Umiddelbar versus forsinket innsetting av Implanon hos ungdommer etter fødsel (Implanon)

Studiedesign og rekruttering av emne Undersøkerne foreslår en prospektiv randomisert studie som sammenligner umiddelbar postpartum innsetting av Implanon® versus innsetting ved standard seks uker postpartum besøk hos ungdom. Rekruttering vil skje på vår fødselsavdeling.

Studiekoordinatoren vil henvende seg til alle kvalifiserte kvinner på fødselsavdelingen for å tilby omfattende prevensjonsrådgivning inkludert informasjon om Implanon® samt andre metoder. De som velger Implanon® vil bli screenet for kvalifikasjoner og samtykke for deltakelse i studien. Hvis et forsøksperson er under 18 år, vil etterforskerne innhente samtykke fra foreldre fra minst én forelder eller verge samt samtykke fra ungdomsdeltakeren i henhold til våre IRB-retningslinjer. De som ikke er interessert i å delta vil få en standard postpartum time for innsetting. Basert på vårt volum av ungdomsfødsler, forventer etterforskerne å fullføre påmeldingen innen 1 år og oppfølging innen to år.

Inkluderings- og eksklusjonskriterier Kvinner vil være kvalifisert for påmelding hvis de er 21 år eller yngre, engelsk- eller spansktalende, mindre enn 120 timer (5 dager) etter fødselen etter enten vaginal eller keisersnitt, primiparøs eller multiparøs, og bryst og/eller flaske -mating. Kvinner vil bli ekskludert fra registrering hvis de har kontraindikasjoner for Implanon®-innsetting inkludert nåværende eller tidligere tromboembolisk sykdom, leversykdom, overfølsomhet overfor komponenter i Implanon®, eller bruker medisiner som rifampin, fenytoin eller karbamazepin som øker metabolismen av steroider. hormoner. Kvinner vil også bli ekskludert dersom de indikerer manglende vilje til å fortsette oppfølgingen i ett år.

Randomisering Etter at samtykke er innhentet, vil hver deltaker bli randomisert til en av to grupper. Studiekoordinatoren åpner ugjennomsiktige forseglede konvolutter som inneholder gruppeoppgaver i rekkefølge. Konvoluttene vil bli utarbeidet av en forskningsmedarbeider som ikke er involvert i rekruttering eller analyse før start av påmelding. Randomiseringsordningen vil bruke permuterte blokker i størrelse fire og seks. Intervensjonsgruppen vil gjennomgå Implanon®-innsetting før utskrivning fra sykehus i henhold til pakkens instruksjoner. For de som er randomisert til denne gruppen, vil studiekoordinator varsle vaktlegen for å sikre innsetting før utskrivning. Dette vil ikke forlenge sykehusoppholdet. Kontrollgruppen vil motta en avtale om å gjennomgå Implanon®-innsetting ved postpartumbesøket som finner sted omtrent seks uker etter fødselen, slik standardbehandlingen er i vår institusjon. I tillegg til standardveiledning for å unngå samleie i seks uker, vil alle deltakere bli veiledet om kondombruk for å forebygge både seksuelt overførbare infeksjoner og graviditet.

Oppfølging Ved påmelding vil hver deltaker fylle ut et spørreskjema for å samle informasjon om sosiodemografiske kjennetegn, seksuell og reproduktiv historie, prevensjonshistorie, blødningsforventninger, intensjoner om amming og tidligere erfaring med seksuell opplæring. Hver deltaker vil få et varsel om studiedeltakelse for å gi sin leverandør ved oppfølgingsbesøket etter fødselen, men det vil ikke være kontakt mellom studiepersonell og deltakere ved det seks ukers besøket etter fødselen. Hver deltaker vil bli kontaktet på telefon tre, seks og tolv måneder etter fødselen. Oppfølgingsspørreskjemaer vil bli administrert på dette tidspunktet for å vurdere bruk av Implanon® siden fødsel, bruk av andre svært effektive og mindre effektive prevensjonsmetoder, aksept av blødningserfaringer og prevalens og varighet av amming.

Utfall

• Primært resultat er andelen deltakere i hver gruppe som bruker Implanon® etter seks måneder.
• Sekundære utfall Prevensjonsbruk og graviditet
• Andel deltakere som bruker Implanon ved tre måneder
• Andel deltakere som bruker Implanon ved tolv måneder
• Andel deltakere som bruker en annen svært effektiv metode ved tre, seks og tolv måneder.

(Intrauterin prevensjon og sterilisering vil bli ansett som svært effektive i denne studien.)

• Andel deltakere som bruker en mindre effektiv metode ved tre, seks og tolv måneder. (DMPA, kombinert hormonell oral prevensjon, vaginal ring, depotplaster, piller med kun gestagen og barrieremetoder vil bli vurdert som mindre effektive metoder i denne studien.)
• Andel deltakere som praktiserer avholdenhet ved tre, seks og tolv måneder.
• Andel deltakere som ikke brukte noen prevensjonsmetode etter tre, seks og tolv måneder.
• Årsaker til ikke-bruk av Implanon etter tre, seks og tolv måneder.
• Årsaker til ikke-bruk av noen metode etter tre, seks og tolv måneder.

• Graviditetsrate i hver gruppe ved tolv måneder.

  o Akseptabilitet for blødning

• Blødningsforventninger før innsetting av Implanon
• Sammenligning av blødningsoppfatninger med forventninger før innsetting
• Andel deltakere som oppgir blødningsuregelmessigheter som årsak til ikke-bruk ved tre, seks og tolv måneder

• Tilfredshet med blødning på Likert-skala

  o Generell aksept 5 av 12

• Andel ved tre, seks og tolv måneder villig til å bruke Implanon igjen etter en ny levering

• Andel på tre, seks og tolv måneder villig til å anbefale Implanon til en venn

  o Amming

• Andel deltakere i hver gruppe som planlegger å amme ved påmelding
• Andel deltakere som ammer ved tre, seks og tolv måneder
• Varighet av amming i uker etter deltakerrapport