分娩後の青年におけるImplanonの即時挿入と遅延挿入 (Implanon)

研究デザインと被験者募集 研究者らは、Implanon® の産後すぐの挿入と、思春期の標準的な産後 6 週間の来院での挿入を比較する前向き無作為化試験を提案します。 募集は産後病棟で行います。

研究コーディネーターは、産後病棟にいるすべての適格な女性にアプローチし、Implanon® やその他の方法に関する情報を含む包括的な避妊カウンセリングを提供します。 Implanon® を選択した人は、適格性についてスクリーニングされ、研究への参加に同意されます。 被験者が 18 歳未満の場合、治験責任医師は、IRB ガイドラインに従って、少なくとも 1 人の親または法定後見人から親の同意を得るとともに、思春期の参加者から同意を得る。 参加に興味のない方には、標準的な産後の挿入予約が提供されます。 思春期の出産の量に基づいて、研究者は1年以内に登録を完了し、2年以内にフォローアップすると予想しています。

包含および除外基準 女性は、21 歳以下、英語またはスペイン語を話し、経膣分娩または帝王切開分娩後、産後 120 時間 (5 日) 未満、初産または経産、および乳房および/または哺乳瓶である場合、登録の資格があります。 -摂食。 女性は、現在または以前の血栓塞栓性疾患、肝疾患、Implanon® の成分に対する過敏症など、Implanon® 挿入に対する禁忌がある場合、またはステロイドの代謝を増加させるリファンピン、フェニトイン、またはカルバマゼピンなどの薬物を使用している場合、登録から除外されます。ホルモン。 女性は、1 年間の追跡調査を継続する意思がないことを示す場合も除外されます。

無作為化 同意が得られた後、各参加者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。 研究コーディネーターは、グループ割り当てを含む不透明な封印された封筒を順番に開けます。 封筒は、募集や分析に関与していない研究員が入学前に用意します。 ランダム化方式では、サイズ 4 と 6 の並べ替えられたブロックが使用されます。 介入グループは、パッケージの指示に従って、退院前に Implanon® 挿入を受けます。 このグループに無作為に割り付けられた患者については、治験コーディネーターが待機中の医師に通知し、退院前に確実に挿入するようにします。 これにより、入院期間が延長されることはありません。 対照群は、分娩後約 6 週間の来院時に Implanon® 挿入を受ける予約を受けます。 6週間の性交を避けるための標準的なカウンセリングに加えて、すべての参加者は、性感染症と妊娠の両方を防ぐためのコンドームの使用についてカウンセリングを受けます.

フォローアップ 登録時に、各参加者は質問票に記入して、社会人口学的特徴、性的および生殖歴、避妊歴、出血予測、母乳育児の意図、および以前の性教育経験に関する情報を収集します。 各参加者には、産後のフォローアップ訪問時にプロバイダーに提供するための研究参加の通知が提供されますが、6週間の産後訪問では、研究スタッフと参加者の間で接触はありません。 各参加者は、産後 3、6、および 12 か月に電話で連絡を受けます。 この時点でフォローアップアンケートが実施され、出産以降のImplanon®の使用、他の非常に効果的な避妊方法と効果の低い避妊方法の使用、出血経験の許容性、および母乳育児の有病率と期間が評価されます。

結果

• Primary Outcome は、6 か月時点で Implanon® を使用している各グループの参加者の割合です。
• 避妊の使用と妊娠
• Implanon を 3 か月で使用している参加者の割合
• 12 か月で Implanon を使用している参加者の割合
• 3 か月、6 か月、12 か月の時点で別の非常に効果的な方法を使用している参加者の割合。

（この研究では、子宮内避妊および不妊手術が非常に効果的であると見なされます。）

• 3 か月、6 か月、12 か月で効果の低い方法を使用した参加者の割合。 (DMPA、併用ホルモン経口避妊薬、膣リング、経皮パッチ、プロゲスチンのみの丸薬、およびバリア法は、この研究では効果の低い方法と見なされます.)
• 3、6、および 12 か月で禁欲を実践している参加者の割合。
• 3 か月、6 か月、12 か月の時点で避妊法を使用していない参加者の割合。
• 3、6、および 12 か月で Implanon を使用しない理由。
• 3 か月、6 か月、12 か月でいずれの方法も使用しない理由。

• 各グループの 12 か月での妊娠率。

  o 出血の受容性

• インプラノン挿入前の出血への期待
• 出血の認識と挿入前の予測との比較
• 3か月、6か月、12か月での不使用の理由として不正出血を挙げた参加者の割合

• リッカート尺度での出血に対する満足度

  o 全体的な受容性 5/12

• 3、6、および12か月で、別の配達後にImplanonを再び使用する割合

• Implanon を友人に推薦する意思がある 3 か月、6 か月、12 か月の割合

  o 母乳育児

• 登録時に母乳育児を計画している各グループの参加者の割合
• 生後3か月、6か月、12か月で授乳中の参加者の割合
• 参加者レポートによる週単位の授乳期間