Inserción inmediata versus tardía de Implanon en adolescentes posparto (Implanon)

Diseño del estudio y reclutamiento de sujetos Los investigadores proponen un ensayo prospectivo aleatorizado que compare la inserción posparto inmediata de Implanon® versus la inserción en la visita posparto estándar de seis semanas en adolescentes. El reclutamiento ocurrirá en nuestra sala de posparto.

El coordinador del estudio se acercará a todas las mujeres elegibles en la sala de posparto para ofrecer asesoramiento anticonceptivo integral, incluida información sobre Implanon® y otros métodos. Aquellos que elijan Implanon® serán evaluados para determinar su elegibilidad y consentidos para participar en el estudio. Si un sujeto es menor de 18 años, los investigadores obtendrán el consentimiento de los padres de al menos un padre o tutor legal, así como el asentimiento del participante adolescente de acuerdo con nuestras pautas del IRB. Aquellos que no estén interesados ​​en participar recibirán una cita posparto estándar para la inserción. Con base en nuestro volumen de partos de adolescentes, los investigadores anticipan completar la inscripción dentro de 1 año y el seguimiento dentro de dos años.

Criterios de inclusión y exclusión Las mujeres serán elegibles para la inscripción si tienen 21 años o menos, hablan inglés o español, menos de 120 horas (5 días) después del parto después de un parto vaginal o cesárea, primíparas o multíparas, y mama y/o biberón. -alimentación. Las mujeres serán excluidas de la inscripción si tienen contraindicaciones para la inserción de Implanon®, incluida la enfermedad tromboembólica actual o previa, enfermedad hepática, hipersensibilidad a los componentes de Implanon® o si están usando medicamentos como rifampicina, fenitoína o carbamazepina que aumentan el metabolismo de los esteroides. hormonas Las mujeres también serán excluidas si indican que no están dispuestas a continuar con el seguimiento durante un año.

Aleatorización Después de obtener el consentimiento, cada participante será asignado al azar a uno de dos grupos. El coordinador del estudio abrirá sobres opacos sellados que contienen la asignación de grupo en secuencia. Los sobres serán preparados por un miembro del personal de investigación que no participe en el reclutamiento o análisis antes del inicio de la inscripción. El esquema de aleatorización utilizará bloques permutados de tamaños cuatro y seis. El grupo de intervención se someterá a la inserción de Implanon® antes del alta hospitalaria según las instrucciones del paquete. Para aquellos asignados al azar a este grupo, el coordinador del estudio notificará al médico de guardia para garantizar la inserción antes del alta. Esto no prolongará la estancia en el hospital. El grupo de control recibirá una cita para someterse a la inserción de Implanon® en la visita posparto que tendrá lugar aproximadamente seis semanas después del parto, como es la atención estándar en nuestra institución. Además del asesoramiento estándar para evitar las relaciones sexuales durante seis semanas, todos los participantes recibirán asesoramiento sobre el uso de preservativos para la prevención tanto de las infecciones de transmisión sexual como del embarazo.

Seguimiento Al momento de la inscripción, cada participante completará un cuestionario para recopilar información sobre características sociodemográficas, antecedentes sexuales y reproductivos, antecedentes anticonceptivos, expectativas de sangrado, intenciones de amamantar y experiencias previas de educación sexual. Cada participante recibirá un aviso de participación en el estudio para entregar a su proveedor en su visita de seguimiento posparto, pero no habrá contacto entre el personal del estudio y las participantes en la visita posparto de seis semanas. Cada participante será contactada por teléfono a los tres, seis y doce meses después del parto. Se administrarán cuestionarios de seguimiento en este momento para evaluar el uso de Implanon® desde el parto, el uso de otros métodos anticonceptivos altamente efectivos y menos efectivos, la aceptabilidad de las experiencias de sangrado y la prevalencia y duración de la lactancia.

Resultados

• El resultado primario es la proporción de participantes en cada grupo que usa Implanon® a los seis meses.
• Medidas de resultado secundarias Uso de anticonceptivos y embarazo
• Proporción de participantes que usan Implanon a los tres meses
• Proporción de participantes que usan Implanon a los doce meses
• Proporción de participantes que utilizan otro método altamente efectivo a los tres, seis y doce meses.

(La anticoncepción intrauterina y la esterilización se considerarán muy eficaces en este estudio).

• Proporción de participantes que utilizan un método menos eficaz a los tres, seis y doce meses. (El DMPA, la anticoncepción oral hormonal combinada, el anillo vaginal, el parche transdérmico, las píldoras de progestágeno solo y los métodos de barrera se considerarán métodos menos efectivos en este estudio).
• Proporción de participantes que practican la abstinencia a los tres, seis y doce meses.
• Proporción de participantes que no usaron ningún método anticonceptivo a los tres, seis y doce meses.
• Razones para no usar Implanon a los tres, seis y doce meses.
• Razones para la no utilización de algún método a los tres, seis y doce meses.

• Tasa de embarazo en cada grupo a los doce meses.

  o Aceptabilidad del sangrado

• Expectativas de sangrado antes de la inserción de Implanon
• Comparación de las percepciones de sangrado con las expectativas previas a la inserción
• Proporción de participantes que citan irregularidades en el sangrado como razón para no usar a los tres, seis y doce meses

• Satisfacción con el sangrado en escala de Likert

  o Aceptabilidad general 5 de 12

• Proporción a los tres, seis y doce meses dispuesta a usar Implanon nuevamente después de otro parto

• Proporción a los tres, seis y doce meses dispuesta a recomendar Implanon a un amigo

  o Lactancia materna

• Proporción de participantes en cada grupo que planea amamantar al momento de la inscripción
• Proporción de participantes que amamantan a los tres, seis y doce meses
• Duración de la lactancia materna en semanas según informe de participante