Sofortige vs. verzögerte Insertion von Implanon bei postpartalen Jugendlichen (Implanon)

Studiendesign und Probandenrekrutierung Die Prüfärzte schlagen eine prospektive randomisierte Studie vor, in der die sofortige postpartale Insertion von Implanon® mit der Insertion bei der sechswöchigen postpartalen Standardvisite bei Jugendlichen verglichen wird. Die Rekrutierung erfolgt auf unserer Wochenbettstation.

Der Studienkoordinator wird sich an alle geeigneten Frauen auf der Wochenbettstation wenden, um eine umfassende Verhütungsberatung anzubieten, einschließlich Informationen über Implanon® sowie andere Methoden. Diejenigen, die sich für Implanon® entscheiden, werden auf Eignung geprüft und zur Teilnahme an der Studie zugelassen. Wenn ein Proband unter 18 Jahre alt ist, holen die Ermittler die Zustimmung der Eltern von mindestens einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten sowie die Zustimmung des jugendlichen Teilnehmers gemäß unseren IRB-Richtlinien ein. Wer kein Interesse an einer Teilnahme hat, bekommt einen Standardtermin nach der Geburt zum Einsetzen. Basierend auf unserem Volumen an jugendlichen Entbindungen gehen die Ermittler davon aus, die Aufnahme innerhalb eines Jahres und die Nachsorge innerhalb von zwei Jahren abzuschließen.

Einschluss- und Ausschlusskriterien Frauen kommen für die Einschreibung infrage, wenn sie 21 Jahre oder jünger sind, Englisch oder Spanisch sprechen, weniger als 120 Stunden (5 Tage) nach der Geburt entweder nach einer vaginalen oder Kaiserschnittgeburt, erstgeboren oder mehrgebärend sind und Brust und/oder Flasche haben -Fütterung. Frauen werden von der Aufnahme ausgeschlossen, wenn sie Kontraindikationen für die Implanon®-Einlage haben, einschließlich aktueller oder früherer thromboembolischer Erkrankungen, Lebererkrankungen, Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Implanon®, oder wenn sie Medikamente wie Rifampin, Phenytoin oder Carbamazepin einnehmen, die den Metabolismus von Steroiden erhöhen Hormone. Frauen werden auch ausgeschlossen, wenn sie nicht bereit sind, die Nachbeobachtung ein Jahr lang fortzusetzen.

Randomisierung Nach Erhalt der Einwilligung wird jeder Teilnehmer randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Der Studienkoordinator öffnet undurchsichtige, versiegelte Umschläge, die die Gruppenaufgaben der Reihe nach enthalten. Die Umschläge werden von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter, der nicht an der Rekrutierung oder Analyse beteiligt ist, vor Beginn der Einschreibung vorbereitet. Das Randomisierungsschema verwendet permutierte Blöcke der Größen vier und sechs. Die Interventionsgruppe wird vor der Entlassung aus dem Krankenhaus gemäß den Packungsanweisungen einer Implanon®-Einlage unterzogen. Für diejenigen, die in diese Gruppe randomisiert wurden, wird der Studienkoordinator den Bereitschaftsarzt benachrichtigen, um die Insertion vor der Entlassung sicherzustellen. Der Krankenhausaufenthalt wird dadurch nicht verlängert. Die Kontrollgruppe erhält einen Termin zur Implanon®-Einlage bei der postpartalen Visite, die etwa sechs Wochen nach der Entbindung stattfindet, wie es in unserer Einrichtung die Standardversorgung ist. Zusätzlich zur Standardberatung zur Vermeidung von Geschlechtsverkehr für sechs Wochen werden alle Teilnehmer über die Verwendung von Kondomen zur Vorbeugung von sexuell übertragbaren Infektionen und Schwangerschaft beraten.

Nachsorge Zum Zeitpunkt der Einschreibung füllt jeder Teilnehmer einen Fragebogen aus, um Informationen über soziodemografische Merkmale, sexuelle und reproduktive Vorgeschichte, Verhütungsvorgeschichte, Blutungserwartungen, Stillabsichten und frühere Erfahrungen mit sexueller Aufklärung zu sammeln. Jede Teilnehmerin erhält eine Mitteilung über die Studienteilnahme, die sie ihrem Arzt bei ihrem postpartalen Nachsorgebesuch aushändigen kann, aber während des sechswöchigen postpartalen Besuchs findet kein Kontakt zwischen Studienpersonal und Teilnehmern statt. Jede Teilnehmerin wird drei, sechs und zwölf Monate nach der Geburt telefonisch kontaktiert. Zu diesem Zeitpunkt werden Nachsorgefragebögen durchgeführt, um die Anwendung von Implanon® seit der Entbindung, die Anwendung anderer hochwirksamer und weniger wirksamer Verhütungsmethoden, die Akzeptanz von Blutungserfahrungen sowie die Prävalenz und Dauer des Stillens zu beurteilen.

Ergebnisse

• Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, die Implanon® nach sechs Monaten verwenden.
• Sekundäre Ergebnisse Verhütung und Schwangerschaft
• Anteil der Teilnehmer, die Implanon nach drei Monaten verwenden
• Anteil der Teilnehmer, die Implanon nach zwölf Monaten verwenden
• Anteil der Teilnehmer, die nach drei, sechs und zwölf Monaten eine andere hochwirksame Methode anwenden.

(Intrauterine Kontrazeption und Sterilisation werden in dieser Studie als hochwirksam angesehen.)

• Anteil der Teilnehmer, die nach drei, sechs und zwölf Monaten eine weniger effektive Methode anwenden. (DMPA, kombinierte hormonale orale Kontrazeption, Vaginalring, transdermale Pflaster, reine Gestagenpillen und Barrieremethoden werden in dieser Studie als weniger wirksame Methoden angesehen.)
• Anteil der Teilnehmer, die nach drei, sechs und zwölf Monaten Abstinenz praktizieren.
• Anteil der Teilnehmerinnen, die nach drei, sechs und zwölf Monaten keine Verhütungsmethode anwenden.
• Gründe für die Nichtanwendung von Implanon nach drei, sechs und zwölf Monaten.
• Gründe für die Nichtanwendung einer Methode nach drei, sechs und zwölf Monaten.

• Schwangerschaftsrate in jeder Gruppe nach zwölf Monaten.

  o Akzeptanz von Blutungen

• Blutungserwartungen vor dem Einsetzen von Implanon
• Vergleich der Blutungswahrnehmung mit den Erwartungen vor dem Einsetzen
• Anteil der Teilnehmer, die nach drei, sechs und zwölf Monaten Blutungsunregelmäßigkeiten als Grund für die Nichtanwendung angeben

• Zufriedenheit mit Blutungen auf der Likert-Skala

  o Gesamtakzeptanz 5 von 12

• Anteil nach drei, sechs und zwölf Monaten, der bereit ist, Implanon nach einer weiteren Entbindung erneut zu verwenden

• Anteil nach drei, sechs und zwölf Monaten, der bereit ist, Implanon einem Freund zu empfehlen

  o Stillen

• Anteil der Teilnehmerinnen in jeder Gruppe, die zum Zeitpunkt der Einschreibung planen zu stillen
• Anteil der Teilnehmer, die nach drei, sechs und zwölf Monaten stillen
• Dauer des Stillens in Wochen nach Angaben der Teilnehmerin