Natychmiastowe kontra opóźnione wprowadzenie Implanonu u nastolatków po porodzie (Implanon)

Projekt badania i rekrutacja uczestników Badacze proponują prospektywne randomizowane badanie porównujące założenie implantu Implanon® bezpośrednio po porodzie z założeniem u nastolatków podczas standardowej wizyty sześć tygodni po porodzie. Rekrutacja odbędzie się na naszym oddziale poporodowym.

Koordynator badania zwróci się do wszystkich kwalifikujących się kobiet na oddziale poporodowym w celu zaoferowania kompleksowych porad dotyczących antykoncepcji, w tym informacji o Implanonie® oraz innych metodach. Osoby, które wybiorą Implanon®, zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności i otrzymają zgodę na udział w badaniu. Jeśli uczestnik ma mniej niż 18 lat, badacze uzyskają zgodę rodziców co najmniej jednego rodzica lub opiekuna prawnego, a także zgodę nieletniego uczestnika zgodnie z naszymi wytycznymi IRB. Osoby, które nie są zainteresowane udziałem, zostaną umówione na standardową wizytę poporodową w celu założenia. Na podstawie naszej liczby nastoletnich porodów badacze przewidują zakończenie rejestracji w ciągu roku i obserwację w ciągu dwóch lat.

Kryteria włączenia i wykluczenia Kobiety będą kwalifikować się do rejestracji, jeśli mają 21 lat lub mniej, mówią po angielsku lub hiszpańsku, mniej niż 120 godzin (5 dni) po porodzie po porodzie drogami natury lub cięciem cesarskim, są pierworódkami lub wieloródkami i karmią piersią i/lub butelką -karmienie. Kobiety zostaną wykluczone z rekrutacji, jeśli mają przeciwwskazania do założenia Implanonu®, w tym obecną lub przebytą chorobę zakrzepowo-zatorową, chorobę wątroby, nadwrażliwość na składniki Implanonu® lub stosują leki, takie jak ryfampicyna, fenytoina lub karbamazepina, które zwiększają metabolizm steroidów hormony. Kobiety również zostaną wykluczone, jeśli wykażą niechęć do kontynuowania obserwacji przez rok.

Randomizacja Po uzyskaniu zgody każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Koordynator badania otworzy kolejno nieprzejrzyste, zapieczętowane koperty zawierające zadania grupowe. Koperty zostaną przygotowane przez pracownika naukowego niezaangażowanego w rekrutację lub analizę przed rozpoczęciem rekrutacji. Schemat randomizacji będzie wykorzystywał permutowane bloki o rozmiarach cztery i sześć. Grupa interwencyjna zostanie wszczepiona Implanon® przed wypisem ze szpitala zgodnie z instrukcją na opakowaniu. W przypadku osób przydzielonych losowo do tej grupy koordynator badania powiadomi dyżurnego lekarza, aby zapewnić wprowadzenie do szpitala przed wypisem. Nie wydłuży to pobytu w szpitalu. Grupa kontrolna zostanie umówiona na wizytę w celu założenia implantu Implanon® podczas wizyty poporodowej, która ma miejsce około sześć tygodni po porodzie, zgodnie ze standardową opieką w naszej placówce. Oprócz standardowego poradnictwa dotyczącego unikania współżycia seksualnego przez sześć tygodni, wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o używaniu prezerwatyw w celu zapobiegania zakażeniom przenoszonym drogą płciową i ciąży.

Kontynuacja W momencie rejestracji każdy uczestnik wypełni kwestionariusz w celu zebrania informacji na temat cech socjodemograficznych, historii seksualnej i reprodukcyjnej, historii antykoncepcji, przewidywanych krwawień, zamiarów karmienia piersią i wcześniejszych doświadczeń z edukacji seksualnej. Każda uczestniczka otrzyma zawiadomienie o udziale w badaniu, które będzie mogła przekazać swojemu lekarzowi podczas wizyty kontrolnej po porodzie, ale nie będzie kontaktu między personelem badawczym a uczestniczkami podczas sześciotygodniowej wizyty poporodowej. Z każdą uczestniczką skontaktujemy się telefonicznie po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach po porodzie. W tym czasie zostaną przeprowadzone kwestionariusze kontrolne w celu oceny stosowania Implanon® od porodu, stosowania innych wysoce skutecznych i mniej skutecznych metod antykoncepcji, akceptowalności krwawień oraz częstości i czasu trwania karmienia piersią.

Wyniki

• Podstawowy wynik to odsetek uczestników w każdej grupie stosujących Implanon® po sześciu miesiącach.
• Wyniki drugorzędne Stosowanie antykoncepcji i ciąża
• Odsetek uczestników stosujących Implanon po trzech miesiącach
• Odsetek uczestników stosujących Implanon po dwunastu miesiącach
• Odsetek uczestników stosujących inną wysoce skuteczną metodę po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach.

(Antykoncepcja wewnątrzmaciczna i sterylizacja zostaną uznane za wysoce skuteczne w tym badaniu).

• Odsetek uczestników stosujących mniej skuteczną metodę po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach. (DMPA, złożona hormonalna doustna antykoncepcja, krążek dopochwowy, plaster przezskórny, pigułki zawierające tylko progestagen i metody barierowe zostaną uznane za mniej skuteczne w tym badaniu).
• Odsetek uczestników praktykujących abstynencję w wieku trzech, sześciu i dwunastu miesięcy.
• Odsetek uczestniczek niestosujących żadnej metody antykoncepcji po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach.
• Powody nieużywania Implanon w wieku trzech, sześciu i dwunastu miesięcy.
• Powody niestosowania jakiejkolwiek metody po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach.

• Wskaźnik ciąż w każdej grupie po dwunastu miesiącach.

  o Dopuszczalność krwawienia

• Oczekiwania dotyczące krwawienia przed włożeniem Implanonu
• Porównanie percepcji krwawienia z oczekiwaniami przed założeniem
• Odsetek uczestników, którzy podają nieregularne krwawienia jako przyczynę niestosowania w wieku trzech, sześciu i dwunastu miesięcy

• Zadowolenie z krwawienia w skali Likerta

  o Ogólna akceptowalność 5 z 12

• Odsetek w wieku trzech, sześciu i dwunastu miesięcy jest chętny do ponownego użycia Implanonu po kolejnym porodzie

• Odsetek w wieku trzech, sześciu i dwunastu miesięcy jest skłonny polecić Implanon znajomemu

  Karmienie piersią

• Odsetek uczestniczek w każdej grupie planujących karmienie piersią w momencie rejestracji
• Odsetek uczestniczek karmiących piersią w wieku trzech, sześciu i dwunastu miesięcy
• Czas karmienia piersią w tygodniach według raportu uczestnika