringskriteriene i Visit 1-protokollen vil bli registrert og starte screeningsperioden.
Pasienter som ikke oppfyller kvalifikasjonsperioden for screening, vil bli avbrutt fra studiedeltakelsen ved besøk 2. Ved besøk 2 vil kvalifikasjonen bli bekreftet, uønskede hendelser vil bli dokumentert ved besøk 2. Pasienter som fortsetter å oppfylle kvalifikasjonskravene ved besøk 3 vil begynne neste gang behandlingsfasen.
I behandlingsfasen vil pasienter selv administrere behandling og gluten daglig sammen med kveldsmåltidet.
Ved slutten av behandlingsperioden, besøk 4, vil pasientens kvalifikasjon bli bekreftet og uønskede hendelser vil bli dokumentert.
Det siste besøket, besøk 5, vil være et sikkerhetsoppfølgingsbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic - 200 First Street SW
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi bekreftet CD-diagnose
- Selvrapportert overholdelse av glutenfri diett i ≥ 12 måneder
- Godta å opprettholde dosering av godkjente reseptbelagte og OTC-medisiner
- Villig til å ta studiebehandling med kveldsmåltid hver enkelt dag
- Villig til å ta glutenmat til kveldsmat hver dag
- Villig til å opprettholde GFD i hele studietiden
- Villig til å gå med på minimalt inntak utenom tre hovedmåltider
- Villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer
- Tilgang til internett via smarttelefon, nettbrett, datamaskin eller tilsvarende for å lette daglig symptomrapportering
- Må signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv dermatitis herpetiformis på tidspunktet for screening
- IBS (irritabel tarm syndrom)
- Historie om noen form for kolitt
- Mottok alle systemiske biologiske preparater (som monoklonale antistoffer eller andre proteinterapeutika der halveringstiden overlapper med studiestart) innen 6 måneder før studiestart
- Inntak av orale probiotiske kosttilskudd (ikke inkludert probiotika som finnes i kommersielt tilgjengelige matpreparater) 6 måneder før innreise
- Bruk av immundempende medisiner (dvs. for kronisk behandling av autoimmun sykdom eller transplantasjonsavstøtingsprofylakse) 6 måneder før innreise
- Historie om alkoholmisbruk, ulovlig narkotikabruk
- Uvillig til å praktisere svært effektiv prevensjon (med mindre kirurgisk sterilisert eller postmenopausal)
- Mottok ethvert eksperimentelt medikament innen 30 dager etter randomisering, i tilfelle av eksperimentelle biologiske legemidler minst 6 måneder før randomisering
- Ukontrollerte komplikasjoner av cøliaki, som etter etterforskerens mening kan påvirke immunresponsen eller utgjøre en økt risiko for pasienten
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Enhver medisinsk tilstand, bortsett fra cøliaki, som etter etterforskerens mening kan påvirke pasientens deltakelse i forsøket negativt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo administrert oralt (daglig)
|
|
Aktiv komparator: Latiglutenase
IMGX003
|
Latiglutenase administrert oralt (daglig)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk beskyttelse
Tidsramme: 6 uker
|
Det primære effektendepunktet for denne studien er histologisk beskyttelse målt ved EGD (Vh:Cd), slik at PBO>Latiglutenase
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig prosentvis forverring i alvorlighetsgrad for pasientvalgte GI-symptomer
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Murray, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMGX003-NCCIH-1721
- 1R33AT009637-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .