Implanonin välitön vs. viivästynyt asettaminen synnytyksen jälkeisille nuorille (Implanon)

Tutkimuksen suunnittelu ja koehenkilöiden rekrytointi Tutkijat ehdottavat prospektiivista satunnaistettua koetta, jossa verrataan Implanon®-insuliinin välitöntä synnytyksen jälkeistä asennusta verrattuna nuorten normaaliin kuuden viikon synnytyksen jälkeiseen käyntiin. Rekrytointi tapahtuu synnytyksen jälkeisellä osastollamme.

Tutkimuskoordinaattori lähestyy kaikkia hakukelpoisia naisia ​​synnytyksen jälkeisellä osastolla tarjotakseen kattavaa ehkäisyneuvontaa, joka sisältää tietoa Implanonista® ja muista menetelmistä. Implanonin® valinneiden kelpoisuus seulotaan ja he suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Jos tutkittava on alle 18-vuotias, tutkijat hankkivat vanhemman suostumuksen vähintään yhdeltä vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta sekä nuorten osallistujan suostumuksen IRB-ohjeidemme mukaisesti. Niille, jotka eivät ole kiinnostuneita osallistumisesta, järjestetään tavallinen synnytyksen jälkeinen tapaaminen. Nuorten synnytysmäärämme perusteella tutkijat arvioivat ilmoittautumisen päätökseen vuoden sisällä ja seurannan kahden vuoden kuluessa.

Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit Naiset ovat oikeutettuja ilmoittautumiseen, jos he ovat 21-vuotiaita tai nuorempia, puhuvat englantia tai espanjaa, alle 120 tuntia (5 päivää) synnytyksen jälkeen joko emättimen tai keisarinleikkauksen jälkeen, alkusynnytyksen tai usean synnytyksen jälkeen ja rinnan ja/tai pullon jälkeen. -ruokinta. Naiset suljetaan pois ilmoittautumisesta, jos heillä on vasta-aiheita Implanon®-asennukselle, mukaan lukien nykyinen tai aiempi tromboembolinen sairaus, maksasairaus, yliherkkyys Implanon®-valmisteen komponenteille tai he käyttävät lääkkeitä, kuten rifampiinia, fenytoiinia tai karbamatsepiinia, jotka lisäävät steroidiaineenvaihduntaa. hormonit. Naiset suljetaan pois myös, jos he eivät halua jatkaa seurantaa vuoden ajan.

Satunnaistaminen Kun suostumus on saatu, jokainen osallistuja satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä. Tutkimuskoordinaattori avaa läpinäkymättömät suljetut kirjekuoret, jotka sisältävät ryhmätehtävän peräkkäin. Kirjekuoret valmistelee tutkimushenkilöstö, joka ei ole mukana rekrytoinnissa tai analysoinnissa ennen ilmoittautumisen alkamista. Satunnaistusjärjestelmä käyttää permutoituja lohkoja, joiden koko on neljä ja kuusi. Interventioryhmälle tehdään Implanon®-asennus ennen sairaalasta kotiuttamista pakkauksen ohjeiden mukaisesti. Tähän ryhmään satunnaistettujen osalta tutkimuksen koordinaattori ilmoittaa asiasta päivystävälle lääkärille varmistaakseen asettamisen ennen kotiuttamista. Tämä ei pidennä sairaalassaoloaikaa. Kontrolliryhmä saa ajan Implanon®-asennusta varten synnytyksen jälkeisellä käynnillä, joka tapahtuu noin kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen, kuten laitoksessamme on normaalihoito. Kuuden viikon ajan yhdynnän välttämiseen tähtäävän tavanomaisen neuvonnan lisäksi kaikkia osallistujia neuvotaan kondomin käytöstä sekä sukupuolitautien että raskauden ehkäisyssä.

Seuranta Ilmoittautuessaan jokainen osallistuja täyttää kyselylomakkeen kerätäkseen tietoja sosiodemografisista ominaisuuksista, seksuaalisesta ja lisääntymishistoriasta, ehkäisyhistoriasta, verenvuoto-odotuksista, imetysaikeista ja aiemmista seksuaalikasvatuskokemuksista. Jokaiselle osallistujalle lähetetään ilmoitus tutkimukseen osallistumisesta, joka annetaan heidän tarjoajalleen synnytyksen jälkeisellä seurantakäynnillä, mutta tutkimushenkilöstön ja osallistujien välillä ei ole yhteyttä kuuden viikon synnytyksen jälkeisellä vierailulla. Jokaiseen osallistujaan ollaan yhteydessä puhelimitse kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua synnytyksestä. Seurantakyselyillä arvioidaan tällä hetkellä Implanonin® käyttöä synnytyksestä, muiden erittäin tehokkaiden ja vähemmän tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöä, verenvuotokokemusten hyväksyttävyyttä sekä imetyksen yleisyyttä ja kestoa.

Tulokset

• Ensisijainen tulos on Implanonia® käyttävien osallistujien osuus kussakin ryhmässä kuuden kuukauden kuluttua.
• Toissijaiset tulokset Ehkäisyn käyttö ja raskaus
• Implanonia käyttävien osallistujien osuus kolmen kuukauden iässä
• Implanonia käyttävien osallistujien osuus kahdentoista kuukauden iässä
• Toista erittäin tehokasta menetelmää käyttävien osallistujien osuus kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden iässä.

(Kohdunsisäistä ehkäisyä ja sterilointia pidetään erittäin tehokkaina tässä tutkimuksessa.)

• Vähemmän tehokasta menetelmää käyttävien osallistujien osuus kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden iässä. (DMPA, yhdistetty hormonaalinen ehkäisy, emätinrengas, depotlaastari, pelkkä progestiinipilleri ja estemenetelmät katsotaan tässä tutkimuksessa vähemmän tehokkaiksi menetelmiksi.)
• Niiden osallistujien osuus, jotka harjoittavat pidättymistä kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden iässä.
• Niiden osallistujien osuus, jotka eivät käyttäneet ehkäisymenetelmää kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden iässä.
• Syyt Implanonin käyttämättä jättämiseen kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden iässä.
• Syyt, miksi mitään menetelmää ei käytetä kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden iässä.

• Raskausaste kussakin ryhmässä kahdentoista kuukauden kohdalla.

  o Verenvuodon hyväksyttävyys

• Verenvuoto-odotukset ennen Implanonin asettamista
• Vertaamalla verenvuotohavaintoja ennen asennusta oleviin odotuksiin
• Niiden osallistujien osuus, jotka mainitsevat verenvuotohäiriöt syynä olla käyttämättä kolme, kuuden ja kahdentoista kuukauden iässä

• Tyytyväisyys verenvuodosta Likert-asteikolla

  o Yleinen hyväksyttävyys 5/12

• Kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden suhde, joka on valmis käyttämään Implanonia uudelleen toisen synnytyksen jälkeen

• Kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden suhde, joka on valmis suosittelemaan Implanonia ystävälle

  o Imetys

• Imetystä suunnittelevien osallistujien osuus kussakin ryhmässä ilmoittautumisen yhteydessä
• Kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden iässä imettävien osallistujien osuus
• Imetyksen kesto viikkoina osallistujaraportin mukaan