Немедленное и отсроченное введение импланона у подростков в послеродовом периоде (Implanon)

Дизайн исследования и набор субъектов Исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее введение Импланона® сразу после родов и введение подросткам во время стандартного визита через шесть недель после родов. Набор будет происходить в нашем послеродовом отделении.

Координатор исследования свяжется со всеми подходящими женщинами в послеродовом отделении, чтобы предложить комплексное консультирование по вопросам контрацепции, включая информацию об Импланоне®, а также о других методах. Те, кто выберет Implanon®, будут проверены на соответствие требованиям и получат согласие на участие в исследовании. Если субъекту меньше 18 лет, исследователи получат родительское согласие по крайней мере от одного родителя или законного опекуна, а также согласие от участника-подростка в соответствии с нашими рекомендациями IRB. Тем, кто не заинтересован в участии, будет предоставлена ​​стандартная послеродовая запись для введения. Основываясь на нашем объеме подростковых родов, исследователи ожидают завершения регистрации в течение 1 года и последующего наблюдения в течение двух лет.

Критерии включения и исключения Женщины будут иметь право на зачисление, если им 21 год или меньше, они говорят по-английски или по-испански, менее чем через 120 часов (5 дней) после родов через естественные родовые пути или кесарево сечение, первородящие или повторнородящие, грудное вскармливание и/или бутылочка -кормление. Женщины будут исключены из набора, если у них есть противопоказания к введению Импланона®, включая текущее или предшествующее тромбоэмболическое заболевание, заболевание печени, повышенную чувствительность к компонентам Импланона®, или они принимают такие лекарства, как рифампин, фенитоин или карбамазепин, которые усиливают метаболизм стероидов. гормоны. Женщины также будут исключены, если они укажут на нежелание продолжать наблюдение в течение одного года.

Рандомизация После получения согласия каждый участник будет рандомизирован в одну из двух групп. Координатор исследования последовательно открывает непрозрачные запечатанные конверты с групповым заданием. Конверты будут подготовлены научным сотрудником, не участвующим в наборе или анализе, до начала набора. Схема рандомизации будет использовать переставленные блоки размеров четыре и шесть. Группе вмешательства будет введен Импланон® перед выпиской из больницы в соответствии с инструкциями на упаковке. Для тех, кто рандомизирован в эту группу, координатор исследования уведомит врача по вызову, чтобы обеспечить введение до выписки. Это не продлит пребывание в больнице. Контрольная группа получит назначение для введения Импланона® во время послеродового визита, который состоится примерно через шесть недель после родов, как это является стандартным уходом в нашем учреждении. В дополнение к стандартным рекомендациям по воздержанию от половых контактов в течение шести недель, всем участникам будут даны рекомендации по использованию презервативов для предотвращения как инфекций, передающихся половым путем, так и беременности.

Последующее наблюдение Во время регистрации каждый участник заполнит анкету для сбора информации о социально-демографических характеристиках, сексуальной и репродуктивной истории, истории контрацепции, ожиданиях кровотечений, намерениях грудного вскармливания и предыдущем опыте полового воспитания. Каждому участнику будет предоставлено уведомление об участии в исследовании, которое они должны передать своему медицинскому работнику во время последующего визита после родов, но между исследовательским персоналом и участниками не будет контакта во время шестинедельного визита после родов. С каждым участником свяжутся по телефону через три, шесть и двенадцать месяцев после родов. В это время будут проводиться последующие анкеты для оценки использования Импланона® после родов, использования других высокоэффективных и менее эффективных методов контрацепции, приемлемости кровотечений, а также распространенности и продолжительности грудного вскармливания.

Результаты

• Первичный результат — это доля участников в каждой группе, использующих Импланон® через шесть месяцев.
• Вторичные результаты Использование противозачаточных средств и беременность
• Доля участников, использующих Импланон через три месяца
• Доля участников, использующих Импланон через двенадцать месяцев
• Доля участников, использующих другой высокоэффективный метод через три, шесть и двенадцать месяцев.

(В этом исследовании высокоэффективными считаются внутриматочная контрацепция и стерилизация.)

• Доля участников, использующих менее эффективный метод через три, шесть и двенадцать месяцев. (ДМПА, комбинированная гормональная оральная контрацепция, вагинальное кольцо, трансдермальный пластырь, пилюли, содержащие только прогестин, и барьерные методы будут считаться менее эффективными методами в этом исследовании.)
• Доля участников, практикующих воздержание в возрасте трех, шести и двенадцати месяцев.
• Доля участников, не использующих метод контрацепции через три, шесть и двенадцать месяцев.
• Причины неиспользования Импланона через три, шесть и двенадцать месяцев.
• Причины неиспользования какого-либо метода в возрасте трех, шести и двенадцати месяцев.

• Частота наступления беременности в каждой группе через двенадцать месяцев.

  o Приемлемость кровотечения

• Ожидания кровотечения перед введением Импланона
• Сравнение восприятия кровотечения с ожиданиями до введения
• Доля участников, которые ссылаются на нерегулярные кровотечения как на причину неиспользования через три, шесть и двенадцать месяцев

• Удовлетворенность кровотечением по шкале Лайкерта

  o Общая приемлемость 5 из 12

• Доля через три, шесть и двенадцать месяцев, желающих снова использовать Импланон после очередной доставки

• Доля в три, шесть и двенадцать месяцев, желающих порекомендовать Импланон другу

  о Грудное вскармливание

• Доля участниц в каждой группе, планирующих кормить грудью на момент зачисления
• Доля участников, кормящих грудью в возрасте трех, шести и двенадцати месяцев
• Продолжительность грудного вскармливания в неделях по отчету участников