Az Implanon azonnali és késleltetett behelyezése szülés utáni serdülőkben (Implanon)

A vizsgálat megtervezése és az alanyok toborzása A vizsgálók egy prospektív randomizált vizsgálatot javasolnak, amely összehasonlítja az Implanon® azonnali szülés utáni behelyezését a szokásos hathetes szülés utáni látogatással serdülőknél. A toborzás a szülés utáni osztályunkon történik.

A vizsgálat koordinátora felkeres minden jogosult nőt a szülés utáni osztályon, hogy átfogó fogamzásgátlási tanácsadást nyújtson, beleértve az Implanon®-ról és más módszerekről szóló információkat is. Az Implanon®-t választók jogosultságát átvizsgálják, és hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez. Ha az alany 18 év alatti, a nyomozók legalább az egyik szülőtől vagy törvényes gyámtól, valamint a serdülő résztvevő hozzájárulását kérik az IRB irányelveink szerint. Azok számára, akik nem érdeklődnek a részvétel iránt, normál szülés utáni időpontot biztosítunk a beillesztéshez. A serdülőkori szülések mennyisége alapján a nyomozók azt várják, hogy a beiratkozást 1 éven belül befejezik, és a nyomon követést két éven belül.

Befogadási és kizárási kritériumok Azok a nők jogosultak a felvételre, akik 21 éves vagy fiatalabbak, beszélnek angolul vagy spanyolul, kevesebb, mint 120 órával (5 nappal) a szülés után vaginális vagy császármetszés után, elsőszüléssel vagy többszörös szüléssel, mellük és/vagy cumisüvegük -táplálás. A nőket kizárják a beiratkozásból, ha ellenjavallatok vannak az Implanon® behelyezésére, ideértve a jelenlegi vagy korábbi thromboemboliás betegséget, májbetegséget, az Implanon® összetevőivel szembeni túlérzékenységet, vagy olyan gyógyszereket szednek, mint a rifampin, fenitoin vagy karbamazepin, amelyek fokozzák a szteroid metabolizmusát. hormonok. A nők szintén kizárásra kerülnek, ha azt jelzik, hogy nem hajlandók egy évig folytatni a nyomon követést.

Randomizálás A beleegyezés megszerzése után minden résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a két csoport egyikébe. A vizsgálati koordinátor sorban felnyitja az átlátszatlan, lezárt borítékokat, amelyek a csoporthoz való hozzárendelést tartalmazzák. A borítékokat a toborzásban vagy elemzésben nem érintett kutatói munkatárs készíti el a beiratkozás megkezdése előtt. A randomizációs séma négyes és hatos méretű permutált blokkokat fog használni. Az intervenciós csoportban az Implanon® behelyezést kell elvégezni a kórházi elbocsátás előtt, a csomagolási utasítások szerint. Az ebbe a csoportba randomizáltak esetében a vizsgálati koordinátor értesíti az ügyeletes orvost, hogy biztosítsa a behelyezést a kibocsátás előtt. Ez nem fogja meghosszabbítani a kórházi tartózkodást. A kontrollcsoport időpontot kap az Implanon® beültetésre a szülés utáni vizit alkalmával, amely körülbelül hat héttel a szülés után történik, ahogy az intézményünkben szokásos ellátás. A hat hétig tartó szexuális érintkezés elkerülésére vonatkozó szokásos tanácsadáson túlmenően minden résztvevő tanácsot kap az óvszer használatáról a szexuális úton terjedő fertőzések és a terhesség megelőzésére.

Nyomon követés A beiratkozáskor minden résztvevő kitölt egy kérdőívet, hogy információkat gyűjtsön a szociodemográfiai jellemzőkről, a szexuális és reproduktív kórtörténetről, a fogamzásgátlási előzményekről, a vérzéses várakozásokról, a szoptatási szándékokról és a korábbi szexuális oktatási tapasztalatokról. Minden résztvevő értesítést kap a vizsgálatban való részvételről, amelyet a szülés utáni nyomon követési látogatás alkalmával meg kell adnia szolgáltatójának, de a szülés utáni hathetes látogatáson nem lesz kapcsolat a vizsgálati személyzet és a résztvevők között. Minden résztvevővel telefonon lépnek kapcsolatba a szülés után három, hat és tizenkét hónappal. Az Implanon® szülés óta történő használatának, más rendkívül hatékony és kevésbé hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásának, a vérzéses tapasztalatok elfogadhatóságának, valamint a szoptatás gyakoriságának és időtartamának felmérésére utólagos kérdőíveket adunk ki.

Eredmények

• Az elsődleges eredmény az egyes csoportokban az Implanon®-t használó résztvevők aránya hat hónapon belül.
• Másodlagos eredmények Fogamzásgátló használat és terhesség
• Az Implanont használó résztvevők aránya három hónapos korban
• Az Implanont használó résztvevők aránya tizenkét hónapos korban
• Egy másik rendkívül hatékony módszert alkalmazó résztvevők aránya három, hat és tizenkét hónapos korban.

(A méhen belüli fogamzásgátlás és a sterilizálás rendkívül hatékonynak tekinthető ebben a vizsgálatban.)

• A kevésbé hatékony módszert alkalmazó résztvevők aránya három, hat és tizenkét hónapos korban. (A DMPA, a kombinált hormonális orális fogamzásgátlás, a hüvelygyűrű, a transzdermális tapasz, a csak progesztin tabletták és a barrier módszerek kevésbé hatékony módszerek ebben a vizsgálatban.)
• A három, hat és tizenkét hónapos absztinenciát gyakorló résztvevők aránya.
• A fogamzásgátló módszert nem használó résztvevők aránya három, hat és tizenkét hónapos korban.
• Az Implanon használatának elmulasztásának okai három, hat és tizenkét hónapos korban.
• A három, hat és tizenkét hónapos korban nem használt módszerek okai.

• Terhességi arány minden csoportban tizenkét hónapos korban.

  o Vérzés elfogadhatósága

• Várható vérzés az Implanon behelyezése előtt
• A vérzés észlelésének összehasonlítása a behelyezés előtti várakozásokkal
• Azon résztvevők aránya, akik vérzési rendellenességekre hivatkoznak a használat mellőzésének okaként három, hat és tizenkét hónapos korban

• Elégedettség a vérzéssel a Likert-skálán

  o Általános elfogadhatóság 5/12

• Három, hat és tizenkét hónapos arányban hajlandók újra használni az Implanont egy újabb szülés után

• Három, hat és tizenkét hónapos arányban hajlandó ajánlani az Implanont egy barátjának

  o Szoptatás

• Az egyes csoportokban a szoptatást tervező résztvevők aránya a beiratkozáskor
• Három, hat és tizenkét hónapos korban szoptató résztvevők aránya
• A szoptatás időtartama hetekben a résztvevők beszámolója szerint