Øjeblikkelig versus forsinket indsættelse af Implanon hos postpartum teenagere (Implanon)

Undersøgelsesdesign og rekruttering af forsøgspersoner Forskerne foreslår et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner umiddelbar postpartum indsættelse af Implanon® versus indsættelse ved standard seks ugers postpartum besøg hos unge. Rekruttering vil ske på vores fødselsafdeling.

Studiekoordinatoren vil henvende sig til alle berettigede kvinder på postpartum afdelingen for at tilbyde omfattende præventionsrådgivning, herunder information om Implanon® samt andre metoder. De, der vælger Implanon®, vil blive screenet for berettigelse og givet samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Hvis en forsøgsperson er under 18 år, vil efterforskerne indhente forældresamtykke fra mindst én forælder eller værge samt samtykke fra den unge deltager i henhold til vores IRB-retningslinjer. De, der ikke er interesserede i at deltage, vil få en standard tid efter fødslen til indsættelse. Baseret på vores mængde af unge fødsler, forventer efterforskerne at afslutte tilmeldingen inden for 1 år og opfølgning inden for to år.

Inklusions- og eksklusionskriterier Kvinder vil være berettiget til tilmelding, hvis de er 21 år gamle eller yngre, engelsk- eller spansktalende, mindre end 120 timer (5 dage) efter fødslen efter enten vaginal eller kejsersnit, primiparøs eller multiparøs og bryst og/eller flaske -fodring. Kvinder vil blive udelukket fra tilmelding, hvis de har kontraindikationer for Implanon®-indsættelse, herunder nuværende eller tidligere trombo-embolisk sygdom, leversygdom, overfølsomhed over for komponenter i Implanon® eller bruger medicin såsom rifampin, phenytoin eller carbamazepin, der øger metabolismen af ​​steroider. hormoner. Kvinder vil også blive udelukket, hvis de angiver manglende vilje til at fortsætte opfølgningen i et år.

Randomisering Efter samtykke er opnået, vil hver deltager blive randomiseret til en af ​​to grupper. Studiekoordinatoren åbner uigennemsigtige forseglede kuverter med gruppeopgaver i rækkefølge. Kuverterne vil blive udarbejdet af en forskningsmedarbejder, der ikke er involveret i rekruttering eller analyse, før tilmeldingen starter. Randomiseringsskemaet vil bruge permuterede blokke af størrelse fire og seks. Interventionsgruppen vil gennemgå Implanon®-indsættelse før hospitalsudskrivning i henhold til pakkens instruktioner. For dem, der er randomiseret til denne gruppe, vil studiekoordinatoren underrette vagtlægen for at sikre indsættelse inden udskrivelsen. Dette vil ikke forlænge hospitalsopholdet. Kontrolgruppen vil modtage en aftale om at gennemgå Implanon®-indsættelse ved postpartum-besøget, der finder sted cirka seks uger efter fødslen, ligesom standardbehandling i vores institution. Ud over standardrådgivning for at undgå samleje i seks uger, vil alle deltagere blive rådgivet om kondombrug til forebyggelse af både seksuelt overførte infektioner og graviditet.

Opfølgning På tidspunktet for tilmeldingen vil hver deltager udfylde et spørgeskema for at indsamle oplysninger om sociodemografiske karakteristika, seksuel og reproduktiv historie, præventionshistorie, blødningsforventninger, intentioner om amning og tidligere seksuelle uddannelseserfaringer. Hver deltager vil blive forsynet med en meddelelse om undersøgelsesdeltagelse for at give deres udbyder ved deres postpartum opfølgningsbesøg, men der vil ikke være kontakt mellem undersøgelsens personale og deltagere ved det seks uger postpartum besøg. Hver deltager vil blive kontaktet telefonisk tre, seks og tolv måneder efter fødslen. Opfølgende spørgeskemaer vil blive administreret på dette tidspunkt for at vurdere brugen af ​​Implanon® siden fødslen, brug af andre yderst effektive og mindre effektive svangerskabsforebyggende metoder, accept af blødningsoplevelser og forekomsten og varigheden af ​​amning.

Resultater

• Primært resultat er andelen af ​​deltagere i hver gruppe, der bruger Implanon® efter seks måneder.
• Sekundære resultater Svangerskabsforebyggende brug og graviditet
• Andel af deltagere, der bruger Implanon efter tre måneder
• Andel af deltagere, der bruger Implanon efter 12 måneder
• Andel af deltagere, der bruger en anden yderst effektiv metode efter tre, seks og tolv måneder.

(Intrauterin prævention og sterilisering vil blive betragtet som meget effektiv i denne undersøgelse.)

• Andel af deltagere, der bruger en mindre effektiv metode efter tre, seks og tolv måneder. (DMPA, kombineret hormonel oral prævention, vaginal ring, depotplaster, piller med kun gestagen og barrieremetoder vil blive betragtet som mindre effektive metoder i denne undersøgelse.)
• Andel af deltagere, der praktiserer abstinens efter tre, seks og tolv måneder.
• Andel af deltagere, der ikke bruger nogen præventionsmetode efter tre, seks og tolv måneder.
• Årsager til ikke-brug af Implanon efter tre, seks og tolv måneder.
• Årsager til ikke-brug af nogen metode efter tre, seks og tolv måneder.

• Graviditetsrate i hver gruppe ved tolv måneder.

  o Blødningsacceptabilitet

• Blødningsforventninger før indsættelse af Implanon
• Sammenligning af blødningsopfattelser med forventninger før indsættelse
• Andel af deltagere, der angiver blødningsuregelmæssigheder som årsag til manglende brug efter tre, seks og tolv måneder

• Tilfredshed med blødning på Likert-skalaen

  o Samlet accept 5 af 12

• Andel på tre, seks og tolv måneder villig til at bruge Implanon igen efter endnu en levering

• Andel på tre, seks og tolv måneder villig til at anbefale Implanon til en ven

  o Amning

• Andel af deltagere i hver gruppe, der planlægger at amme på tidspunktet for tilmelding
• Andel af deltagere, der ammer efter tre, seks og tolv måneder
• Varighed af amning i uger efter deltagerrapport