無痛性濾胞性リンパ腫およびマントル細胞リンパ腫におけるリバビリンのパイロット研究者主導研究
2021年9月20日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
これは無痛性濾胞性リンパ腫およびマントル細胞リンパ腫におけるリバビリンのパイロット研究者主導の研究です
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、BCL2-t が検出可能な濾胞性リンパ腫またはサイクリン D1 過剰発現の存在するマントル細胞リンパ腫の 18 歳以上の男性および女性を対象としています (新たに診断された場合または再発した場合があります)。 この研究の目的は、濾胞性リンパ腫およびマントル細胞リンパ腫患者をリバビリンで治療し、末梢血から抽出したBCL2-tおよびサイクリンD1の無細胞DNA（cfDNA）を使用して治療効果を測定する可能性を評価することです。
リバビリンの臨床試験は、再発および難治性の急性骨髄性白血病 (AML) で実施されています。 確立された用量の抗ウイルス剤であるリバビリンは、腫瘍の退縮をもたらしました。
- リバビリン 1000 mg を 1 日 2 回、28 日間のサイクルで連続して経口投与します。
- 患者は最大7か月間追跡されます。
- 彼らが治療に反応し、許容できない副作用を経験していない限り、治療を続けます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -検出可能なBCL2-tを伴う組織学的に確認された濾胞性リンパ腫またはサイクリンD1過剰発現の存在を伴うマントル細胞リンパ腫の診断（新たに診断または再発する可能性があります）
- 測定可能な疾患（直径1cmを超える腫瘍塊が少なくとも1つ）
低腫瘍量:
- 直径 6 cm を超える個々の塊がないこと
- 直径 3 cm を超える塊が 3 個以下
- リンパ腫関連の症状なし
- 主治医は、化学療法による治療が必要であるとは考えていません
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス
適切な骨髄および末端器官機能:
私。 ＡＮＣ≧１５００／ｍｍ３、ヘモグロビン≧１０ｇ／ｄＬ、血小板≧１００／ｍｍ３ ｉｉ． Cockcroff Gault 計算による CrCL≥50 mL/min
除外基準:
- 大きな腫瘍量または症候性疾患を含むリンパ腫の治療の適応
- 妊娠中または女性パートナーが妊娠中の男性
- -制御されていない全身性真菌、細菌またはウイルス感染（適切な抗生物質、抗ウイルス療法および/またはその他の治療にもかかわらず改善されない感染に関連する進行中の徴候/症状として定義されます）
- 重大または不安定な心疾患
- ヘモグロビン症（サラセミアまたは鎌状赤血球症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リバビリン
リバビリン 1000 mg を 1 日 2 回、28 日サイクルで最大 6 サイクル連続して経口投与します。
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リバビリンは、抗ウイルス適応のための FDA 承認の経口薬です。 リバビリンは、この試験のために市販されています。 治療は外来通院で行います。 リバビリンは食事と一緒に投与する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも3か月間治療を受け、治療中にベースラインおよび毎月収集された末梢血サンプルを持ち、末梢血サンプルからそれぞれBCL-tまたはサイクリンD1のレベルが得られた参加者の数
時間枠：18ヶ月
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実現可能性は、リバビリンを少なくとも 3 か月間投与し、ベースライン時および治療中に毎月末梢血サンプルを採取し、末梢血サンプルからそれぞれ BCL-t およびサイクリン D1 のレベルを取得した被験者の数によって測定されます。 .
介入は、15 人中 10 人の被験者で 3 つの基準がすべて満たされている場合に実行可能と見なされます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療に関連した重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：18ヶ月
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FL および MCL におけるリバビリンの忍容性は、CTCAE v4.0 によって評価された、治療に関連した重篤な有害事象を持つ参加者の数によって評価されます。
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18ヶ月
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PET/CTまたはCTに基づくリバビリン治療への反応を達成した参加者の数
時間枠：18ヶ月
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応答率は、ベースライン時および治療完了後4週間以内にPET / CTまたはCTに基づいてリバビリン治療への応答を達成した参加者の数によって評価されます。
国際ワーキンググループの基準は、ベースライン時および治療完了の2〜4週間後に行われた画像に基づく反応評価に使用されます。
応答を達成した参加者の総数は、治療の完了後に最後の患者の応答が評価された後に評価されます。
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18ヶ月
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BCL2-t またはサイクリン D1 cfDNA レベルの平均変化
時間枠：18ヶ月
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相関関係は、BCL2-t またはサイクリン D1 cfDNA レベルの変化によって評価されます。
これは、画像に基づく応答率と相関します。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah Rutherford, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月26日
一次修了 (実際)
2020年7月22日
研究の完了 (実際)
2020年7月22日
試験登録日
最初に提出
2018年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月11日
最初の投稿 (実際)
2018年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月20日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1709018594
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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