Onmiddellijke versus uitgestelde inbrenging van Implanon bij postpartum-adolescenten (Implanon)

Onderzoeksopzet en werving van proefpersonen De onderzoekers stellen een prospectieve, gerandomiseerde studie voor waarin het direct postpartum inbrengen van Implanon® wordt vergeleken met het inbrengen tijdens het standaard zes weken durende postpartumbezoek bij adolescenten. Werving vindt plaats op onze kraamafdeling.

De studiecoördinator zal alle in aanmerking komende vrouwen op de postpartumafdeling benaderen om uitgebreid anticonceptieadvies te geven, inclusief informatie over Implanon® en andere methoden. Degenen die voor Implanon® kiezen, worden gescreend op geschiktheid en toestemming voor deelname aan het onderzoek. Als een proefpersoon jonger is dan 18 jaar, zullen de onderzoekers de ouderlijke toestemming van ten minste één ouder of wettelijke voogd verkrijgen, evenals toestemming van de adolescente deelnemer volgens onze IRB-richtlijnen. Degenen die niet geïnteresseerd zijn in deelname, krijgen een standaard postpartum-afspraak voor plaatsing. Op basis van ons aantal bevallingen bij adolescenten verwachten de onderzoekers de inschrijving binnen 1 jaar te voltooien en de follow-up binnen twee jaar.

In- en uitsluitingscriteria Vrouwen komen in aanmerking voor inschrijving als ze 21 jaar of jonger zijn, Engels of Spaans spreken, minder dan 120 uur (5 dagen) postpartum zijn na een vaginale of keizersnede, primiparous of multiparous, en borst en/of fles -voeden. Vrouwen worden uitgesloten van inschrijving als ze contra-indicaties hebben voor het inbrengen van Implanon®, waaronder huidige of eerdere trombo-embolische aandoeningen, leveraandoeningen, overgevoeligheid voor componenten van Implanon®, of als ze medicijnen gebruiken zoals rifampicine, fenytoïne of carbamazepine die het metabolisme van steroïden verhogen hormonen. Vrouwen worden ook uitgesloten als ze aangeven niet bereid te zijn de follow-up een jaar voort te zetten.

Randomisatie Nadat toestemming is verkregen, wordt elke deelnemer willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De studiecoördinator maakt achtereenvolgens ondoorzichtige verzegelde enveloppen met groepsopdrachten open. De enveloppen worden vóór aanvang van de inschrijving voorbereid door een onderzoeksmedewerker die niet betrokken is bij werving of analyse. Het randomiseringsschema zal gepermuteerde blokken van grootte vier en zes gebruiken. De interventiegroep zal Implanon®-insertie ondergaan voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis volgens de instructies op de verpakking. Voor degenen die in deze groep zijn gerandomiseerd, zal de studiecoördinator de dienstdoende arts op de hoogte stellen om ervoor te zorgen dat ze vóór het ontslag worden ingebracht. Dit zal het verblijf in het ziekenhuis niet verlengen. De controlegroep krijgt een afspraak om Implanon®-insertie te ondergaan tijdens het postpartumbezoek dat ongeveer zes weken na de bevalling plaatsvindt, zoals standaardzorg in onze instelling. Naast standaardbegeleiding om gedurende zes weken geslachtsgemeenschap te vermijden, krijgen alle deelnemers voorlichting over condoomgebruik ter voorkoming van zowel seksueel overdraagbare aandoeningen als zwangerschap.

Follow-up Op het moment van inschrijving vult elke deelnemer een vragenlijst in om informatie te verzamelen over sociodemografische kenmerken, seksuele en reproductieve geschiedenis, anticonceptiegeschiedenis, bloedingsverwachtingen, intenties om borstvoeding te geven en eerdere ervaringen met seksuele voorlichting. Elke deelnemer krijgt een kennisgeving van deelname aan het onderzoek om aan zijn provider te geven tijdens hun postpartum follow-upbezoek, maar er zal geen contact zijn tussen het studiepersoneel en de deelnemers tijdens het zes weken durende postpartumbezoek. Elke deelnemer wordt drie, zes en twaalf maanden na de bevalling telefonisch gecontacteerd. Op dit moment zullen vervolgvragenlijsten worden afgenomen om het gebruik van Implanon® sinds de bevalling, het gebruik van andere zeer effectieve en minder effectieve anticonceptiemethoden, de aanvaardbaarheid van bloedingen en de prevalentie en duur van borstvoeding te beoordelen.

Uitkomsten

• Het primaire resultaat is het aantal deelnemers in elke groep dat Implanon® na zes maanden gebruikt.
• Secundaire uitkomsten Anticonceptiegebruik en zwangerschap
• Percentage deelnemers dat Implanon gebruikt na drie maanden
• Percentage deelnemers dat Implanon gebruikt na twaalf maanden
• Percentage deelnemers dat een andere zeer effectieve methode gebruikt na drie, zes en twaalf maanden.

(Intra-uteriene anticonceptie en sterilisatie zullen in dit onderzoek als zeer effectief worden beschouwd.)

• Percentage deelnemers dat een minder effectieve methode gebruikt na drie, zes en twaalf maanden. (DMPA, gecombineerde hormonale orale anticonceptie, vaginale ring, pleister voor transdermaal gebruik, pillen met alleen progestageen en barrièremethoden zullen in dit onderzoek als minder effectieve methoden worden beschouwd.)
• Percentage deelnemers dat onthouding beoefent na drie, zes en twaalf maanden.
• Percentage deelnemers dat geen anticonceptiemethode gebruikt na drie, zes en twaalf maanden.
• Redenen voor het niet gebruiken van Implanon na drie, zes en twaalf maanden.
• Redenen voor het niet gebruiken van een methode na drie, zes en twaalf maanden.

• Zwangerschapspercentage in elke groep na twaalf maanden.

  o Aanvaardbaarheid van bloedingen

• Bloedverwachting voorafgaand aan het inbrengen van Implanon
• Vergelijking van bloedingspercepties met pre-insertie verwachtingen
• Percentage deelnemers dat onregelmatige bloedingen noemt als reden voor niet-gebruik na drie, zes en twaalf maanden

• Tevredenheid met bloeden op Likert-schaal

  o Algehele aanvaardbaarheid 5 van 12

• Percentage op drie, zes en twaalf maanden bereid om Implanon opnieuw te gebruiken na een volgende bevalling

• Percentage op drie, zes en twaalf maanden bereid om Implanon aan te bevelen aan een vriend

  o Borstvoeding

• Percentage deelnemers in elke groep dat van plan is borstvoeding te geven op het moment van inschrijving
• Percentage deelnemers dat borstvoeding geeft na drie, zes en twaalf maanden
• Duur van borstvoeding in weken volgens deelnemersrapport