Inserção imediata versus tardia de implanon em adolescentes pós-parto (Implanon)

Desenho do estudo e recrutamento de participantes Os investigadores propõem um estudo prospectivo randomizado comparando a inserção de Implanon® no pós-parto imediato versus a inserção na consulta pós-parto padrão de seis semanas em adolescentes. O recrutamento ocorrerá em nossa ala pós-parto.

O coordenador do estudo abordará todas as mulheres elegíveis na enfermaria pós-parto para oferecer aconselhamento contraceptivo abrangente, incluindo informações sobre Implanon®, bem como outros métodos. Aqueles que escolherem Implanon® serão avaliados quanto à elegibilidade e consentidos em participar do estudo. Se um sujeito tiver menos de 18 anos de idade, os investigadores obterão o consentimento dos pais de pelo menos um dos pais ou responsável legal, bem como o consentimento do participante adolescente de acordo com nossas diretrizes IRB. Aqueles que não estiverem interessados ​​em participar receberão uma consulta pós-parto padrão para inserção. Com base em nosso volume de partos de adolescentes, os investigadores preveem concluir a inscrição em 1 ano e o acompanhamento em dois anos.

Critérios de inclusão e exclusão As mulheres serão elegíveis para inscrição se tiverem 21 anos de idade ou menos, inglês ou espanhol, menos de 120 horas (5 dias) pós-parto após parto vaginal ou cesariana, primíparas ou multíparas e mama e/ou mamadeira -alimentando. As mulheres serão excluídas da inscrição se tiverem contraindicações para a inserção de Implanon®, incluindo doença tromboembólica atual ou anterior, doença hepática, hipersensibilidade aos componentes de Implanon® ou estiverem usando medicamentos como rifampicina, fenitoína ou carbamazepina que aumentam o metabolismo de esteroides hormônios. As mulheres também serão excluídas se indicarem falta de vontade de continuar o acompanhamento por um ano.

Randomização Depois que o consentimento for obtido, cada participante será randomizado para um dos dois grupos. O coordenador do estudo abrirá envelopes lacrados opacos contendo a atribuição do grupo em sequência. Os envelopes serão preparados por um membro da equipe de pesquisa não envolvido no recrutamento ou análise antes do início da inscrição. O esquema de randomização utilizará blocos permutados de tamanhos quatro e seis. O grupo de intervenção será submetido à inserção do Implanon® antes da alta hospitalar de acordo com as instruções da embalagem. Para aqueles randomizados para este grupo, o coordenador do estudo notificará o médico de plantão para garantir a inserção antes da alta. Isso não prolongará a internação. O grupo controle receberá uma consulta para ser submetido à inserção de Implanon® na consulta pós-parto que ocorre aproximadamente seis semanas após o parto, como é o tratamento padrão em nossa instituição. Além do aconselhamento padrão para evitar relações sexuais por seis semanas, todos os participantes serão aconselhados sobre o uso de preservativos para prevenção de infecções sexualmente transmissíveis e gravidez.

Acompanhamento No momento da inscrição, cada participante preencherá um questionário para coletar informações sobre características sociodemográficas, história sexual e reprodutiva, história contraceptiva, expectativa de sangramento, intenções de amamentar e experiências anteriores de educação sexual. Cada participante receberá um aviso de participação no estudo para entregar ao seu provedor na visita de acompanhamento pós-parto, mas não haverá contato entre a equipe do estudo e os participantes na visita pós-parto de seis semanas. Cada participante será contatada por telefone três, seis e doze meses após o parto. Questionários de acompanhamento serão administrados neste momento para avaliar o uso de Implanon® desde o parto, o uso de outros métodos contraceptivos altamente eficazes e menos eficazes, a aceitabilidade de experiências de sangramento e a prevalência e duração da amamentação.

Resultados

• O resultado primário é a proporção de participantes em cada grupo usando Implanon® em seis meses.
• Resultados Secundários Uso de Anticoncepcionais e Gravidez
• Proporção de participantes usando Implanon em três meses
• Proporção de participantes usando Implanon em doze meses
• Proporção de participantes usando outro método altamente eficaz aos três, seis e doze meses.

(A contracepção intrauterina e a esterilização serão consideradas altamente eficazes neste estudo.)

• Proporção de participantes que usam um método menos eficaz aos três, seis e doze meses. (DMPA, contracepção oral hormonal combinada, anel vaginal, adesivo transdérmico, pílulas só de progestógeno e métodos de barreira serão considerados métodos menos eficazes neste estudo.)
• Proporção de participantes praticando abstinência aos três, seis e doze meses.
• Proporção de participantes sem uso de método contraceptivo aos três, seis e doze meses.
• Motivos do não uso de Implanon aos três, seis e doze meses.
• Motivos da não utilização de qualquer método aos três, seis e doze meses.

• Taxa de gravidez em cada grupo aos doze meses.

  o Aceitabilidade de Sangramento

• Expectativa de sangramento antes da inserção do Implanon
• Comparação das percepções de sangramento com as expectativas pré-inserção
• Proporção de participantes que citam irregularidades no sangramento como motivo para não usar aos três, seis e doze meses

• Satisfação com o sangramento na escala Likert

  o Aceitabilidade geral 5 de 12

• Proporção aos três, seis e doze meses disposta a usar Implanon novamente após outro parto

• Proporção aos três, seis e doze meses disposta a recomendar Implanon a um amigo

  o Amamentação

• Proporção de participantes em cada grupo planejando amamentar no momento da inscrição
• Proporção de participantes amamentando aos três, seis e doze meses
• Duração da amamentação em semanas por relato do participante