Inserimento immediato e ritardato di Implanon negli adolescenti dopo il parto (Implanon)

Disegno dello studio e reclutamento dei soggetti I ricercatori propongono uno studio prospettico randomizzato che confronta l'inserimento postpartum immediato di Implanon® rispetto all'inserimento alla visita postpartum standard di sei settimane nelle adolescenti. Il reclutamento avverrà nel nostro reparto postpartum.

Il coordinatore dello studio si avvicinerà a tutte le donne idonee nel reparto postpartum per offrire una consulenza contraccettiva completa, comprese informazioni su Implanon® e altri metodi. Coloro che scelgono Implanon® saranno selezionati per l'idoneità e acconsentiti alla partecipazione allo studio. Se un soggetto ha meno di 18 anni, gli investigatori otterranno il consenso dei genitori da almeno un genitore o tutore legale, nonché il consenso del partecipante adolescente secondo le nostre linee guida IRB. A coloro che non sono interessati alla partecipazione verrà fornito un appuntamento postpartum standard per l'inserimento. Sulla base del nostro volume di consegne adolescenziali, i ricercatori prevedono di completare l'arruolamento entro 1 anno e il follow-up entro due anni.

Criteri di inclusione ed esclusione Le donne saranno idonee all'iscrizione se hanno 21 anni o meno, parlano inglese o spagnolo, meno di 120 ore (5 giorni) dopo il parto dopo parto vaginale o cesareo, primipare o pluripare e seno e/o bottiglia -alimentazione. Le donne saranno escluse dall'arruolamento se hanno controindicazioni all'inserimento di Implanon® inclusa malattia tromboembolica attuale o precedente, malattia del fegato, ipersensibilità ai componenti di Implanon® o stanno usando farmaci come rifampicina, fenitoina o carbamazepina che aumentano il metabolismo di steroidi ormoni. Le donne saranno escluse anche se indicano la riluttanza a continuare il follow-up per un anno.

Randomizzazione Dopo aver ottenuto il consenso, ogni partecipante verrà randomizzato a uno dei due gruppi. Il coordinatore dello studio aprirà delle buste opache sigillate contenenti in sequenza i compiti di gruppo. Le buste saranno preparate da un membro del personale di ricerca non coinvolto nel reclutamento o nell'analisi prima dell'inizio dell'arruolamento. Lo schema di randomizzazione utilizzerà blocchi permutati di dimensioni quattro e sei. Il gruppo di intervento subirà l'inserimento di Implanon® prima della dimissione dall'ospedale secondo le istruzioni sulla confezione. Per quelli randomizzati in questo gruppo, il coordinatore dello studio informerà il medico di guardia per garantire l'inserimento prima della dimissione. Ciò non prolungherà la degenza in ospedale. Il gruppo di controllo riceverà un appuntamento per sottoporsi all'inserimento di Implanon® durante la visita postpartum che si verificherà circa sei settimane dopo il parto come è l'assistenza standard nel nostro istituto. Oltre alla consulenza standard per evitare rapporti sessuali per sei settimane, tutti i partecipanti riceveranno consulenza sull'uso del preservativo per la prevenzione sia delle infezioni a trasmissione sessuale che della gravidanza.

Follow-up Al momento dell'arruolamento, ogni partecipante compilerà un questionario per raccogliere informazioni sulle caratteristiche sociodemografiche, storia sessuale e riproduttiva, storia contraccettiva, aspettative di sanguinamento, intenzioni di allattamento al seno e precedenti esperienze di educazione sessuale. A ogni partecipante verrà fornito un avviso di partecipazione allo studio da consegnare al proprio fornitore durante la visita di follow-up postpartum, ma non ci saranno contatti tra il personale dello studio e i partecipanti alla visita postpartum di sei settimane. Ogni partecipante sarà contattato telefonicamente a tre, sei e dodici mesi dopo il parto. In questo momento verranno somministrati questionari di follow-up per valutare l'uso di Implanon® dal parto, l'uso di altri metodi contraccettivi altamente efficaci e meno efficaci, l'accettabilità delle esperienze di sanguinamento e la prevalenza e la durata dell'allattamento al seno.

Risultati

• L'esito primario è la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo che utilizza Implanon® a sei mesi.
• Risultati secondari Uso di contraccettivi e gravidanza
• Proporzione di partecipanti che utilizzano Implanon a tre mesi
• Proporzione di partecipanti che utilizzano Implanon a dodici mesi
• Percentuale di partecipanti che utilizzano un altro metodo altamente efficace a tre, sei e dodici mesi.

(La contraccezione intrauterina e la sterilizzazione saranno considerate altamente efficaci in questo studio.)

• Proporzione di partecipanti che utilizzano un metodo meno efficace a tre, sei e dodici mesi. (DMPA, contraccezione orale ormonale combinata, anello vaginale, cerotto transdermico, pillole solo progestiniche e metodi di barriera saranno considerati metodi meno efficaci in questo studio.)
• Percentuale di partecipanti che praticano l'astinenza a tre, sei e dodici mesi.
• Proporzione di partecipanti che non utilizzano metodi contraccettivi a tre, sei e dodici mesi.
• Motivi per il mancato utilizzo di Implanon a tre, sei e dodici mesi.
• Ragioni per il mancato utilizzo di qualsiasi metodo a tre, sei e dodici mesi.

• Tasso di gravidanza in ciascun gruppo a dodici mesi.

  o Accettabilità del sanguinamento

• Aspettative di sanguinamento prima dell'inserimento di Implanon
• Confronto delle percezioni di sanguinamento con le aspettative pre-inserimento
• Percentuale di partecipanti che citano le irregolarità del sanguinamento come motivo del mancato utilizzo a tre, sei e dodici mesi

• Soddisfazione per sanguinamento su scala Likert

  o Accettabilità complessiva 5 su 12

• Proporzione a tre, sei e dodici mesi disposta a utilizzare nuovamente Implanon dopo un altro parto

• Proporzione a tre, sei e dodici mesi disposti a raccomandare Implanon ad un amico

  o Allattamento al seno

• Proporzione di partecipanti in ogni gruppo che pianificano di allattare al momento dell'arruolamento
• Proporzione di partecipanti che allattano al seno a tre, sei e dodici mesi
• Durata dell'allattamento al seno in settimane secondo il report dei partecipanti