산후 청소년의 임플라논 즉시 삽입 대 지연 삽입 (Implanon)

연구 설계 및 피험자 모집 조사자들은 청소년의 표준 산후 6주 방문 시 Implanon®의 산후 즉시 삽입과 삽입을 비교하는 전향적 무작위 시험을 제안합니다. 산후조리원에서 모집합니다.

연구 코디네이터는 산후 병동에 있는 모든 적격 여성에게 접근하여 Implanon® 및 기타 방법에 대한 정보를 포함한 포괄적인 피임 상담을 제공합니다. Implanon®을 선택하는 사람은 적격성 검사를 받고 연구 참여에 동의합니다. 피험자가 18세 미만인 경우 조사관은 IRB 지침에 따라 최소 한 명의 부모 또는 법적 보호자의 부모 동의와 청소년 참가자의 동의를 얻습니다. 참여에 관심이 없는 사람들에게는 삽입을 위한 표준 산후 예약이 제공됩니다. 우리의 청소년 분만량을 기준으로 조사관은 1년 이내에 등록을 완료하고 2년 이내에 후속 조치를 완료할 것으로 예상합니다.

포함 및 제외 기준 여성은 21세 이하, 영어 또는 스페인어 사용, 자연 분만 또는 제왕절개 후 산후 120시간(5일) 미만, 초산 또는 다산, 유방 및/또는 젖병인 경우 등록 자격이 있습니다. -급송. 현재 또는 이전의 혈전 색전성 질환, 간 질환, Implanon® 성분에 대한 과민증을 포함하여 Implanon® 삽입에 대한 금기 사항이 있거나 스테로이드 대사를 증가시키는 리팜핀, 페니토인 또는 카르바마제핀과 같은 약물을 사용 중인 여성은 등록에서 제외됩니다. 호르몬. 1년 동안 추적 관찰을 계속할 의사가 없는 여성도 제외됩니다.

무작위화 동의를 얻은 후 각 참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위화됩니다. 연구 코디네이터는 그룹 할당이 포함된 불투명하고 봉인된 봉투를 순서대로 개봉합니다. 봉투는 등록 시작 전에 모집 또는 분석에 관여하지 않는 연구 직원이 준비합니다. 무작위화 방식은 크기 4와 6의 순열 블록을 활용합니다. 개입 그룹은 패키지 지침에 따라 병원 퇴원 전에 Implanon® 삽입을 받습니다. 이 그룹에 무작위 배정된 사람들의 경우, 연구 코디네이터는 퇴원 전에 삽입을 보장하기 위해 당직 의사에게 알릴 것입니다. 이것은 입원 기간을 연장하지 않습니다. 통제 그룹은 우리 기관의 표준 치료와 같이 출산 후 약 6주 후에 발생하는 산후 방문 시 Implanon® 삽입을 받기 위한 약속을 받게 됩니다. 6주 동안 성교를 피하라는 표준 상담 외에도 모든 참가자는 성병 및 임신 예방을 위한 콘돔 사용에 대해 상담을 받습니다.

후속 조치 등록 시 각 참가자는 사회 인구학적 특성, 성적 및 생식 기록, 피임 기록, 출혈 예상, 모유 수유 의도 및 이전 성교육 경험에 대한 정보를 수집하기 위한 설문지를 작성합니다. 각 참가자에게는 산후 후속 방문 시 제공자에게 제공할 연구 참여 통지가 제공되지만 산후 6주 방문 시에는 연구 직원과 참가자 간에 연락이 없을 것입니다. 각 참가자는 산후 3개월, 6개월 및 12개월에 전화로 연락을 받게 됩니다. 출산 후 Implanon®의 사용, 매우 효과적이거나 덜 효과적인 다른 피임 방법의 사용, 출혈 경험의 수용 가능성, 모유 수유의 유병률 및 기간을 평가하기 위해 이 시점에서 후속 설문지가 관리됩니다.

결과

• 1차 결과는 6개월에 Implanon®을 사용하는 각 그룹의 참가자 비율입니다.
• 이차 결과 피임법 사용 및 임신
• 임플라논을 3개월째 사용한 참가자의 비율
• 12개월에 Implanon을 사용하는 참가자의 비율
• 3개월, 6개월 및 12개월에 또 다른 매우 효과적인 방법을 사용하는 참가자의 비율.

(자궁내 피임법과 불임법은 이 연구에서 매우 효과적인 것으로 간주될 것입니다.)

• 3개월, 6개월 및 12개월에 덜 효과적인 방법을 사용하는 참가자의 비율. (DMPA, 복합 호르몬 경구 피임법, 질 링, 경피 패치, 프로게스틴 단독 알약 및 장벽 방법은 이 연구에서 덜 효과적인 방법으로 간주됩니다.)
• 3, 6, 12개월에 금욕을 실천하는 참가자의 비율.
• 3개월, 6개월 및 12개월에 피임 방법을 사용하지 않는 참가자의 비율.
• 3개월, 6개월, 12개월에 임플라논을 사용하지 않는 이유.
• 3개월, 6개월 및 12개월에 어떤 방법도 사용하지 않는 이유.

• 12개월에 각 그룹의 임신율.

  o 출혈 수용성

• 임플라논 삽입 전 예상 출혈
• 출혈 인식과 삽입 전 예상의 비교
• 3개월, 6개월 및 12개월에 사용하지 않는 이유로 출혈 불규칙성을 언급한 참가자의 비율

• 리커트 척도에서 출혈에 대한 만족도

  o 전반적인 수용 가능성 5/12

• 3개월, 6개월, 12개월에 다른 분만 후 다시 임플라논을 사용할 의향이 있는 비율

• 임플라논을 친구에게 추천할 의향이 있는 3개월, 6개월, 12개월의 비율

  o 모유 수유

• 등록 시 모유 수유를 계획하는 각 그룹의 참가자 비율
• 3, 6, 12개월에 모유 수유를 하는 참가자의 비율
• 참가자 보고서에 따른 모유 수유 기간(주)