Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine von Prüfärzten initiierte Pilotstudie zu Ribavirin bei indolentem follikulärem Lymphom und Mantelzell-Lymphom

20. September 2021 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Dies ist eine von Prüfärzten initiierte Pilotstudie zu Ribavirin bei indolentem follikulärem Lymphom und Mantelzell-Lymphom

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie ist für Männer und Frauen ab 18 Jahren mit follikulärem Lymphom mit nachweisbarem BCL2-t oder Mantelzell-Lymphom mit Cyclin-D1-Überexpression (kann neu diagnostiziert oder rezidiviert sein). Ziel dieser Studie ist es, die Möglichkeit der Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom und Mantelzell-Lymphom mit Ribavirin zu bewerten und zellfreie DNA (cfDNA) für BCL2-t und Cyclin D1 zu verwenden, die aus peripherem Blut extrahiert wurde, um den Behandlungseffekt zu messen.

Klinische Studien mit Ribavirin wurden bei rezidivierter und refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) durchgeführt. Ribavirin, ein antivirales Mittel mit etablierten Dosen, hat zur Rückbildung des Tumors geführt.

  • Ribavirin 1000 mg wird zweimal täglich kontinuierlich über 28-Tage-Zyklen oral verabreicht.
  • Die Patienten werden bis zu 7 Monate lang beobachtet.
  • Wird die Behandlung fortsetzen, solange sie auf die Therapie ansprechen und keine inakzeptablen Nebenwirkungen erfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines histologisch bestätigten follikulären Lymphoms mit nachweisbarem BCL2-t oder Mantelzell-Lymphom mit Vorliegen einer Cyclin-D1-Überexpression (kann neu diagnostiziert oder rezidiviert werden)
  • Messbare Erkrankung (Mindestens eine Tumormasse > 1 cm im Durchmesser)

  • Geringe Tumorlast:

    1. Keine Einzelmassen größer als 6 cm Durchmesser
    2. Nicht mehr als drei Massen mit einem Durchmesser von mehr als 3 cm
    3. Keine lymphombedingten Symptome
  • Der behandelnde Arzt sieht keine Indikation für eine Chemotherapie
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2

  • Ausreichende Knochenmark- und Endorganfunktion:

    ich. ANC ≥ 1500/mm3, Hämoglobin ≥ 10 g/dl, Blutplättchen ≥ 100/mm3 ii. CrCL≥50 ml/min nach Cockcroff-Gault-Berechnung

Ausschlusskriterien:

  • Indikation zur Behandlung von Lymphomen, einschließlich großer Tumorlast oder symptomatischer Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Männer, deren Partnerinnen schwanger sind
  • Unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion (definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion ohne Besserung trotz geeigneter Antibiotika, antiviraler Therapie und/oder anderer Behandlung)
  • Signifikante oder instabile Herzerkrankung
  • Hämoglobinopathie (Thalassämie oder Sichelzellenanämie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ribavirin
Ribavirin 1000 mg wird oral zweimal täglich kontinuierlich in 28-Tage-Zyklen für bis zu 6 Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Ribavirin

Ribavirin ist ein von der FDA zugelassenes orales Medikament für antivirale Indikationen. Ribavirin wird für diese Studie im Handel erhältlich sein.

Die Behandlung erfolgt ambulant. Ribavirin sollte mit Nahrung verabreicht werden.

Andere Namen:
  • Copegus
  • Rebet
  • Virazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 3 Monate lang behandelt werden, denen periphere Blutproben zu Studienbeginn und monatlich während der Behandlung entnommen wurden und deren BCL-t- bzw. Cyclin D1-Spiegel aus ihren peripheren Blutproben entnommen wurden
Zeitfenster: 18 Monate
Die Durchführbarkeit wird anhand der Anzahl der Probanden gemessen, die Ribavirin mindestens 3 Monate lang erhalten, denen periphere Blutproben zu Studienbeginn und monatlich während der Behandlung entnommen werden und deren BCL-t- bzw. Cyclin D1-Spiegel aus ihren peripheren Blutproben entnommen werden . Der Eingriff gilt als durchführbar, wenn alle drei Kriterien bei 10 von 15 Probanden erfüllt sind.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 18 Monate
Die Verträglichkeit von Ribavirin bei FL und MCL wird anhand der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 bewertet.
18 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die basierend auf PET/CT oder CT auf die Behandlung mit Ribavirin ansprechen
Zeitfenster: 18 Monate
Die Ansprechrate wird anhand der Anzahl der Teilnehmer beurteilt, die ein Ansprechen auf die Ribavirin-Behandlung erzielen, basierend auf PET/CT oder CT zu Studienbeginn und innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung. Für die Beurteilung des Ansprechens werden die Kriterien einer internationalen Arbeitsgruppe verwendet, basierend auf der Bildgebung, die zu Studienbeginn und 2-4 Wochen nach Abschluss der Therapie durchgeführt wurde. Die Gesamtzahl der Teilnehmer, die ein Ansprechen erzielen, wird bewertet, nachdem das Ansprechen des letzten Patienten nach Abschluss der Therapie bewertet wurde.
18 Monate
Durchschnittliche Veränderung der BCL2-t- oder Cyclin D1-cfDNA-Spiegel
Zeitfenster: 18 Monate
Korrelative werden anhand der Veränderung der BCL2-t- oder Cyclin-D1-cfDNA-Spiegel bewertet. Dies wird mit den Ansprechraten basierend auf der Bildgebung korreliert.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Rutherford, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1709018594

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Follikuläres Lymphom

Klinische Studien zur Ribavirin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren